【正文】 購產(chǎn)品的質(zhì)量 符合規(guī)定要求。 6) 負(fù)責(zé)提出采購產(chǎn)品（含外購產(chǎn)品）的需求計(jì)劃，對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的控制。 4) 組織與顧客有關(guān)的過程的評審活動(dòng)；并適時(shí)開展多項(xiàng)活動(dòng)，廣泛征求顧客意見和對產(chǎn)品的要求，為公司的產(chǎn)品開發(fā)提供信息。 9) 負(fù)責(zé)我公司產(chǎn)品的標(biāo)識、貯存、防護(hù)等監(jiān)督管理工作。 7) 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件以及與體系運(yùn)行有關(guān)的記錄的文件管理。 5) 負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量目標(biāo)的分解和質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，參與管理評審和質(zhì)量管理體系的建立、保持工作。 3) 負(fù)責(zé)組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員技能和意識的培訓(xùn)。 b）辦公室 1) 負(fù)責(zé)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員的管理和合理的配備。 5） 本公司管理層任命一名管理者代表 .并明確其職責(zé)和權(quán)限 . 6） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并主持持續(xù)改進(jìn)的策劃。 我公司 的最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下： a)總經(jīng)理： 1) 負(fù)責(zé)貫徹國家的質(zhì)量方針、法律法規(guī)及相關(guān)的政策，主持制定和宣貫本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，組織建立并保持符合要求的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確各職能部門的質(zhì)量職責(zé)； 2) 確保獲得必要的資源，激勵(lì)員工，協(xié)調(diào)活動(dòng)，營造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境； 3) 主持管理評審，決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施或改進(jìn)措施，決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品改進(jìn)的措施； 提供 保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和所需資源，并對質(zhì)量管理體系充分性、適宜性、有效性負(fù)責(zé)。 在建立體系后的運(yùn)行期，管理者代表按標(biāo)準(zhǔn)要求組織相關(guān)部門對確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的一系列過程進(jìn)行策劃，這些過程包括管理評審、過程的監(jiān)視和測量、內(nèi)部質(zhì)量審核等，以保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和完善。并按質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的情況進(jìn)行考核。 點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定和滿足；業(yè)務(wù)部對顧客的滿意程度進(jìn)行測量，調(diào)查市場信息，關(guān)注顧客的意見和建議，以努力達(dá)到顧客的滿意。 本章適用于本公司質(zhì)量管理體系和確定的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量有影響的所有管理人員、操作人員和驗(yàn)證人員以及對質(zhì)量管理體系的評審人員。 具體規(guī)定詳見 《記錄控制程序》。 記錄的查閱 當(dāng)某項(xiàng)活動(dòng)、產(chǎn)品質(zhì)量需要追溯時(shí)，顧客在合同期內(nèi)或商定的期限內(nèi)可以查閱記錄，但需經(jīng)記錄保管部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并登記。 記錄的填寫 必須及時(shí)、真實(shí)、完整、清晰和明了，更改處應(yīng)加蓋更改人印章或更改人簽字；記錄必須有記錄人簽名或蓋章。 記錄控制的范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄均屬于控制的范圍。 具體執(zhí)行 《文件控制程序》 本章節(jié)規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存和處理的要求。更改由文件使用單位指定人員在文件相應(yīng)位置劃改，并做好標(biāo)識，在文件更改記錄頁上予以記錄。在文件的顯見位置作 適當(dāng)標(biāo)識，以區(qū)分 “受控文件”和“非受控文件”； c) 在分發(fā)新版文件的同時(shí)收回作廢的文件，作為資料保留的作廢文件蓋“保留”印章。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的類別，由辦公室統(tǒng)一分發(fā)。 文件的批準(zhǔn)與發(fā)布 文件發(fā)布前必須經(jīng)過審定與批準(zhǔn)，確保其適用性，文件發(fā)布前必須標(biāo)明實(shí)施日期，并由管理者代表明確發(fā)放范圍。本章節(jié)規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 《質(zhì)量手冊》 的換版和修改，由辦公室按《文件控制程序》的要求進(jìn)行。受控版本不得私自轉(zhuǎn)借轉(zhuǎn)讓，持有者因故而不具備持有資格時(shí)，由辦公室負(fù)責(zé)收回，非受控版本修改不通知，根據(jù)需要非受控版本可以提供給顧客。 《質(zhì)量手冊》分為受控版本和非受控版本。 主要闡明了本公司建立質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職能分配、資源配置以及對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述等，是開展質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件； 本《質(zhì)量手冊》是按 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)和本公司實(shí)際編制的，適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行，以及第 二方審核或第三方認(rèn)證。 文件的總要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。 參見本手冊第 章節(jié)有關(guān)條款。本公司所采用的質(zhì)量管理體系所需的過程包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系 本公司按 GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，覆蓋的產(chǎn)品為 : 向顧客提 椎間盤髓核假體 產(chǎn)品的生產(chǎn)和售后服務(wù) 。本手冊及質(zhì)量文件中所提及的組織即為本公司。 —— 一 組固有特性滿足要求的程度。 評價(jià)的依據(jù) 本手冊是對我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評價(jià)的依據(jù)，這種評價(jià)包括： 1）內(nèi)部評價(jià) 2）顧客評價(jià) 3）第三方認(rèn)證審核 4）其他相關(guān)方評價(jià) 刪減說明： 本公司產(chǎn)品按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客來圖進(jìn)行生產(chǎn)，工藝成熟穩(wěn)定不變，不涉及標(biāo)準(zhǔn) 條款，故刪減 ，刪減后不影響本公司滿足顧客要求和法規(guī)要求的責(zé)任和義務(wù)。 運(yùn)行的依據(jù)。 與時(shí)俱進(jìn)，開拓進(jìn)取，用品 質(zhì)創(chuàng)造品牌，以誠信開拓市場，我們將遵循自己的承諾，把用戶的滿意作為我們不懈的追求！ 地址： 北京市海淀區(qū)創(chuàng)業(yè)信息路 26 號 傳真： 適用范圍和刪減說明 1. 適用范圍 : —— 本手冊適用于本公司依照法律法規(guī)要求向顧客提供液壓調(diào)整器、液壓系統(tǒng)、電液動(dòng)犁式卸料器、電液推桿、液壓拉緊、普通閘門、皮帶機(jī)輔助設(shè)備的生產(chǎn)和銷售。 擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。 總經(jīng)理 : 林均利 2020 年 3 月 1 日 企 業(yè) 簡 介 我公司 創(chuàng)建于 2020 年三坐落于偉大的首都，風(fēng)景秀麗的北京城 本公司是 世界首創(chuàng)。我公司全體員工只有保持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜吮揪瘢苑煞ㄒ?guī)為準(zhǔn)繩，以誠實(shí)守信為客戶服務(wù)，以良好的工作質(zhì)量和體現(xiàn)顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到顧客的滿意； 2. 企業(yè)的生存依賴于顧客，顧客的需求是企業(yè)的關(guān)注的焦點(diǎn)，顧客的滿意就是企業(yè)永恒的追求； 3. 闡明了企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的承諾； 4. 表明了企業(yè)不滿足現(xiàn)狀，為超越自我而制定永無止境的奮斗目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)： 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率大于等于 98%； 顧客滿意率大于等于 95%。 管理者代表的具體職權(quán)為 : 1．確保本公司質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 2．向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效，包括改進(jìn)的需求； 3．在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)和提高對顧客要求意識的形成； 4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。 本手冊是我公司質(zhì)量管理工作的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，闡明了我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的程序和要求，是本公司質(zhì)量管理工作的行為準(zhǔn)則，全公司員工必須遵照執(zhí)行。 目 錄 序號 編 號 標(biāo) 題 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn) 條款對照 頁碼 1. 目錄 1 2. 修改記錄 2 3. 頒布令 3 4. 授權(quán)書 4 5. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 、 5 6. 企業(yè)簡介 6 7. 適用范圍和刪減說明 7 8. 引 用標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻(xiàn) 2 7 9. 術(shù)語和定義 3 7 10. 質(zhì)量管理體系 、 、 、 、 、 8 11. 管理職責(zé) 、 、 、 、 、 10 12. 資源管理 、 、 、 14 13. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 、 、 、 、 15 14. 測量、分析和改進(jìn) 、 、 、 、 19 15. 附錄 1 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 22 16. 附錄 2 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 23 17. 附錄 3 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 24 18. 文件控制程序 25 19. 記錄控制程序 27 20. 內(nèi)部審核控制程序 28 21. 不合格品控制程序 31 22. 糾正措施控制程序 33 23. 預(yù)防措施控制程序 35 24. 檢驗(yàn)和測量裝置的控制程序 37 25. 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 41 手冊修改頁 修 改 記 錄 序號 修改頁碼 修改章節(jié) 修改單號 修 改 內(nèi) 容 摘 要 批準(zhǔn)人 登記人 頒 布 令 頒 布 令 本公司為強(qiáng)化質(zhì)量管理，以適應(yīng)市場發(fā) 展的需要，滿足廣大顧客對產(chǎn)品 質(zhì)量的需求和法律法規(guī)的要求，現(xiàn)依據(jù) GB/T19001 — 2020 idt ISO9001:2020《質(zhì)量管理體系 要求》編制完成了《質(zhì)量手冊與程序文件匯編》A 版。 現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 此令 總經(jīng)理： 林均利 2020 年 3 月 1 日 任命管理者代表的授權(quán)書 授 權(quán) 書 為了貫徹執(zhí)行 GB/T 19001 — 2020 idt ISO9001:2020 《質(zhì) 量管理體系 要求》，加強(qiáng)我公司對質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)研究決定：此任命 韋善亮 為我公司管理者代表，除履行本身承擔(dān)的職務(wù)外 ,代表總經(jīng)理行使我公司質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)職權(quán)。 特予以授權(quán) 總經(jīng)理： 林均利 2020 年 3 月 1 日 我公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針： 開拓創(chuàng)新，科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)，精益求精。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的涵義與理解： 我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)明確了企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的追求，為全體員 工描繪了我公司總體 的工作方向，其具體體現(xiàn)為： 1. 質(zhì)量是企業(yè)和產(chǎn)品的生命，質(zhì)量管理是我公司重要的基礎(chǔ)管理工作之一。 因此，全體員工必須深刻理解其含義，并切實(shí)融會(huì)貫通到本身的實(shí)際工作中，立足本職，在平凡的工作中為實(shí)現(xiàn)我公司 的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作出自己的貢獻(xiàn)。 本公司以人為本，視科技為第一生產(chǎn)力，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 北京濱輝世紀(jì) 科技有限公司的誠信、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認(rèn)可。 —— 本手冊內(nèi)容涵蓋本公司從事上述活動(dòng)的、與質(zhì)量管理有關(guān)的最高領(lǐng)導(dǎo)層，總經(jīng)理、管理者代表、辦公室（含倉庫）、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部及 生產(chǎn)車間。 —— 本手冊是本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，本公司服務(wù)提供和質(zhì)量控制活動(dòng)的開展，必須符合手冊的要求。 2. 0 引用標(biāo)準(zhǔn) 引用標(biāo)準(zhǔn) 本手冊的建立引用了下列標(biāo)準(zhǔn)： 1） GB/T190002020 idt ISO9000:2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》； 2） GB/T190002020 idt ISO9000:2020《質(zhì)量管理體系 要求》； 3） YY/T028720203 idtISO134852020 術(shù)語和定義 GB/T190002020 idt ISO9000： 2020 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的術(shù)語和定義。 —— 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 —— 明示的、通常隱含的或必須履行的需