【正文】 復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。 ?本規(guī)程使用的記錄憑證為“非生產(chǎn)人員進入車間申請表”，“非生產(chǎn)人員時入車間登記表”。 14 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來參觀人員一般只在走廊參觀且防止長時間在走廊停留，如要進入工作間必須事先征得當班車間管理員及 QA同意，并由當班車間管理員陪同方能進入。 13 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來參觀人員進入生產(chǎn)區(qū)必須由接待部門填寫進入車間申請表，經(jīng)人事行政部同意，質(zhì)量管理部批準（特殊情況由總經(jīng)理批準），簽署意見后交制造部經(jīng)理，由制造部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)情況安排進入。 ?本公司非生產(chǎn)人員因工作需要進入生產(chǎn)車間，必須登記按、車間的更衣示意圖進行更衣才能進入生產(chǎn)車間，否則車間管理員和 QA有權(quán)制止進入。 ? 上述要求由制造部管理員及 QA在每天的生產(chǎn)過程中進行巡查。 ? 制造部人員按各機器設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進行操作和清潔，并進行日常保養(yǎng)。 11 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)完畢按清場管理規(guī)程的規(guī)定進行清場。 ? 環(huán)境管理 ? 生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標準操作程序進行檢查。盛滿物料的容器應(yīng)及時打包、密封，貼上標簽。物料交接完畢后，應(yīng)立即送入操作間或中間站指定位置存放。 ?嚴格按處方投料，使用物料時執(zhí)行先進先出原則。 ?生產(chǎn)過程中物料的管理 ? 進入車間的物料必須是按物料轉(zhuǎn)運的標準操作程序的規(guī)定進行。 ? 各工段預留間不得隨意進入及用于生產(chǎn)，如確需要作生產(chǎn)應(yīng)向質(zhì)管部提出使用申請報告，經(jīng)批準后，并按“潔凈區(qū)操作間清潔程序”進行清潔處理后再使用。 ?各工段操作人員工作期間，不得干與工作無關(guān)的事情，不得串崗，不得進入其他操作工段崗位及區(qū)域。每個房間每次生產(chǎn)及包裝何種品種、何時清潔均應(yīng)記錄（見附件 1）以防止交叉污染。不同品種、批號的外包裝操作應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施，要在不同的包裝線中進行，并且各包裝線要有硬隔斷，并且包裝人員不得隨意穿越不同包裝線，或交叉包裝。 5 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 工段管理 ? 青霉素車間只生產(chǎn)青霉素類產(chǎn)品；頭孢車間只生產(chǎn)頭孢類產(chǎn)品；普通制劑車間不得生產(chǎn)青霉素類、頭孢類及其它對生產(chǎn)車間有特殊要求的產(chǎn)品；蒙脫石原料車間只生產(chǎn)蒙脫石原料；合成原料車間生產(chǎn)通過化學反應(yīng)合成所得的原料藥； 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝不得在同一車間同時進行。 4 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)操作人員進出生產(chǎn)區(qū)必須按照相應(yīng)的人員進入車間更衣程序的規(guī)定如（ MF04MF05 MF084）進行。1 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 員工培訓教材 2 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 ?藥智網(wǎng) ? ?藥智論壇（藥品論壇） ? ?藥品數(shù)據(jù)庫 ? 3 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)管理 ?人員管理 ?傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ?任何人不得把私人物品、食物、飲料及與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間。 ?在車間里的一切動作都要輕拿輕放 ,嚴禁在生產(chǎn)車間內(nèi)高聲喧嘩，跑動、做大副度的肢體運動、吃東西、吸煙及吐痰 ,進出車間時必須隨手關(guān)門 ,關(guān)門時必須先扭動門把手，輕輕關(guān)閉，然后松手使把手回位后，松開把手離開。同一品種但不同劑型、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝可以 6 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?在同一車間生產(chǎn)，但不得在同一操作間進行。 ?。 7 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各崗位執(zhí)行嚴格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時，必須按定崗定員規(guī)定的定員進行生產(chǎn)，如未能達到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應(yīng)在車間助理同意認可下，并報告 QA檢查員確認其對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。 8 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 在產(chǎn)塵大的操作間里應(yīng)有除塵裝置 ,且對相鄰的房間保持相對的負壓。 ? 所有工序操作必須按各工序的崗位規(guī)程進行，按規(guī)定及時填寫批生產(chǎn)記錄。 9 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標志，標明內(nèi)容物的有關(guān)狀態(tài)。 ?各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時均由工段主管負責與中間站管理員進行交接，填寫物料使用臺帳，并簽字作為交接憑證和核對憑證。 10 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)中，各操作間內(nèi)的物料必須堆放整齊、密封、標記齊全、清楚，操作時、接物料應(yīng)快速、準確、輕放，避免漏料、污染環(huán)境、禁止物料直接放在地上。 ? 每批生產(chǎn)結(jié)束時，由管理員及時進行物料平衡計算并填寫 《 物料平衡表 》 。 ? 各個場所所有的工器具按規(guī)定定置管理。 ? 設(shè)備管理 ? 開始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設(shè)備有無完好狀態(tài)標志。 ? 生產(chǎn)用小工器具由生產(chǎn)操作人員按生產(chǎn)用容具、工器具及搬運工具清潔的標準操作程序及時清潔。 12 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?非生產(chǎn)人員是指非本車間生產(chǎn)人員。 ?本公司非生產(chǎn)人員進出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項管理制度，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄相、不得隨便操作機器設(shè)備。經(jīng)批準的參觀人員每次不得超過 5人（不含陪同人員），必須有陪同人員，并按車間的更衣示意圖進行更衣才能進入生產(chǎn)車間。 ?本公司領(lǐng)導、巡查人員、取樣員、維修人員等人員進入車間工作時，應(yīng)登記。 15 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 復核管理程序 ? 接 收 受物料的復核內(nèi)容 : ? 原輔料：復核外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符 . ? 包裝材料：復核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥