醫(yī)療器械工作計劃3篇與醫(yī)療器械銷售工作計劃匯編-文庫吧資料
2024-11-22 05:05本頁面
【正文】 價，研究制定工作措施和解決辦法；，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；，按《x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。（二）、檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)；、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；；；、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；；，特別是國家發(fā)布新的強制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；，特別是凈化車間的控制情況；，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；；（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；； ，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；，產(chǎn)品追溯性如何；、健康檢查檔案是否健全；、倉儲條件；、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。一、指導(dǎo)思想以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷
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