醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)性教育整改措施與醫(yī)療器械和藥品整治工作方案匯編-文庫吧資料
2024-11-22 06:22本頁面
【正文】 自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導(dǎo)管、一次性使用導(dǎo)尿管（包）十類產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)問題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；（2）擅自委托生產(chǎn)：重點(diǎn)檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)；（3）未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)行為：重點(diǎn)檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)等行為。醫(yī)療器械檢測人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實(shí)性有疑點(diǎn)，應(yīng)及時上報(bào)市局器械處。應(yīng)根據(jù)《省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定（試行）》和《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊資料核查有關(guān)事宜的通知》要求，加強(qiáng)對首次注冊申報(bào)審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過程和臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查。三、整治重點(diǎn)（一）藥品原輔料結(jié)合轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）的實(shí)際情況，重點(diǎn)整治用于生產(chǎn)藥品和藥包材原輔料的來源合法性、質(zhì)量可靠性和投產(chǎn)規(guī)范性，重點(diǎn)查處違規(guī)使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或低限投料、原輔料未經(jīng)檢驗(yàn)、或使用經(jīng)檢驗(yàn)判定不合格原輔料進(jìn)行生產(chǎn)等違規(guī)違法行為。，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管新聞宣傳和醫(yī)療器械安全使用科普知識宣傳的工作制度機(jī)制。、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管制度機(jī)制，不斷提升監(jiān)管效能，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。“誠信做企業(yè)，誠信做產(chǎn)品”、“四進(jìn)四送一聽”活動，服務(wù)企業(yè)發(fā)展，宣傳典型企業(yè)，曝光違法行為，普及安全用藥知識，打造藥品生產(chǎn)監(jiān)管的社會共治共享大格局。，對從原輔料開始直至生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)可能存在的隱患，及時進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，做到企業(yè)自查率100%，風(fēng)險(xiǎn)評估率100%。醫(yī)療器械和藥品整治工作方案一、組織領(lǐng)導(dǎo)全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治在市局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)，藥品安全監(jiān)管處、稽查處、行政許可處、政策法規(guī)處、辦公室、財(cái)務(wù)處、監(jiān)察室依職責(zé)分工合作。（四）推動全面工作開展進(jìn)一步建立和健全和完善了局機(jī)關(guān)的學(xué)習(xí)理論制度，最大限度調(diào)動廣大黨員的積極性主動性，踐行“三個代表”重要思想，推動衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展；確立以人為本的管理理念，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，從精簡行政審批、強(qiáng)化監(jiān)督、推行政務(wù)公開、實(shí)施績效考核、轉(zhuǎn)變機(jī)關(guān)作風(fēng)入手，提高依法行政水平，實(shí)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)有突破，常規(guī)工作有創(chuàng)新，各項(xiàng)指標(biāo)有落實(shí)；不斷加強(qiáng)反腐敗六個機(jī)制建設(shè)，提高系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)干部的廉政廉醫(yī)水平，同時繼續(xù)探索行風(fēng)建設(shè)治本清源的措
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