藥包材通用要求指導(dǎo)原則docxdocx-文庫吧資料

【摘要】藥包材通用要求指導(dǎo)原則《中國藥典》2015?年版四部通則?9621藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包

2025-07-21 05:51

進(jìn)口藥包材注冊法規(guī)docxdocx-文庫吧資料

【摘要】進(jìn)口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批2006?年?02?月?20日?發(fā)布　　一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批　　二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄　?。ㄒ唬┹斠浩浚ù?/span>

2025-07-21 05:58

藥包材與藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求docxdocx-文庫吧資料

【摘要】本項擬注冊的藥品包裝系統(tǒng)，已經(jīng)嚴(yán)格按照國家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求，進(jìn)行了充分的研究，研究過程科學(xué)、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實。本申請人對注冊申請信息以及研究資料的真實性承擔(dān)完全法律責(zé)任，確保申請資料真實、完整、準(zhǔn)確，確保研究過程規(guī)范、可溯源。如本申請人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請人自行承擔(dān)。我已經(jīng)清楚了解以上要求，并

2025-07-21 06:16

藥包材通用要求指導(dǎo)原則-文庫吧資料

【摘要】藥包材通用要求指導(dǎo)原則 《中國藥典》2015年版四部通則9621 藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥...

2024-11-17 22:16

藥包材補(bǔ)充申請初審程序-文庫吧資料

【摘要】 藥包材補(bǔ)充申請初審程序 事項名稱：藥包材補(bǔ)充申請初審 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 2、《中...

2024-11-19 02:40

藥包材評分細(xì)則docdoc-文庫吧資料

【摘要】項目號考核內(nèi)容基本分檢查情況得分A機(jī)構(gòu)和人員70生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全，各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，其比例占職工總數(shù)的3％以上。15企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人具有與產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，了解有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。15生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

2025-07-21 06:31

7藥包材補(bǔ)充申請資料要求-文庫吧資料

【摘要】 藥包材補(bǔ)充申請資料要求 一、藥包材補(bǔ)充申請分類 （一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項： 1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。 3、變更進(jìn)口...

2024-09-28 10:19

藥包材注冊管理辦法與技術(shù)-文庫吧資料

【摘要】藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求藥品注冊處文毅2022年10月，武漢主要內(nèi)容一、藥包材注冊管理法律法規(guī)二、注冊審評審批體制和機(jī)制三、注冊申報相關(guān)程序和要求一、藥包材注冊管理法律法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）

2025-06-01 18:19

藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求-文庫吧資料

【摘要】 藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求 　　一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保...

2024-11-17 22:16

藥包材穩(wěn)定性研究資料模板-文庫吧資料

【摘要】序號名????稱型號生產(chǎn)企業(yè)1電子分析天平FA1204B上海精密科學(xué)儀器有限公司2顯微鏡XSP-02寧波湛京光學(xué)儀器有限公司3電熱恒溫鼓風(fēng)干燥GZX-GF101Ⅱ北京昶信科技發(fā)展有限公司4恒溫水浴鍋HH-2常州智博瑞儀器制造有限公司5電腦式恒溫恒濕箱YG751B邦億

2025-07-31 09:01

王惠敏-藥包材微生物檢驗-文庫吧資料

【摘要】藥包材微生物檢驗安徽省食品藥品檢驗研究院器械包材所王惠敏微生物的基本知識回顧微生物:存在于自然界中的一群體型細(xì)小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼看不見，必須借助于特殊儀器放大后才能觀察到的微小生物。?按其結(jié)構(gòu)、化學(xué)組成及生活習(xí)性可分為:?原核類:僅有原始核質(zhì)，無核仁或核膜，細(xì)胞器很不完善，如細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體、螺

2025-01-14 02:16

13-藥包材監(jiān)督管理課件-文庫吧資料

【摘要】藥包材的監(jiān)督管理菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局2023年10月一、藥包材的定義二、藥包材的分類三、法律法規(guī)有關(guān)要求四、監(jiān)督檢查要點(diǎn)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家局第13號令）附則第68條：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和

2025-03-08 11:03

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南docdoc-文庫吧資料

【摘要】藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南一、概述為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的管理，強(qiáng)化藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號）》和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥包材監(jiān)督管理的實施辦法》等有關(guān)規(guī)定，特制訂本指南。本指南推薦使用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥包

2025-07-21 06:05

塑料包裝藥包材注冊管理培訓(xùn)-文庫吧資料

【摘要】藥包材注冊管理培訓(xùn)品管部目錄?一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求?二、藥包材注冊資料技術(shù)評審要點(diǎn)?三、藥品包裝材料和容器管理辦法?四、藥包材注冊形式審查的一般要求?五、藥包材注冊申請資料要點(diǎn)探討?六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求?七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求

2025-06-03 01:39

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求(征求意見稿)-文庫吧資料

【摘要】附件 藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求 （僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料） 第一部分直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)的資料要求 品種名稱：XXXXX 申請人：XXXXX 制劑應(yīng)...

2024-11-19 04:19

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