【正文】 已經(jīng)或既將到期。具體表現(xiàn)在以下幾個方面：由于歷史的原因，藥品的生產(chǎn)長期仿制國外產(chǎn)品，目前我國制藥企業(yè)中藥品仿制率高達(dá)97%，國內(nèi)創(chuàng)制新藥幾乎近空白，入世后，我國將面臨100多個成員國要求知識產(chǎn)權(quán)受保護(hù)的現(xiàn)實，藥品仿制這種現(xiàn)象將受到嚴(yán)格限制，因為昂貴的仿制專利藥的賠償金高達(dá)5億美元以上。,國產(chǎn)化以及其它類似要求。9%,該條款從中國加入wto開始實施,并在XX年1月1日前完成。(二)wto協(xié)定對中國醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)要求 隨著中國在1999年11月與美國簽署了關(guān)于中國加入世界貿(mào)易組織的雙邊協(xié)議,中美雙邊協(xié)議條款看,加入wto后醫(yī)藥行業(yè)將在以下幾個方面作出讓步:。而我國醫(yī)藥企業(yè)在這些方面的投入不足銷售額的10%，而且忙于或熱衷于搞低水平的價格戰(zhàn)和回扣戰(zhàn)，甚至有的企業(yè)鉆國家法律法規(guī)尚未健全的空子，搞違法甚至犯罪活動。，市場操作理念落后gw等世界知名的跨國大公司現(xiàn)在在醫(yī)藥市場上主要采取主打拳頭產(chǎn)品，數(shù)量一般不超過10種，集中力量或形成局部優(yōu)勢打殲滅戰(zhàn)，而我國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模雖小，但卻貪大洋，一個企業(yè)的主打產(chǎn)品少則十幾種多則幾十種，甚至上百種，什么都想搞，什么也搞不好，結(jié)果只能是精力分散，重復(fù)制造和盲目競爭。以gw(葛蘭素—威廉)公司為例，公司銷售額最近幾年在100億美元以上，每年拿出10多億美元用于研究開發(fā)新項目，每年公司都能開發(fā)出幾種新藥用化學(xué)結(jié)構(gòu)和劑型，使公司始終保持科技優(yōu)勢，新產(chǎn)品儲備充足，為公司在醫(yī)藥行業(yè)立于不敗之地打下堅實的基礎(chǔ)。近年來生產(chǎn)的873種西藥中，%是仿制的。d的費用投入一般不超過3%。，創(chuàng)新能力不足從國外一些著名制藥企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗來看，作為持續(xù)發(fā)展的原動力，其ramp。主要原因還是由宏觀調(diào)控力度不夠，實效不大，品種嚴(yán)重趨同，企?quot。(一)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀、生產(chǎn)能力過剩我國現(xiàn)有制藥企業(yè)6700多個，大型企業(yè)只有314家，多數(shù)為中小型笠怠t斐繕殺靖擼婺pб娌?，泉N蒲鋅⒛芰褪諧【赫芰α2孔芴迦怨┕誶?，瓤~夜弦┎艽?5萬噸之多，而1999年才生產(chǎn)43萬噸。從國際上來看，日本，韓國等國家相繼在70年代和80年代加入wto，當(dāng)時這些國家面臨如何保護(hù)民簇工業(yè)的發(fā)展和外來經(jīng)濟的巨大沖極這一矛盾，由于能教客觀全面地認(rèn)識本國工業(yè)的狀況以及世界經(jīng)濟發(fā)展的潮流，將外部壓力變?yōu)閯恿?，群策群力，使兩國?jīng)濟實現(xiàn)了飛躍發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)抓住機遇，積極推進(jìn)企業(yè)間的聯(lián)合與重組，逐步改變企業(yè)組織規(guī)?quot。同時在政策上提出改善國有企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)和減輕社會負(fù)擔(dān)的各項措施，如國有企業(yè)股權(quán)多元化、實行債權(quán)轉(zhuǎn)股權(quán)，增加銀行核銷呆壞帳準(zhǔn)備金，規(guī)定企業(yè)技術(shù)改造可貼息等。黨的xx屆四中全會進(jìn)一步強調(diào)國有企業(yè)是國民經(jīng)濟的支柱，國企改革和發(fā)展關(guān)系到國家的長治久安、社會主義制度的鞏固和中國下個世紀(jì)的前途、命運。此外，各地醫(yī)衛(wèi)聯(lián)合實行藥品招標(biāo)采購的方式，也給流通領(lǐng)域提出了新的課題。二是醫(yī)療機構(gòu)的分類管理。這一制度的實施，對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和社會消費行為帶來一系列的影響。，對促進(jìn)醫(yī)藥流通體制改革、規(guī)范醫(yī)藥營銷、促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，將產(chǎn)生重要影響。一些療效確切、質(zhì)量可靠、價格低廉的國產(chǎn)藥、普藥及新藥仍將占有較大的市場份額。,同時加快國家級的gsp,glp項目的進(jìn)程,這些政策的出臺,對加強國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化,規(guī)范管理,積極參與國際間的合作,無疑將啟到巨大推動作用.，對企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營結(jié)構(gòu)的調(diào)整將產(chǎn)生重大影響。三、我國醫(yī)藥行業(yè)一系列改革及其影響中國醫(yī)藥業(yè)在進(jìn)入XX年，改革的步伐也明顯加快。試點建立中外合資醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，試點醫(yī)藥電子、推動流通領(lǐng)域組織現(xiàn)代化進(jìn)程。統(tǒng)一、開放、競爭、有序的原則打破行業(yè)、地區(qū)和所有制的限制，歡迎各行業(yè)、各種所有制企業(yè)參資入股醫(yī)藥商業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)權(quán)多元化，促進(jìn)建立新的運行機制。大力發(fā)展我國的藏藥,維藥,苗藥,彝藥等民族藥,探索建立中藥材種植規(guī)范和中藥飲片的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采用現(xiàn)代理論和科技手段，完善中成藥的質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極支持野生變種的研究開發(fā)工作，對稀缺和瀕危的野生動、植物藥材資源的保護(hù)、開展工作，使之適應(yīng)更多國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，擴大出口。經(jīng)過幾年的努力,爭取在全國創(chuàng)建十幾家有自主開發(fā)能力、在同品種國際市場占有一定份額，在競爭中具有較強實力的大公司、大集團(tuán)。、大集團(tuán)我國現(xiàn)有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量過多，規(guī)模太小，綜合實力小，難以與跨國公司競爭。發(fā)展高新技術(shù)也要從實際出發(fā)，避免重復(fù)建設(shè),造成資金,人力和資源的浪費.(三)實現(xiàn)中國醫(yī)藥強國目標(biāo)之措施，走仿制和創(chuàng)新相結(jié)合之路中國的國情和現(xiàn)階段經(jīng)濟發(fā)展水平,要求我們在一段時期內(nèi),必須走仿創(chuàng)結(jié)合的道路，在今后相當(dāng)長的時間里，12億人口的生命健康仍要依賴大量的仿制藥品來保障。十五期間的發(fā)展重點是著眼于內(nèi)涵發(fā)展，著眼于技術(shù)創(chuàng)新和提高水平、提高質(zhì)量。目前人們對海洋資源藥物的開發(fā)剛起步，隨著生物工程的迅速發(fā)展，當(dāng)生物工程與海洋生物學(xué)結(jié)合時，將具有更大優(yōu)點，由此可產(chǎn)生有益于人類治療各種疑難疾病的藥物。天然藥物目前正以驚人的速度發(fā)展，目前在自然資源藥物研究中越來越多地采用高新技術(shù)和生物技術(shù)，如用誘變、雜交、多倍體試管受精、原生質(zhì)融合等進(jìn)行資源再生工作，尋找其最佳生長條件，運用生物技術(shù)選育抗病毒、抗蟲害品種，生長無污染藥材，應(yīng)用dna遺傳標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行中藥材的品種整理和鑒定，應(yīng)用生物技術(shù)分離植物中的有效成分等。歐美一些發(fā)達(dá)國家65歲以上的老人都超過總?cè)丝诘?0%，有關(guān)專家預(yù)測：%、%，%,我國將達(dá)到10%,。目前發(fā)展較快的靶位給藥制劑，有前體藥物全盛途徑和藥物載體(單克隆抗體、脂質(zhì)體等)不少已進(jìn)入臨床研究或應(yīng)用階段。自1981年世界上第一個透皮吸收劑上市后，目前已有20余品種，研究工作集中在性激素、心血管、抗組織胺藥及中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥。，退皮吸收控釋藥物制劑前景廣闊。預(yù)計到XX年，該市場將增至650億美元，其主要原因首先是人們自我藥療和自我保健意識日益增強，自購自用藥品的現(xiàn)象日益增多，尤其是一些療效好并暢銷的藥品在專利期滿改換成otc藥品而延長其生產(chǎn)周期。(otc)市場銷售增長速度加快。國際醫(yī)藥貿(mào)易的關(guān)稅逐步降低，非關(guān)稅壁壘日趨減少?；蛐蛄?，功能基因，基因芯片，基因治療的研究和產(chǎn)業(yè)化將為人類最終戰(zhàn)勝疾病，削滅長期困擾的遺傳病，根治癌癥、艾滋病等世紀(jì)之癥創(chuàng)造了條件。據(jù)預(yù)測，今后XX年，全球藥品銷售每年增長7%左右。從消費結(jié)構(gòu)上看，全球藥品消費85%以上集中在美、歐、日等幾個發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。據(jù)美國《財富》雜志報道，%，%，但醫(yī)藥、電信、科技和信息等新型企業(yè)經(jīng)營業(yè)績大大好于傳統(tǒng)企業(yè)，前景十分看好。按出口額所占比重，依次為：醫(yī)療器械(%)、農(nóng)藥(%)、醫(yī)用敷料(%)、西成藥(%)、生化藥(%)。比1998年()%。其中，比1998年()略有下降。醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料、西成藥、生化藥出口下降由于受到歐美技術(shù)、安全標(biāo)準(zhǔn)和配額等非關(guān)稅壁壘限制以及發(fā)展中國家經(jīng)濟狀況制約，1999年，醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口表現(xiàn)出進(jìn)口保持高速增長，出口增幅逐月下降的局面。XX～3000萬美元出口額的商品有，胱氨酸、其他氨基酸、四環(huán)素鹽、鏈霉素、慶大霉素、其他激素等。4000～5000萬美元出口額的商品有，撲熱息痛。6000～7000萬美元出口額的商品有，其他青霉素和青霉素衍生物、其他氨基酸。其中，1億美元以上出口額的商品有，維生素c及其衍生物、檸檬酸、其他未列名抗菌素等。55%，占西藥及醫(yī)療器械類商品出口總額的56%。比1998年()%。5%，中藥材下降4。其中，比1998年()%。而相當(dāng)一部分經(jīng)營規(guī)模小，實力差，又無特色的經(jīng)營單位，出現(xiàn)了不同程度的業(yè)物萎縮，經(jīng)營困難的局面。一些經(jīng)營規(guī)模大，管理基礎(chǔ)好的企業(yè)和一些經(jīng)營有特色的小經(jīng)營單位，經(jīng)營業(yè)務(wù)發(fā)展教快，是國有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)效益的主要來源。4%，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)虧損面為35。醫(yī)藥商品銷售總額完成1216億元，同比增長8。5萬家。(五)醫(yī)藥商業(yè)我國現(xiàn)有持證的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)13萬多家，其中醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)1。我國醫(yī)用器械工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，生產(chǎn)規(guī)模小，多數(shù)產(chǎn)品為中低檔，缺乏國際競爭力。%。與此同時，醫(yī)療器械市場也頗景氣：%。中國八五期間醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值100億元人民幣，平均增速為30%左右。西歐整個經(jīng)濟增長也舉步維艱，而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3%以上。進(jìn)入90年代，全球經(jīng)濟衰退，但醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然看好。中國生物工程產(chǎn)業(yè)的崛起必將成為21世紀(jì)國民經(jīng)濟的增長點。根據(jù)國家的產(chǎn)業(yè)政策，我國已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟中的重點建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展，在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟發(fā)達(dá)的地區(qū)建立了國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，比如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地，在深圳、上海、長春、廈門、廣州、合肥、杭州等地，一些生物技術(shù)骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起。預(yù)計今年中國基因工程藥物銷售將達(dá)45億元。近年來中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，已有30余家企業(yè)取得基因工程藥物和疫苗正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。1996年底，中國已有8種基因工程藥物和疫苗實現(xiàn)了商品化。低水平重復(fù)的結(jié)果是產(chǎn)品供過于求，競相降價，企業(yè)難以獲利。集落刺激因子(csf)，國內(nèi)現(xiàn)有杭州九源，華北制藥，復(fù)星實業(yè)，深圳新鵬，沈陽三生等廠家生產(chǎn)，另有40家左右申報同種基因藥物(僅此一項就浪費數(shù)十億元)。重組人生長激素(rhgh)，8家。這個時期，涉入的單位眾多，國家宏觀調(diào)控不利，生物項目上馬重復(fù)狀況嚴(yán)重，同時國外擁有的主要生物基因藥物我國已能生產(chǎn)。主要表現(xiàn)為以國家生物技術(shù)開發(fā)中心，國家科委以及六大國家級的生物制品研究所領(lǐng)頭的企事業(yè)單位，項目集中在肝炎，疫苗類產(chǎn)品。 我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)始于八十年代末，隨著中國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因重組藥物a1b干擾素1989年在深圳科技圓實施產(chǎn)業(yè)化，拉開了國內(nèi)基因藥物產(chǎn)業(yè)化的大發(fā)展序幕。由于生物技術(shù)在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域中極為廣泛的應(yīng)用以及利用生物基因工程方法從病因的源頭根治疾病，使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)越來越在醫(yī)藥市場占有重要的地位。在美國，已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有重組α1干擾素、重組α2a干擾素、重組α2b干擾素、重組β1a干擾素、重組β1b干擾素、重組γ1b干擾素、重組白介素重組白介素1重組紅細(xì)胞生成素、重組人胰島素、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子、重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、重組組織型纖溶酶原激活物、重組血小板源性生長因子、重組ⅶa因子、重組人ⅷ因子、重組人ⅸ因子、重組人生長激素、重組鏈球菌dna酶α、重組乙型肝炎疫苗、重組乙型肝炎核心抗原、重組抗cd20單抗、重組抗白介素2α受體抗體、重組抗癌胚抗原抗體、重組β葡糖腦苷脂酶、重組干細(xì)胞因子等。占國內(nèi)整個生物技術(shù)市場銷售額的53%。1999年，又有22種生物技術(shù)新藥經(jīng)美國fda批準(zhǔn)上市，使上市的生物技術(shù)藥物總數(shù)達(dá)到72個(全球為92個)。占美國整個生物技術(shù)市場75%。世界各大醫(yī)藥企業(yè)瞄準(zhǔn)目標(biāo)，紛紛投入巨額資金，開發(fā)生物藥品，展開了面向21世紀(jì)的空前激烈競爭。由于生物技術(shù)將會為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟廣闊的前景，它與計算機微電子技術(shù)、新材料、新能源、航天技術(shù)等被列為高科技，被認(rèn)為是21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的核心。生物技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了傳統(tǒng)生物技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展的兩個階段，目前我們常談起的是指現(xiàn)代生物技術(shù)。80年代建立了細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)，現(xiàn)代生物技術(shù)〈基因工程〉制藥始于八十年代初，特別是發(fā)明了pcr技術(shù)，使現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展突飛猛進(jìn)，90年代，隨著人類基因組計劃以及重要農(nóng)作物和微生物基因組計劃的實施和