【正文】 合同管理要求； 收貨與付款的業(yè)務(wù)處理規(guī)定； 各部門之間工作銜接規(guī)定等。 對進(jìn)貨管理的理解 進(jìn)貨是企業(yè)從編制進(jìn)貨計(jì)劃開始，經(jīng)過供應(yīng)商的選擇到確定供應(yīng)商、進(jìn)行合同的簽訂和執(zhí)行，至藥品到貨經(jīng)過驗(yàn)收入庫這樣一個(gè)完整的業(yè)務(wù)經(jīng)營過程。 走進(jìn) GSP之二：進(jìn)貨管理 進(jìn)貨是連鎖和零售藥店經(jīng)營活動的起點(diǎn)，進(jìn)貨管理也是連鎖和零售藥店質(zhì)量管理工作的起點(diǎn)。首營管理工作就是按照工作流程，依據(jù)管理制度實(shí)施工作職責(zé)的過程，這對于連鎖和零售藥店加強(qiáng)管理，規(guī)范運(yùn)作，提高市場競爭力是非常必要的。 要解決工作中的意見和矛盾，首先采購部門要改變觀念，提高質(zhì)量意識，樹立質(zhì)量第一的思想，采購部門在接觸到首營企業(yè)和首營商品時(shí)就必須要求其提供符合規(guī)定的質(zhì)量審核材料；其次兩個(gè)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，經(jīng)常溝通工作中的情況，及時(shí)解決工作中存在的問題；第三質(zhì)量管理部門要急業(yè)務(wù)經(jīng)營所急，按照工作流程規(guī)定的時(shí)間要求及時(shí)完成首營企業(yè)和首營商品的質(zhì)量審核工作。并不是由那一個(gè)部門來決定首營企業(yè)和首營商品；同樣，少了一個(gè)環(huán)節(jié)首營管理工作也無法正常開展。按照首營管理的要求，企業(yè)內(nèi)部工作是有分工的，業(yè)務(wù)接洽由采購部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量由質(zhì)量管理部門審核，最后還要由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批后采購部門才可以進(jìn)貨。 對從藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨的新品種按照首營商品審批表的要求，在材料的取得上可能有一定的難度，因此在實(shí)際工作操作中可以作一些簡化，具 體可以按照以下方法操作： 要與藥品批發(fā)企業(yè)簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，特 別要明確新品種的質(zhì)量責(zé)任； 盡可能地向藥品批發(fā)企業(yè)索取新品種的質(zhì)量信息（原件或復(fù)印件）； 根據(jù)新品種的實(shí)物和能夠得到的質(zhì)量信息填寫首營商品審批表； 可以先采購進(jìn)貨驗(yàn)收，然后進(jìn)行首營商品的填報(bào) ——審核 ——審批，完成首營商品審批工作流程。但《藥品管理法》實(shí)施， SFDA對藥品的監(jiān)管力度加大，對連鎖和零售藥店的規(guī)范要求會更加嚴(yán)格。 ——首營的材料按照一個(gè)企業(yè)一個(gè)品種分別用資料袋裝起來、按照一定的分 類方法由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一保管； ——對首營的實(shí)地考察可根據(jù)生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品和本企業(yè)的實(shí)際情況決定； ——質(zhì)量管理部門平時(shí)要注意收集相關(guān)質(zhì)量信息，可以將 SDA 網(wǎng)站、中國醫(yī)藥報(bào)等信息媒體刊登的有關(guān)內(nèi)容分門別類地整理出來，通過這些權(quán)威信息的掌握，對我們進(jìn)行首營材料的審核是非常有幫助的； —首營企業(yè)和首營商品是質(zhì)量管理部門重點(diǎn)管理的內(nèi)容，對正常業(yè)務(wù)經(jīng)營開展以后在一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量管理部門要做好供應(yīng)商和品種的質(zhì)量跟蹤管理工作。 ——首營企業(yè)審批表基本填寫項(xiàng)目有：企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照編號、法定代表人、 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證編號、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、銀行帳號、稅務(wù)登記號、 GMP 認(rèn)證編號、 GMP 認(rèn)證內(nèi)容、 GSP 認(rèn)證編號、 GSP認(rèn)證內(nèi)容、業(yè)務(wù)聯(lián)系人、采購部門意見、質(zhì)量管理部門審核意見、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批意見、填寫時(shí)間等； ——首營商品審批表基本填寫項(xiàng)目有：通用名、商品名、單位、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、供貨單位證照、藥品注冊證號、藥品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢報(bào)告、采購部門意見、質(zhì)量管理部門審核意見、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批意見、填寫時(shí)間。 人員：合法資格的審核。 ——其他：組織代碼、稅務(wù)登記證（國、地稅）等 品種：合法性和質(zhì)量可靠性的審核。 供應(yīng)商：法定資格和質(zhì)量信譽(yù)的審核。對沒有實(shí)施計(jì)算機(jī)管理的連鎖和零售藥店，特別要注意對首營制度和職責(zé)的落實(shí)，防止首營的管理工作流于形式。企業(yè)要將首營企業(yè)和首營商品的具體工作要求和工作標(biāo)準(zhǔn)寫進(jìn)有關(guān)部門和崗位的職責(zé)內(nèi)，這樣才能將首營企業(yè)和首營商品的管理落在實(shí)處。首營企業(yè)和首營商品管理制度可以分開制定，也可以合在一起。這樣做的理由在于：首先，企業(yè)藥品經(jīng)營最重要的是質(zhì)量保證，作為首次與連鎖和零售藥店發(fā)生供需關(guān)系的供應(yīng)商以及過去企業(yè)從未經(jīng)營過的藥品必須由我們把好質(zhì)量審核關(guān)；如果藥品經(jīng)營企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)，購進(jìn)了偽劣藥品轉(zhuǎn)而供應(yīng)給我們，作為經(jīng)過 GSP 認(rèn)證的企業(yè)是要承擔(dān)責(zé)任的；第三，如果是新開辦連鎖和零售藥店，企業(yè)的供應(yīng)商和所經(jīng)營的藥 品都應(yīng)當(dāng)作為首營企業(yè)和首營商品進(jìn)行質(zhì)量審核。在《 GSP》第三十條中對首營商品還規(guī)定含新規(guī)格、新劑型、新包裝等。藥店如何全面準(zhǔn)確掌握這些條款，如何在實(shí)際工作中按照以上條款執(zhí)行，關(guān)系到企業(yè)從經(jīng)營過程的開始就把好藥品質(zhì)量審核關(guān)，防止偽劣藥品進(jìn)入。 首營企業(yè)和首營商品管理是《 GSP》中購進(jìn)管理部分的重要內(nèi)容?！?GSP》的第八條、第二十九條、第三十條、第七十三條、第八十五條和《 GSP實(shí)施細(xì)則》第八條、第二十四條、第二十五條、第六十九條等條款都涉及到首營企業(yè)和首營商品的管理要求。 對首營的理解 首營企業(yè)就是購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營商品就是本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。 在實(shí)際操作中，建議大家不但將向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品作為首營商品，而且對從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的本企業(yè)從未經(jīng)營過的藥品也應(yīng)作為首營商品進(jìn)行管理。 制度與職責(zé) 首營企業(yè)和首營商品管理制度是 GSP 要求的一項(xiàng)重要管理制度。對首營制度制定的要求一般掌握以下幾個(gè)要點(diǎn)： 制定制度的依據(jù)（ GSP、企業(yè)質(zhì)量方針、企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)等）； 制度涉及的工作范圍（首營企業(yè)、首營商品）； 制度涉及的工作對象（供應(yīng)商、企業(yè)內(nèi)采購部門、質(zhì)量管理部門、配送中心等）； 規(guī)定和要求（誰去做、怎么做、達(dá)到什么要求、部門之間如何銜接等）； 考核與獎懲（衡量工作效果和防范 措施）； 職責(zé)是工作的具體要求，是工作具體實(shí)施的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，職責(zé)分為部門職責(zé)和崗位職責(zé)。 工作過程 簡要的首營工作過程如下： 對以上工作過程要求掌握以下幾點(diǎn)： 質(zhì)量管理部門只負(fù)責(zé)按照 GSP對首營的要求進(jìn)行質(zhì)量審核，業(yè)務(wù)經(jīng) 營上需要審核的其他內(nèi)容（如價(jià)格）不在質(zhì)量管理部門的工作職責(zé)內(nèi)； 由于工作涉及部門之間的配合與銜接，所以在有關(guān)首營材料的傳遞上要有時(shí)間要求，如在多少時(shí)間內(nèi)完成某 項(xiàng)任務(wù)；在處理上要有具體規(guī)定，如是否同意要有明確的意見，不能模棱兩可； 對已經(jīng)實(shí)施計(jì)算機(jī)管理的連鎖和零售藥店，只要按照管理軟件設(shè)計(jì)的流程操作就可以了。 首營材料 首營材料的要求在《 GSP》及其《 GSP 實(shí)施細(xì)則》中有明確規(guī)定，具體實(shí)施時(shí)可以按以下幾方面的要求操作。 ——索取并驗(yàn)證加蓋了首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ——審核首 營企業(yè)是否超出其經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動； ——審核首營企業(yè)的質(zhì)量保證能力，可包括是否 GMP 或 GSP 認(rèn)證企業(yè)、是否具有質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、質(zhì)量信譽(yù)等，必要時(shí)可到現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 ——索取并核實(shí)加蓋了首營品種供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)原印章的藥品生產(chǎn)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件； ——索取并審核首營品種的標(biāo)簽、最小包裝和說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》和 其它有關(guān)規(guī)定； ——索取加蓋了首營品種供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的首次進(jìn)貨批號的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書； ——了解首營品種的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件和質(zhì)量信譽(yù)等； ——索取并驗(yàn)證首營品種的價(jià)格登記審批文件。 ——索取并核實(shí)供應(yīng)商出具的業(yè)務(wù)經(jīng)營人員業(yè)務(wù)經(jīng)營法人委托書； ——索取并核實(shí)業(yè)務(wù)經(jīng)營人員身份證； ——索取并核實(shí)業(yè)務(wù)員從業(yè)資格證 首營審批表：對審核合格的首營企業(yè)和首營商品填寫首營審批表。 注意的問題。 首營常見問題解答 Q：我單位許多新品種都是從藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨的，這些品種是否一定要 按首營商品管理？如何管理？ A：按照現(xiàn)行 GSP的要求，對首營商品在第八十五條有明確的解釋，因此你單位對從藥品批發(fā)企業(yè)采購的新品種不作為首營商品管理并沒有違反 GSP 的要求。所以建議你單位能夠?qū)λ行缕贩N都納入首營商品的管理范圍。 Q：按照首營管理要求，是不是決定首營企業(yè)和首營商品由質(zhì)量管理部門說了算？ A：不是的。這個(gè)過程是為了讓企業(yè)內(nèi)各部門和人員更好地履行自己的職責(zé)，按照內(nèi)部分工的要求開展藥品經(jīng)營活動。 Q：在首營管理工作中采購部門與質(zhì)量管理部門意見不一致應(yīng)該如何處理？ A：由于多年的工作習(xí)慣，造成了采購部門在實(shí)際工作中往往過多地強(qiáng) 調(diào)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的特殊性和市場需求的迫切性，忽視了按照首營管理的要求去處理首營企業(yè)和首營商品業(yè)務(wù)；作為質(zhì)量管理部門，認(rèn)為企業(yè)按照 GSP 的要求，對首營企業(yè)和首營商品必須進(jìn)行質(zhì)量審核，往往因首營企業(yè)和首營商品提供的材料有缺項(xiàng)而耽誤了審核時(shí) 間，造成了在首營管理工作中采購部門和質(zhì)量管理部門的意見和矛盾。 Q：現(xiàn)在業(yè)務(wù)很難做，實(shí)行首營管理工作后會不會影響企業(yè)的經(jīng)營工作？ A：首營管理工作是 GSP中一項(xiàng)很重要的管 理內(nèi)容，這項(xiàng)工作做好了對藥店提高質(zhì)量管理水平，增加消費(fèi)者對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量信任度是非常有幫助的。做好了包括首營管理工作在內(nèi)的質(zhì)量管理工作，我們的企業(yè)就能夠到達(dá) GSP的要求，通過 GSP認(rèn)證對每一個(gè)連鎖和零售 藥店都是必須的，也是企業(yè)今后生存和發(fā)展的基本要求。在《 GSP》 的第八條、第二十七條－三十四條、第六十一條、第七十條－第七十三條和《 GSP 實(shí)施細(xì)則》的第八條、第二十四條－第二十八條、第五十三條、第六十六條、第六十九條的內(nèi)容里都涉及到進(jìn)貨的質(zhì)量管理要求。 GSP 要求的進(jìn)貨管理就是對這樣一個(gè)過程進(jìn)行有目的地規(guī)定和規(guī)范，從企業(yè)經(jīng)營活動的起始點(diǎn)開始就要將藥品的質(zhì)量放在第一位，從企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營的源頭杜絕偽劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域 ，確保消費(fèi)者的合法權(quán)益。 進(jìn)貨管理制度是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營的基本制度，連鎖和零售藥店要將 GSP的相關(guān)內(nèi)容與進(jìn)貨管理制度有效地結(jié) 合在一起。這些都是我們在制定進(jìn)貨管理制度要特別注意的方面。 工作過程 以下給出的是進(jìn)貨管理的一般工作流程。 進(jìn)貨計(jì)劃和供應(yīng)商 GSP 要求應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。應(yīng)查驗(yàn)供貨單位是否具有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》 和《營業(yè)執(zhí)照》，應(yīng)索取加蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件并存檔； 所購進(jìn)藥品合法性的驗(yàn)證。同時(shí)還應(yīng)查驗(yàn)所購進(jìn)的藥品是否超出供貨單位被許可生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍； 供貨單位銷售人員合法資格的驗(yàn)證。藥品零售企業(yè)應(yīng)索取有企業(yè)法人簽章并加蓋 供貨單位原印章的 “企業(yè)法人委托授權(quán)書 ” 原件和銷售人員身份證復(fù)印件并存檔； 進(jìn)貨計(jì)劃和供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批后方可執(zhí)行； 每年應(yīng)對經(jīng)營藥品和供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評審工作 進(jìn)貨合同 所簽訂的購進(jìn)合同內(nèi)容必須符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定，詳細(xì)寫明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款。 簽訂藥品