眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄表-文庫吧資料
2024-12-23 17:52本頁面
【正文】 受理人 受理日期 處 理 情 況 所轄部門事件處理情況： 簽名： 日期： 質(zhì)量管理人員意見： 簽字： 日期： 企業(yè)負責人意見： 簽字： 日期： 醫(yī)療器械不良事件報告表 報告日期： 年 月 日 報告來源： □ 生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： A．患者資料 ： ： ： □ 男 □ 女 ： B．不良事件情況 5．事主主要表現(xiàn)： 6. 事件發(fā)生時間： 7. 醫(yī)療器械實際使用場所： □ 醫(yī)院 □ 診所 □ 家庭 □ 其他（在陳述中說明） 8. 事件后果 □ 死亡 （ ）（時間）； □ 威脅生命； □ 機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷； □ 需要內(nèi)、外科 治療避免上述永久損傷； □ 其他（在事件陳述中說明）。 9. 事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、適用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、才去的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） C．醫(yī)療器械情況 10. 醫(yī)療器械分類名稱： 11. 商品名稱： 12. 注冊證號： 13. 生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生 產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 14. 產(chǎn)品規(guī)格： 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號： 15. 操作人： □ 專業(yè)人員 □ 非專業(yè)人員 □ 患者 □ 其他 16. 有效期至： 年 月 日 17. 體用日期： 年 月 日 18. 植入日期（若植入）： 年 月 日 19. 事件發(fā)生原因分析： 20. 事件處理情況： 21. 事件報告狀態(tài)： □ 已通知醫(yī)院 □ 已通知企業(yè) □ 已通知藥監(jiān)分局 D. 不良事件評價 省級
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