【正文】 7日內(nèi) 9． 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（ ） A． 3個(gè)月 B． 4個(gè)月 C． 5個(gè)月 D． 6個(gè)月 E． 7個(gè)月 10． 最終滅菌的大容量注射劑 （≥ 50ml）的灌封，其最低空氣潔凈度級別要求為（ ） A． 100 級 B． 1000 級 C． 10000 級 D． 100000 級 E． 300000 級 二、 B型選擇題 （配伍選擇題）備選答案在前 ,試題在后。（ ） 五 、 術(shù)語解釋 1．新藥申請 2．仿制藥申請 3．再注冊申請 4．藥品注冊 5． Clinical Trial 6．生物等效性試驗(yàn) 7． GLP 認(rèn)證 六 、 問答題 1．不予再注冊的 情形有哪些？ 2．簡述新藥申報(bào)與審批的流程。（ ） 9．藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的， SFDA 將撤銷已注冊藥品的批準(zhǔn)文號。（ ） 7．藥品批準(zhǔn)文號的格式為 :國藥準(zhǔn)字 II（ Z、 S、 J） +2 位年號 +4 位順序號。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（ ） 4．監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。（ ） 3．申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 1．國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。少選或多選均不得分。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可 不選用。 3．我國立法權(quán)限是如何劃分的？ 4．何為假藥？哪些情形的藥品按 假藥論處？ 5．何為劣藥？哪些情形的藥品按劣藥論處？ 6．政府價(jià)格主管部門依據(jù)什么原則制定藥品價(jià)格？ 7．未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？ 8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？ 第四章 一 、 A 型選擇題 （最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。（ ） 10．列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)。（ ） 8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。（ ） 6．疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。（ ） 4．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。（ ） 2．經(jīng)營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 1．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（ ） A．進(jìn)行監(jiān)督檢查 B．對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) C．采取查封 、扣押的行政強(qiáng)制措施 D．采取限制人身自由的行政拘留 E．做出行政處罰規(guī)定 2．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是（ ） A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素 C．上市不滿五年的新藥 D．首次在中國銷售的藥品 E．國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 3．《藥品管理法》的立法宗旨是（ ） A．維護(hù)人民身體健康 B．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 C．保障人體用藥安全 D．保證藥品質(zhì)量 E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 4．對生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰措施有（ ） A．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 B．并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下罰款 C．并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 5 倍以上 20 倍以下罰款 D．有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷 E．責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 5．依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，可以收取費(fèi)用的是（ ） A．核發(fā)證書 B．進(jìn)行藥品注冊 C．藥品認(rèn)證 D．藥品抽查檢驗(yàn) E．實(shí)施藥品審批 檢驗(yàn) 四、判斷題 正確的劃（ √ ），錯(cuò)誤的劃 （ ），并將錯(cuò)誤之處改正。 [1~4] A．處 3 年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B．處 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并處罰金 C．處 10 年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn) D．處 2 年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金 E．處 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并處罰金 1．生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的（ ） 2．生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的（ ） 3．生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的（ ） 4．生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻 假，以次充好銷售金額在 5 萬 ~20 萬元的（ ） [5~8] A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．市級藥品監(jiān)督管理部門 D．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu) E．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 5．新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請籌建（ ） 6．新開辦生產(chǎn)片劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請 GMP 認(rèn)證（ ） 7．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給（ ） 8．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器由何部 門批準(zhǔn)注冊（ ） [9~12] A．假藥 B．按假藥論處 C．劣藥 D．按劣藥論處 E．處方藥 9．藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（ ） 10．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品（ ） 11．藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（ ） 12．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品（ ） [13~15] A．精神藥品 B．戒毒藥品 C． 生化藥品 D．診斷藥品 E．中藥材 13．《藥品管理法》規(guī)定，國家對其實(shí)行特殊管理的藥品是（ ） 14．《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地的是（ ） 15．《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是（ ） 三、 X型選擇題 （多項(xiàng)選擇題）每題的備選答案中有 2 個(gè)或 2個(gè)以上的正確答案。 1．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（ ） A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門 B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門 D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E．國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 2． 開辦藥品經(jīng)營企業(yè) ，必備的條件之一是具有（ ） A．依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員 B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師 C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師 D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師 E．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師 3．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（ ） A． 臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種 B．臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 C．臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D．科研需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 E．臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 4．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人員多長時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)（ ） A． 10 年內(nèi) B． 8 年內(nèi) C． 5 年內(nèi) D． 3 年內(nèi) E．終身 5．《藥品管理法實(shí)施條例》對新藥界定為（ ） A．我國未生產(chǎn)過的藥品 B．我國未使用過的藥品 C．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 D．未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品 E．未收載于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 6．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)，并發(fā)給（ ） A．新藥證書 B．藥品批準(zhǔn)文號 C．進(jìn)口藥品注冊證書 D．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書 E．藥品注冊證書 7．《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5 年的監(jiān)測期，是為了（ ） A．保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán) B．保護(hù)公眾健康的要求 C．保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益 D．保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益 E．保護(hù)研制者和生產(chǎn)企業(yè)的利益 8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（ ） A．向 SFDA 申報(bào)審批 B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 C． 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記 D．申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號 E．向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù) 9．對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的（ ） A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．衛(wèi)生部 C．國家海關(guān)總署 D．商務(wù)部 E．國務(wù)院 10．藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（ ） A． 10 年 B．４年 C． 5 年 D． 6 年 E． 8 年 二、 B 型選擇題 （配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。（ ） 10． 國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。（ ） 8． 國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心負(fù)責(zé)組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人 員開展 GLP、GCP、 GMP、 GAP、 GSP 等規(guī)范的培訓(xùn)工作。（ ） 6． 國家藥典委員會(huì)的分委員會(huì)包括政策與發(fā)展委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)和工作委員會(huì)。（ ） 4． 國家食品藥品監(jiān)管局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)包括藥品注冊司、國家藥典委員 會(huì)、藥品審評中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)等。（ ） 2． 食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為省級以下垂直管理。 A．?dāng)M訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施 B．負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作 C．?dāng)M訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度 D．負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施 E．審批藥品廣告 2． 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（ ） A． 生產(chǎn) B． 研究 C． 廣告 D． 流通 E． 使用 3． 國家 食品 藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為（ ） A． 政策法規(guī)司 B． 醫(yī)療器械司 C． 稽查局 D． 藥品安全監(jiān)管司 E． 藥品注冊司 4． 國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為（ ） A． 編制《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本 B． 組織制定和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn) C． 負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢 D． 負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物 的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行 E． 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作 四 、 判斷題 正確的劃（ √ ），錯(cuò)誤的劃 （ ），并將錯(cuò)誤之處改正。 少選或多選均不得分。 每組２ 4題 ， 每組題均對應(yīng)同一組備選答案 ， 每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用 ， 也可不選用。 第二章 一 、 A 型選擇題 （ 最佳選擇題 ） 備選答案中只有一個(gè)最佳答案。 4．簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。（ ） 五、術(shù)語解釋 1．藥品 2．處方藥 3．藥事管理 4． 藥事私部門管理 5．執(zhí)業(yè)藥師 六、問答題 1．我國基本藥物政策的目標(biāo)是什么？ 2．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》分為哪兩類并簡述兩類目錄特點(diǎn)。（ ） 10．藥師要對病人的利益負(fù)責(zé)。（ ） 8．執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度，繼續(xù)教育項(xiàng)目分為指定、指導(dǎo)和自修 3 類。（ ） 7．執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 5 年，有效 期滿前 6 個(gè)月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。（ ） 5．描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。（ ） 3．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥事私部門管理即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。 1．藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。少選或多選均不得分。每組 2~4 題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以