20xx市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作參考計劃范文1)-展示頁
2025-01-17 06:02本頁面
【正文】 工作 ?。ㄒ唬z查重點對象消費環(huán)節(jié) ?。?）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)； ?。?）消費第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （3）上年度國家、省產(chǎn)質(zhì)量量抽驗中產(chǎn)質(zhì)量量不合格或發(fā)消費質(zhì)量量嚴(yán)重事故的企業(yè)； ?。?）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)峻失信等級的企業(yè)； 運營環(huán)節(jié) ?。?）運營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； ?。?）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)峻失信等級的運營企業(yè)； （3）運營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。 ?。ǘ?、檢查重點內(nèi)容 （一）消費環(huán)節(jié) ?。弧 ?、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況； ； ??； 、設(shè)備的完好情況及日常維護(hù)情況； ； ，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況； ，特別是凈化車間的操縱情況； ，特別是檢驗記錄是否真實完好、檢驗報告書是否標(biāo)準(zhǔn)等情況； ?。弧 。ǘ┻\營環(huán)節(jié) 、質(zhì)量治理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； ?。弧 ?，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致； ，產(chǎn)品追溯性如何； 、健康檢查檔案是否健全； 、倉儲條件； 、倉庫場所、質(zhì)量治理人等許可事項； ，查看各項記錄是否真實完好； ?。ㄈ惼髽I(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序操縱文件?！ ∷幤妨魍ūO(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)視檢查工作?！ ∷幬锊涣挤错懕O(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作?！ ∥濉⒐ぷ魅?
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