20xx市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作參考計(jì)劃范文2)-展示頁(yè)
2025-01-17 05:57本頁(yè)面
【正文】 ?。ㄒ唬z查重點(diǎn)對(duì)象消費(fèi)環(huán)節(jié) ?。?）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)； ?。?）消費(fèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)質(zhì)量量抽驗(yàn)中產(chǎn)質(zhì)量量不合格或發(fā)消費(fèi)質(zhì)量量嚴(yán)重事故的企業(yè)； ?。?）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)峻失信等級(jí)的企業(yè)； 運(yùn)營(yíng)環(huán)節(jié) （1）運(yùn)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； ?。?）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)峻失信等級(jí)的運(yùn)營(yíng)企業(yè)； ?。?）運(yùn)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)?！ 。ǘ?、檢查重點(diǎn)內(nèi)容 （一）消費(fèi)環(huán)節(jié) ?。弧 ?、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況； ； ； 、設(shè)備的完好情況及日常維護(hù)情況； ??； ，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況； ，特別是凈化車(chē)間的操縱情況； ，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完好、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否標(biāo)準(zhǔn)等情況； ?。弧 。ǘ┻\(yùn)營(yíng)環(huán)節(jié) 、質(zhì)量治理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； ?。弧 ?，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致； ，產(chǎn)品追溯性如何； 、健康檢查檔案是否健全； 、倉(cāng)儲(chǔ)條件； 、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量治理人等許可事項(xiàng)； ，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完好； ?。ㄈ惼髽I(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序操縱文件。 藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)視檢查工作?！ ∷幬锊涣挤错懕O(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 五、工作任務(wù)
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