【正文】 準(zhǔn)備及施工階段的監(jiān)理內(nèi)容 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 27 （ 1）協(xié)助 ********生物化學(xué)有限公司組織施工招標(biāo)，編制招標(biāo)文件，協(xié)助公司組織投標(biāo)、開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)； （ 2）協(xié)助 ********生物化學(xué)有限公司 簽訂與工程有關(guān)的合同、確認(rèn)承包方選擇的分包方； （ 3）協(xié)助公司辦理開(kāi)工許可手續(xù)； （ 4）組織施工圖紙會(huì)審；審查承包方提出的施工組織設(shè)計(jì)、施工技術(shù)方案、施工進(jìn)度計(jì)劃、施工質(zhì)量保證體系和施 工安全保證體系； （ 5）監(jiān)督承發(fā)包雙方嚴(yán)格執(zhí)行工程承包合同和有關(guān)工程技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)； （ 6）抽查、核驗(yàn)工程使用的建材、構(gòu)配件和機(jī)械設(shè)備的數(shù)量及質(zhì)量； （ 7）負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更、技術(shù)核定和施工現(xiàn)場(chǎng)簽證； （ 8）協(xié)同公司組織工程設(shè)計(jì)、施工及有關(guān)單位進(jìn)行分項(xiàng)、分部工程和隱蔽工程的檢查及工程竣工預(yù)驗(yàn)收，并提出竣工驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告； （ 9）參與工程驗(yàn)收和工程結(jié)算審查； （ 10）在保修期內(nèi)協(xié)助 公司 檢查工程狀況，參與鑒定質(zhì)量責(zé)任，督促承包方回訪，監(jiān)督承包方保修直至達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核保修結(jié)算。 二、項(xiàng)目監(jiān)理 本項(xiàng)目建設(shè)要由有資質(zhì)的監(jiān)理公司承擔(dān)監(jiān)理，在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，實(shí)行全程監(jiān)理。這些階段的各項(xiàng)投資活動(dòng)和各個(gè)環(huán)節(jié)，有些是同時(shí)開(kāi)展和相互交叉進(jìn)行。全面具體地負(fù)責(zé)項(xiàng)目建設(shè)工作。一期進(jìn)度安排如下： 資金申請(qǐng) 報(bào)告 編制 2020年 7 月 勘察與施工圖設(shè)計(jì) 2020年 8 月 施工前期準(zhǔn)備 2020年 9 月 土建施工 2020年 9 月 2020 年 5 月 設(shè)備購(gòu)置 2020年 3 月 2020 年 5 月 設(shè)備安裝調(diào)試 2020年 4 月 2020 年 6 月 竣工驗(yàn)收 2020年 7 月 建設(shè)期管理 一、項(xiàng)目管理 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 26 項(xiàng)目的建設(shè)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，在項(xiàng)目建設(shè)中積極推行項(xiàng)目法人責(zé)任制、招標(biāo)投標(biāo)制、建設(shè)監(jiān)理制和合同管理制。在委托設(shè)計(jì)單位進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)的同時(shí)建設(shè)單位可著手進(jìn)行施工前準(zhǔn)備，如拆遷工作，做到?三通一平?；到城建部門辦理各種施工許可證手續(xù)；準(zhǔn)備組織施工招投標(biāo)等。 建設(shè)工期和進(jìn)度安排 項(xiàng)目前期工作包括項(xiàng)目備案報(bào)告和初步設(shè)計(jì)，根據(jù)項(xiàng)目的審批程序及工作量大小，預(yù)計(jì)需十二個(gè)月的時(shí)間。傳統(tǒng)的超聲波封口會(huì)對(duì)包裝材料的物理及化學(xué)性能產(chǎn)生不良影響，從而造成生產(chǎn)的藥品的不安全性。 灌裝工序 灌裝計(jì)量準(zhǔn)確，無(wú)機(jī)械磨擦產(chǎn)生的微粒，并能做到無(wú)袋不灌裝 ，且每個(gè)灌裝頭的裝量均可通過(guò)人機(jī)界面輸入或改變，計(jì)量調(diào)整十分方便，灌裝系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)在位清洗（ CIP）和在位消毒（ SIP）。該制袋工序率先采用組合模具將組合袋熱合及成型一次完成，從而避免因定位不準(zhǔn)而引起熱合輪廓與成型輪廓錯(cuò)位的現(xiàn)象。 人胎盤組織液生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分見(jiàn)附圖 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 18 人胎盤組織液生 產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分 圖例： PVC 膜軟袋大容量注射劑主要生產(chǎn)技術(shù)線路 新鮮人胎盤盤 原 輔 料 飲 用 水 清洗、鹽析 二 級(jí)反滲 稱 量 提取、分離 純 化 水 配 制 水解、脫色 多效蒸餾 過(guò) 濾 過(guò)濾、檢驗(yàn) 注射用水 洗 烘 灌 封 理 瓶 滅菌、檢漏 安 瓿 燈 檢 印 字 紙盒、塑托 紙 箱 入 庫(kù) 包 裝 一萬(wàn)級(jí)區(qū)域 一般生產(chǎn)區(qū)域 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 19 先進(jìn)、科學(xué)、合理的生產(chǎn)工藝是非 PVC 膜軟袋大容量注射劑優(yōu)質(zhì)高效生產(chǎn)的重要保證，本著技術(shù)上先進(jìn)、生產(chǎn)工藝上合理，經(jīng)濟(jì)上可行的原則，重點(diǎn)優(yōu)化設(shè)計(jì)了制袋、灌裝、封口等工序的工藝 ，確定了合適的工藝條件。 安就灌裝封口聯(lián)動(dòng)機(jī)組為八工位步進(jìn)式傳輸系統(tǒng)，陽(yáng)臺(tái)式結(jié)構(gòu)，每次以 16瓶為一 組分別步進(jìn)式送到各個(gè)工序上，自動(dòng)完成分離送瓶，前沖氮、灌藥、后沖 氮、預(yù)熱、拉絲封口等工序，適用于安部針劑在無(wú)菌條件下的灌裝和封口。 安瓶殺菌干燥機(jī)為整體隧道式結(jié)構(gòu)，分為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 17 冷卻區(qū)三部分，采用熱空氣層流消毒原理對(duì)容器進(jìn)行短時(shí)高溫滅菌。生產(chǎn)的全過(guò)程都是在密閉或?qū)恿鳁l件下進(jìn)行 的完全符合 GMP要求，大大地降低了空調(diào)凈化使用成本，適用于 B 型 1ml、 2ml、 5ml、 10ml、 20ml 五種安瓶曲頸易折安瓿?？赏耆m合安瓶針劑生產(chǎn)。整個(gè)聯(lián)動(dòng)機(jī)組分為清洗、干燥滅菌和灌裝封口三個(gè)工作區(qū)，每個(gè)單機(jī)都有其特定的功能，可準(zhǔn)確可靠地實(shí)現(xiàn)其功能，既可單機(jī)使用，也 可聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)。 提取工藝簡(jiǎn)介： 新鮮人胎盤 逐只 檢疫 清洗 鹽析 提取 水解分離 脫色 除菌過(guò)濾 無(wú)菌和熱源檢查 至配制 安瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組整線性能特點(diǎn) : 本聯(lián)動(dòng)機(jī)組是針對(duì)國(guó)內(nèi)安瓶針劑生產(chǎn)現(xiàn)狀研制出的新一代水針劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)組。 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 16 (4)遵循國(guó)家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。 (2)先進(jìn)設(shè)備，按 GMP要求建設(shè)。引進(jìn)建設(shè)年總產(chǎn)量為 5000 萬(wàn)支生物注射劑和年總產(chǎn)量為 2020萬(wàn)袋的大容量注射劑生產(chǎn)線兩條生產(chǎn)線。引進(jìn)人胎盤組織液，以及大、小容量注射劑、生物注射劑等生產(chǎn)線。一期建成后可年產(chǎn) 2020萬(wàn)袋的大容量注射劑生產(chǎn)線和 5000 萬(wàn)支生物注射劑。 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 15 第三章 項(xiàng)目建設(shè)方案 項(xiàng)目的產(chǎn)能規(guī)模 項(xiàng)目引進(jìn)人胎盤組織液，以及 大、小容量注射劑、生物注射劑、等生產(chǎn)線。 (3) 人胎盤組織液和生物注射劑具有 技術(shù)含量高、附加值大等諸多優(yōu)點(diǎn)，由于具有原創(chuàng)性優(yōu)勢(shì)和較高的技術(shù)含量，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 的發(fā)展有很大的推動(dòng)作用。項(xiàng)目的建設(shè)同時(shí)促進(jìn)了其它產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是 ****市新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。該項(xiàng)目以的生產(chǎn)將一改以往工藝的缺點(diǎn)，提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，降低能耗與成本，對(duì)于我國(guó) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造和現(xiàn)代化發(fā)展具有重要的影響和實(shí)際意義。 該重大關(guān)鍵技術(shù)的突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用 (1)提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)含量。 以上各項(xiàng)技術(shù)、工藝、設(shè)備都是前制藥行業(yè)中最為先進(jìn)的技術(shù)工藝設(shè)備，采用這些工藝既保留傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量 要求工藝，又使醫(yī)約行業(yè)實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量的飛躍。臨床主要用于氣虛血虧、病后全弱、神疲倦怠等癥狀。而在深受中醫(yī)影響的韓國(guó)醫(yī)學(xué)名著《東醫(yī)寶鑒》中，年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 13 也記載了?紫河車?的功效，除保健美容及對(duì) 身體的補(bǔ)益外，還稱其可醫(yī)治健忘、怔忡、恍惚等癥狀，并能安心、養(yǎng)血、定神。明朝由李時(shí)珍所編纂的醫(yī)書大典《本草綱目》中，人體胎盤以?紫河車?之名登場(chǎng)。 技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢(shì) 該項(xiàng)目工程技術(shù)橫向同類企業(yè)相比較具有以下先進(jìn)性： 符合 GMP認(rèn)證的要求，大容量注射劑生產(chǎn) 采用的機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，能顯著提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，提高產(chǎn)量，降低生產(chǎn)成本，能向市場(chǎng)提供更多優(yōu)質(zhì)藥品，增加企業(yè)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。 提取生產(chǎn)人體胎盤組織液和生物注射劑等高附加值產(chǎn)品項(xiàng)目有關(guān)技術(shù)為 ********生物化學(xué)有限公司 研發(fā)， ********生物化學(xué)有限公司全權(quán)引進(jìn)， 公司享有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 項(xiàng)目建設(shè)可促進(jìn) ****市醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，具有良好的市場(chǎng)前景，同時(shí)又能延伸 ****市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動(dòng)和促進(jìn)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展。由于胎盤中含有 8000多種原始生命物質(zhì)，有 270 多種目前可以命名的人類原始酶類物質(zhì)，所以對(duì)提取工藝有很高的要求。 促進(jìn) ****醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 11 生物注射劑和大容量注射劑等醫(yī)藥產(chǎn)品均是技術(shù)高、附加值高的產(chǎn)品，目前生物注射劑皖北地區(qū)尚無(wú)生產(chǎn)企業(yè)，大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)較少，且產(chǎn)品單一，產(chǎn)量低。所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮 ****的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢(shì)，抓住?藥?字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實(shí)現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。 項(xiàng)目實(shí)施所在地 ****市，是我國(guó)四大藥都之一，是重要的藥材集散地之一。為了進(jìn)一步優(yōu)化資源配置 ,適應(yīng)現(xiàn)有高新技術(shù)產(chǎn)品和不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的需求 ,做大做強(qiáng)做精醫(yī)藥產(chǎn)品品牌 ,****省東港工貿(mào)有限公司、 ********生物化學(xué)有限公司共同出資組建********生物化學(xué)有限公司。國(guó)外有醫(yī)學(xué)專家研究認(rèn)為：在自然界，具有如 此強(qiáng)大保健功效的天然物質(zhì)，迄今為止只有人胎盤，有學(xué)者稱人胎盤為?保健品之王?，產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊。在現(xiàn)代，透過(guò)中年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 10 外學(xué)者多年研究分析，說(shuō)明了它有提高自然自愈力，活化細(xì)胞，籍以保持年輕活力、長(zhǎng)壽的自然偉大效果。而動(dòng)物提取物中最耳熟能詳?shù)木褪翘ケP。二十一世紀(jì)是個(gè)被喻為生物預(yù)防醫(yī)學(xué)時(shí)代，因此，許多的生物健康食品紛紛出籠，其中又以天然保養(yǎng)品標(biāo)榜著安全無(wú)副作用而廣受青睞。在美國(guó) 1 盒純凈胎盤制劑（ 2ml 10 支裝）價(jià)值8500美元，在歐洲也是相似價(jià)格。無(wú)污染、合格的胎盤制劑注射在發(fā)達(dá)國(guó)家中廣泛用于美容。 這種科學(xué)美容療法優(yōu)于目前市場(chǎng)上推廣的美容方法，是值得我國(guó)美容界人士試用的新方法，也會(huì)成為 21世紀(jì)國(guó)際綠色美容新潮流。純凈的胎盤制劑經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證在美容方面具有祛除皺紋、抗疲勞、愈合傷口、祛除黃褐斑和各種色斑、暗瘡等諸多功能，對(duì)于男性提高性功能有特效，對(duì)于女性豐乳有奇效，這些都已經(jīng)被科學(xué)實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。只要按照愛(ài)美者的具體情況適當(dāng)注射，就會(huì)在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到美化容貌、美白皮膚的目的。 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 9 胎盤制劑是廣泛適用于美容的制劑。在歐美和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家里廣泛應(yīng)用于美白肌膚等方面。這就是美化容貌的最佳精華素 —— 胎盤素的科學(xué)機(jī)理所在。胎盤自身會(huì)產(chǎn)生調(diào)節(jié)生理的物質(zhì) —— 荷爾蒙，荷爾蒙可以控制及影響胎兒發(fā)育狀態(tài)；荷爾蒙可促進(jìn)母體乳房發(fā)育，以供日后哺乳；荷爾蒙還可促使骨盆器官發(fā)育正常以適合胎兒成長(zhǎng)。 市場(chǎng)分析 日本醫(yī)學(xué)專家研究證明：胎盤素是從胎盤中提取成分的總稱。 優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥生產(chǎn)的合理開(kāi)發(fā)要求有一個(gè)十分規(guī)范化的市場(chǎng)營(yíng)銷管理， 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、優(yōu)良的包裝、良好的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及合理的價(jià)格定位等等，可牽動(dòng)相關(guān)各個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)機(jī)械的發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。 年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 8 優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥規(guī)范化生產(chǎn)需要技術(shù)含量高、質(zhì)量?jī)?yōu)良、可進(jìn)行自動(dòng)化運(yùn)行的生產(chǎn)機(jī)械。經(jīng)測(cè)算，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的感應(yīng)度系數(shù)和影響力系數(shù)都大于 1，因此醫(yī)藥業(yè)具有較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度。 產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析 醫(yī)藥是我國(guó)古老的制藥行業(yè)，同時(shí)也是一個(gè)公認(rèn)的國(guó)際性行業(yè)，在各國(guó)的產(chǎn)業(yè)體系和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)中都能起著舉足輕重的作用。到 2020年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥品種開(kāi)發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲(chǔ)備一批的梯次結(jié)構(gòu)，研發(fā)約 20個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥新品種。作為《沿淮城市群?十一五?經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃綱要》 大力扶持四大成長(zhǎng)性產(chǎn)業(yè)集群之一的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，將?積極推進(jìn) ****現(xiàn)代中藥基地建設(shè)，到 2020年， ****市中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá) 40億元，中藥材加工、飲片生產(chǎn)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 100家。同時(shí)，以交易中心為龍頭，促進(jìn)了 ****市的交通、旅游、通訊、信息業(yè)和市政建設(shè)的迅猛發(fā)展。中國(guó)（ ****）中藥材交易中心的形成，極大地帶動(dòng)和促進(jìn)了 ****市農(nóng)村種植結(jié)構(gòu)的調(diào)整和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。另外，我省還具有較多的道地藥材品種，如辛夷、銀杏、斷血流、太子參、丹參、明黨參等，其品質(zhì)優(yōu)，產(chǎn)量也較大。同時(shí)是著名的中藥資源大省，現(xiàn)有的中藥資源 種類已達(dá) 2508種，全省中藥材生產(chǎn)基地種植面積近 100萬(wàn)畝。 對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響 我省在地理位置上，淮河以北為溫帶，淮河以南為亞熱帶，優(yōu)越的地理和氣候環(huán)境給藥用動(dòng)植物生長(zhǎng)繁衍提供了適宜的場(chǎng)所。 該項(xiàng)目實(shí)施符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，是醫(yī)藥行業(yè)急需發(fā)展的項(xiàng)目，產(chǎn)品市場(chǎng)容量大，前景良好，所采用的工藝技術(shù)先進(jìn)可行，無(wú)?三廢?排放，環(huán)境保護(hù)沒(méi)問(wèn)題。增強(qiáng)了我國(guó)輸液制品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，為我國(guó)年產(chǎn) 5000 萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 6 藥品出口創(chuàng)匯創(chuàng)造了條件。 非 PVC 膜大容量注射劑替代玻