化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則doc15-石油化工-展示頁
2024-08-27 14:28本頁面
【正文】 本文為一般性原則， 具體的試驗(yàn)設(shè)計和評價應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則。 穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。 121 一、概述 藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué) 性質(zhì) 的能力。 9 （ 一）國際 氣候帶 8 七 、 著者 8 六、參考文獻(xiàn) 7 五、名詞解釋 6 （一）貯存條件的確定 3 （一） 影響因素試驗(yàn) 2 （ 五） 分析方法 2 （三）考察時間點(diǎn) 1 （一）樣品的批次和規(guī)模 1 二、穩(wěn)定性研究設(shè)計的要點(diǎn) 指導(dǎo)原則編號： 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究 技術(shù)指導(dǎo)原則 二 ○○四 年 十 一 月 【 H 】 G P H 6 1 目 錄 一、概述 1 （二） 包裝及放置條件 2 （四）考察項(xiàng)目 3 三、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法 3 高溫試驗(yàn) 4 高濕試驗(yàn) 4 光照試驗(yàn) 4 （二）加速試驗(yàn) 5 （三）長期試驗(yàn) 6 （四） 藥品 上市后的穩(wěn)定性研究 6 四、 穩(wěn)定性研究 的 結(jié)果 7 （二）包裝材料 /容器的確定 7 （三）有效期的確定 9 八、附錄 9 （二）低溫和凍融試驗(yàn) 10 （三） 穩(wěn)定性研究報告的一般內(nèi)容 10 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指 導(dǎo)原則起草說明穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或 制劑 的性質(zhì) 在溫度、濕度、光線等 條件 的影響下 隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存 、運(yùn)輸 條件和有效期的確定提供 科學(xué) 依據(jù)，以保障 臨床用藥安全 有 效。 穩(wěn)定性研 究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開發(fā)的全 過程，一般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。 二、穩(wěn)定性研究設(shè)計的要點(diǎn) 穩(wěn)定性研究的設(shè)計應(yīng)根據(jù)不同的研究目的，結(jié)合原料藥的理化性質(zhì)、劑型的特點(diǎn)和具體的處方及工藝條件進(jìn)行。 穩(wěn)定性研究應(yīng)采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品，以能夠代表規(guī)模生 產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。 穩(wěn)定性研究中，原料藥的批量應(yīng)達(dá)到中試規(guī)模的要求。大體積包裝的制劑（如靜脈輸液等）的批量至少應(yīng)為穩(wěn)定性試驗(yàn)所需總量的 10 倍。 （二） 包裝及放置條件 穩(wěn)定性試驗(yàn)要求在一定的溫度、濕度、光照條件下進(jìn)行，這些放置條件的設(shè)置應(yīng)充分考慮到藥品在貯存、運(yùn)輸及使用過程中可能遇到的環(huán)境因素。原料藥可采用模擬小包裝，所用材料和封裝條件應(yīng)與大包裝一致。 （三）考察時間點(diǎn) 由于穩(wěn)定性研究目的是考察藥品質(zhì)量隨時間變化的規(guī)律，因此研究中一般需要設(shè)置多個時間點(diǎn)考察樣品的質(zhì)量變化。如長期試驗(yàn)中，總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的有效期，中間取樣點(diǎn)的設(shè)置要考慮藥品的穩(wěn)定性特點(diǎn)和劑型特點(diǎn)。 （四）考察項(xiàng)目 穩(wěn)定性研究的考察項(xiàng)目應(yīng)選擇在藥品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。 一般地，考察項(xiàng)目可分為物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等幾個方面。 3 穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變條件再進(jìn)行試驗(yàn)。 含量測定超 出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。 結(jié)晶水發(fā)生變化 。 任何一個降解產(chǎn)物 超 出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。 pH 值 超 出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ； 制劑 溶出度或釋放度 超 出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。 三、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法 根據(jù)研究目的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等。同時為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù) 。 一般 將 原料藥供試品置適宜的容器 中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤
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