【正文】 15%以上。在國外，越來越多的國家正在積極推行中醫(yī)治療疾病的方法。 眾所周知， 甘肅 XXX 制藥有限責任 公司生產(chǎn)的刺五加浸膏粉是從天然植物“刺五加”中提取的，國內(nèi)生產(chǎn)刺五加浸膏粉的企業(yè)極少，這對甘肅 XXX 制藥有限責任公司來說是非常難得的機遇。 因此類痢疾的 西藥治療方法比較單一， 且 長期用藥的毒性比較大。 中國加入世貿(mào)組織后，我國中草藥產(chǎn)品將會大量地進入美國及其他國家，從而使中草藥進入國際市場。 3． 2． 1 國內(nèi)市場分析及市場預(yù)測 現(xiàn)代醫(yī)學模式由生物醫(yī)學模式向生物 — 心理 — 社會醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)揮著越來越大的作用；化學藥物的毒副作用大，易產(chǎn)生抗藥性，而中藥天然藥物在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢；純化合物新藥開發(fā)難度大、周期長、費用高，使植物提取物和復(fù)方藥物的開發(fā)成為新的選擇： “ 回歸自然 ” 、 “ 綠色 ” 消費成為時尚，使天然植物藥理所當然地成為現(xiàn)代醫(yī)療保健的良好選擇。因此，與心血管疾病的抗爭不分區(qū)域、人種，已成為全人類的挑戰(zhàn)之一。由于冠心病的某些類型的診斷尚有一定困難，故通常以急性心肌梗塞的發(fā)病率和死亡率來代表冠心病的發(fā)病 12 和死亡，其中以死亡率更為常用。 心血管病作為危害人類健康的 “ 第一殺手 ” ，已波及全球，是許多富裕國家的主要災(zāi)難。 本品能擴張血管，降低血液粘度，促進血液循環(huán)，增加心、腦的血流量，降低組織耗氧量及降低組織代謝。 許多 醫(yī)藥研究所研究證明，刺五加含 有多種刺五加甙和金絲桃甙，具有益氣健脾，補腎安神，平補肝腎，益精壯骨， 活 血通絡(luò)，用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振， 腰 膝酸痛，失眠多夢，陽痿早泄，肝腎不足所致的暫時性腦缺血發(fā)作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等，并適用于冠心病，心絞痛，重癥神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。 11 3 需求預(yù)測和擬建規(guī)模 3． 1 需求預(yù)測 3． 1． 1 國內(nèi)市場的預(yù)測 3． 1． 1． 1 刺五加特性、藥物作用 甘肅“ 刺五加 ” 是產(chǎn)自 XXX 縣， 純天然無污染的綠色藥品，亦稱“ 刺五參 ” 與人參同屬五加科植物，幾千年來為民間使用。因此生產(chǎn)加工技術(shù)方面沒有 問題。甘肅 XXX制藥公司已有十多年的中藥材提取加工的生產(chǎn)經(jīng)驗，培養(yǎng)了成熟的中藥材提取加工專業(yè)人才，各項化驗、檢測設(shè)施較為齊全。 XXX 縣委、縣政府已將此項目列入全縣“十五”發(fā)展規(guī)劃，并作為實現(xiàn)富縣富民戰(zhàn)略，進行工業(yè)“二次”創(chuàng)業(yè)，發(fā)展集團型藥品生產(chǎn)企業(yè)，將該縣建成西北地區(qū)“刺五加”浸膏粉原料供應(yīng)基地，推動全縣經(jīng)濟發(fā)展的關(guān)鍵項目來抓。陜西咸陽利威爾制藥公司研制的“康立舒膠囊”市場銷路上升，出口形勢很好，對“刺五加”浸膏粉需求量較大，且已與 XXX 制藥公司達成收購協(xié)議，因此“刺五加”浸膏粉的銷路暢通。 XXX 縣地處隴海、寶中鐵路和西蘭公路的金三角地帶，公路四通八達，縣鄉(xiāng)村道路縱橫交錯，距咸陽銷售基地僅 200 公里，交通運輸十分便利；電力供應(yīng)充足，國家電網(wǎng) llOkV 輸電線路覆蓋全縣；郵電通訊業(yè)發(fā)達，已實現(xiàn)交換程 控化、傳輸數(shù)字化，通訊信息業(yè)發(fā)達；距崇信礦區(qū) lOOkm，且有年產(chǎn) 9 萬噸的縣辦煤礦，燃料供給有保障；地處 XXX 縣城南工業(yè)區(qū)的 XXX 制藥公司水質(zhì)好，水源豐富，供電、供水等基礎(chǔ)設(shè)施齊全，完全可滿足項目需求。因此，原材料能夠充分供應(yīng)。該廠所在地 XXX縣位于甘肅東部，隴東黃土高原南緣，有耕地 92 萬畝，年平均氣溫8． 6℃ ，降雨量 610． 2mm，日照時間 2453h，全年無霜期 159 天。 2021 年 銷售收入突破千 萬元大關(guān) ，實現(xiàn)利稅 116 萬元，成為市、 縣重點骨干企業(yè)之一 和利銳大戶 ，為新上“刺五加”系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目創(chuàng)造了有利條件，奠定了堅實基礎(chǔ)。本企業(yè)擁有的四十多種產(chǎn)品，如金剛片、抗骨增生片、止血寶片、大敗毒膠囊、乙肝扶正膠囊、新速效感冒膠囊等產(chǎn)品，在國內(nèi)市 場中具有良好的口碑；另外，該廠利用本地資源優(yōu)勢進行的省內(nèi)獨家生產(chǎn)的 “ 刺五加 ” 浸膏，市場銷售形勢較好。有固定資產(chǎn) 580 萬元，各類生產(chǎn)設(shè)備 187 臺 (套 )，擁有片劑、顆粒劑、膠囊 劑 、中藥提取四條生產(chǎn)線。 9 2 企業(yè)的基本情況 甘肅 XXX 制藥有限責任公司位于 XXX 縣城南工業(yè)區(qū)，是 2021 年在原甘肅 XXX 縣 XXX 制藥廠的基礎(chǔ)上改制成立的由國家控股型制藥企業(yè)。項目指標：投資利潤率 ％，投資利稅率 ％，投資內(nèi)部收益率 (稅前 )％，投資回收期 年，盈虧平衡點％，該項目具有較高的抗風險能力，經(jīng)濟效益顯著。該項目建成后，可年產(chǎn)刺五加浸膏 200 噸，刺五加注射液 1000 萬支，刺五加口服液 2021 萬瓶，腦靈液（復(fù)方刺五加制劑） 800 萬瓶，年銷售收 8900 萬元，利潤 978 萬元，稅金 367 萬元。 l． 3 可行性研究的工作范圍 本可行性研究主要論述項目實施的必要性，產(chǎn)品的市場需求分析，提出工程項目的設(shè)計方案，建設(shè)項目的投資估算，進行經(jīng)濟效益分析，以及對環(huán)保、消防、節(jié)能與勞動安全衛(wèi)生的設(shè)計。該產(chǎn)品的開發(fā)建設(shè)，符合本地資源的綜合開發(fā)和高技術(shù)深加工發(fā)展方向，加快全縣工業(yè)化發(fā)展進程，將會產(chǎn)生較大的社會效益和經(jīng)濟效益。新建“刺五加”系列產(chǎn)品生產(chǎn) 線，開發(fā)以地產(chǎn)“刺五加”為原料的產(chǎn)品，則可以彌補該公司在這一方面的空白，也是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升產(chǎn)品檔次的客觀需要。 1． 1． 3． 3 建設(shè)“刺五加”系列產(chǎn)品項目，是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的需要。 隨著我國加入 WTO 后，國外的跨國制藥公司也大舉進入中國市場，憑借其雄厚的技術(shù)實力和市場營銷水平，逐漸占據(jù)了相當?shù)氖袌龇蓊~，這對中 國的制藥企業(yè)沖擊很 大，特別是一些中小型制藥企業(yè)，正面臨前所未有的 困難，既缺乏資金，又無技術(shù)優(yōu)勢，如果長期守著傳統(tǒng)的幾種產(chǎn)品生產(chǎn)而不根據(jù)市場的需求，推出新的產(chǎn)品， 7 就會逐漸把老本吃掉，最終被市場淘汰。 “ 刺五加 ” 用于強筋骨、益氣健脾、抗衰延年之功效，且無任何毒副作用，各類人群均可使用：屬綠色環(huán)保產(chǎn)品，且市場需求量相當大。 現(xiàn)代化學成分及藥理研究證明刺五加中主要活性成分總甙及多糖對中樞神經(jīng)、免疫、內(nèi)分泌代謝等方面有促進及調(diào)節(jié)作用。 近年來，刺五加在化學成分、藥理作用、臨床療效方面的研究取得可喜進展，刺五加制劑類型不斷增加。從刺五加根中分離出刺五加苷 A、 B、 C、 D、 E 等成分，根中所含總苷量為 (～%)；從“刺五加”葉中分離到金 絲桃苷；從刺五加水浸膏中得到異秦皮啶等。刺五加常用于脾腎陽虛、體虛乏力、食欲不振、腰膝酸軟。五加類藥物在我國使用已很久。作為中藥藥品及保健方劑，刺五加具有廣泛的社會效益和經(jīng)濟效益開發(fā)價值。刺五加具有調(diào)節(jié)機體免疫功能、提高機體適應(yīng)性和耐受性、抗腫瘤、抗衰老等藥理作用，刺五加對中樞神經(jīng)系統(tǒng)既有興奮作用又有抑制作用，刺五加及其多糖能促使正常小鼠及荷瘤小鼠巨噬細胞數(shù)顯著增加。 刺五加系列產(chǎn)品是以“刺五加”為主要原料，經(jīng)科學提純精制而成的“刺五加”系列產(chǎn)品。并將資 源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟優(yōu)勢，帶動地方經(jīng)濟的發(fā)展，促進甘肅中藥產(chǎn)業(yè)走上規(guī)?；?、現(xiàn)代化。部分加工企業(yè)由于生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備陳舊落后，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)濟效益不能進一步擴大。 XXX 縣是甘肅省“刺五加”資源貯量最大的 產(chǎn)地，每年可產(chǎn)刺 5 五加飲片 2021 多噸，“刺五加”廣泛分布在本縣南部山區(qū)六個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，加上周邊地區(qū)貯量，年產(chǎn)可達 1 萬噸以上。 中藥提取物是對中藥材的深度加工，具有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國際市場廣泛等優(yōu)勢和特點，是目前中 藥進入國際市場的一種理想方式；中藥提取物經(jīng)數(shù)年的發(fā)展，已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，出口比例已超過中藥，并呈現(xiàn)上升趨勢?，F(xiàn)有員工 86人，擁有中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑 4 條生產(chǎn)線，現(xiàn)已形成年產(chǎn)片劑 2 億片、膠囊劑 3000 萬粒、顆粒劑 2021 萬袋的生產(chǎn)規(guī)模，產(chǎn)品行銷全國二十多個省、市、自治區(qū)。非建筑面積均進行了硬化和綠 化，其中設(shè)計綠化面積 8600m2，占公司總面積的 33％。企業(yè)占地 26000 多 m2，生產(chǎn)性建筑面積 5000 m2，資產(chǎn)總額 1524 萬元。 我國 2021 年發(fā)布的《新藥審批辦法》中，將中藥材提取的有效成分和復(fù)方提取的有效成分列為一類新藥，將中藥材、天然藥 4 物中提取的有效部位、復(fù)方中提取的有效部位群列 為 二類新藥。 國家計委、國家經(jīng)貿(mào)頒布的《當前國家重點鼓勵的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄（ 2021 年修訂）》，列入了 “ 中藥有效成分的提煉、純化和分析技術(shù)開發(fā) ” 、 “ 高附加值出口優(yōu)勢產(chǎn)品生產(chǎn) ” 等項目。 1 目 錄 1 總論 3 2 企業(yè)的基本情況 9 3 需求預(yù)測和擬建規(guī)模 12 4 物料供應(yīng) 14 5 廠址及建廠條件 17 6 工程設(shè)計方案 19 7 生產(chǎn)組織與勞動定員 32 8 節(jié)約能源與合理利用能源 33 9 環(huán)境保護 36 10 勞動安全衛(wèi)生 38 11 消 防 41 12 項目實施進度 43 13 投資估算與資金籌措 44 14 財務(wù)計算與經(jīng)濟分析評價 46 15 主要數(shù)據(jù)和技術(shù) 經(jīng)濟指標 65 16 結(jié)論與建議 66 甘肅省藥品監(jiān)督管理局同意關(guān)于甘肅 XXX 制藥有限責任公司 GMP 改造項目新增大輸液生產(chǎn)線的批復(fù) 廠區(qū)平面圖示意圖 前處理 車間 平面布置 示意 圖 口服液車間平面布置示意圖 2 注射液車間平面布置示意圖 3 1 總 論 1． 1 概 述 1． 1． 1 項目名稱、主辦單位及負責人 項目名 稱：甘肅 XXX 制藥有限責任公司“刺五加”系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目 建設(shè)單位：甘肅 XXX 制藥有限責任公司 法定代表人： 主管部門： XXX 縣經(jīng)濟 局 1． 1， 2 項目提出的背景： 國家科技部、外經(jīng)貿(mào)部、財政部、稅務(wù)總局和海關(guān)總署以國科發(fā)計字 [1999]565 號文聯(lián)合發(fā)布《中國高新技術(shù)產(chǎn)品出口目錄》，將 400 多味 “ 藥用植物提取物顆粒 ” 以05116310 號列入目錄中，充分體現(xiàn)了中藥提取物的技術(shù)含量高和市場影響大等特性。國家計委即將啟動的 “ 現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化 ” 工程，中藥標準提取物產(chǎn)業(yè)化是重點支持項目，鼓勵 開發(fā)源于中藥的以國際市場為目標市場的提取物，以帶動解決生產(chǎn)技術(shù)與裝備水平、質(zhì)量控制能力的提高，引導(dǎo)這一新興產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。 中國藥典和有關(guān)藥品標準中尚未采用 “ 中藥提取物 ” 這一概念，而代之以 “ 浸膏 ” 、 “ 流浸膏 ” ，中國藥典 2021 年版共收載單味中藥（流）浸膏 13 種，有 17 種中藥制劑以中藥提取物組方。 甘肅 XXX 制藥有限責任公司是一個國有控股 型 制藥企業(yè)，因地處魏晉著名針灸醫(yī)學家 XXX 的故鄉(xiāng)而得名。其中口服固體制劑車間 1260m2，中藥前處理車間 756m2，中藥提取車間 840m2；質(zhì)檢辦公樓 1200m2；倉儲及其他輔助生產(chǎn)建筑面積 944m2。廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境無污染，生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)布局合理。 2021 年實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值 1200萬元，創(chuàng)利稅 150 萬元，經(jīng)濟效益顯著，被 XXX 縣委、縣政府確定為扶持培養(yǎng)的“重點財源企業(yè)”。另一方面，提取物研制、 開發(fā)、 生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)，從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規(guī)范，產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、生產(chǎn)企業(yè)多而小、經(jīng)營渠道雜、經(jīng)營秩序混亂、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，損害中藥出口產(chǎn)品的形象，致使中藥提取物平均出口價格大幅下降， 1999 年中藥提取物平均出口價格較上年度降低 %，惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴重浪費，中藥提取物需要產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和規(guī)范。由于 XXX 制