藥品質(zhì)量體系-文庫吧資料
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 ，在設計場所的工作并不認為是一種變更（從支持法規(guī)的文件的角度看）。努力程度和評估的形式應該與風險的程度相一致；（b） 應該評估與市場授權(quán)（如果有的話，包括設計場所）和/或現(xiàn)階段產(chǎn)品和工藝理解相關(guān)的提議的變更。管理體系的變更應該提供一種高度的保證，保證變更不會產(chǎn)生意外結(jié)果。通常，當按照區(qū)域要求進行支持法規(guī)文件的書寫的時候，在初始法規(guī)遞交之前和之后，管理變更程序的形式會有所不同。 革新，持續(xù)改進，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控的輸出及CAPA驅(qū)動的變更。 產(chǎn)品中止后，應繼續(xù)執(zhí)行CAPA 。對于反饋、前饋和持續(xù)改進，CAPA是一種有效的系統(tǒng)。表II：產(chǎn)品整個生命周期中的糾正和預防措施系統(tǒng)的應用藥物研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品中止探索產(chǎn)品或工藝的可變性。努力的程度，形式，和調(diào)查文件都應該與風險程度一致，符合ICH Q9中規(guī)定。 糾正措施和預防措施系統(tǒng)（CAPA）制藥公司應該有一個糾正和預防措施系統(tǒng)，執(zhí)行來自于抱怨調(diào)查、產(chǎn)品拒絕、不合格、召回、偏差、審計、法規(guī)檢查和發(fā)現(xiàn)，以及工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的趨勢的糾正措施。一旦生產(chǎn)過程停止，應該繼續(xù)監(jiān)察穩(wěn)定性試驗等，完成全部研究。在轉(zhuǎn)移和放大過程中獲得的信息可能在進一步發(fā)展控制策略時派上用場。表I：產(chǎn)品整個生命周期中工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)的應用藥品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品中止研發(fā)過程中產(chǎn)生的工藝和產(chǎn)品信息以及實施的產(chǎn)品監(jiān)控 可以用來建立一種生產(chǎn)控制策略?？赡馨ǜ幬锘钚猿煞趾彤a(chǎn)品物料和組成、設施和儀器操作條件、過程中控制、成品特殊說明和相關(guān)方法以及監(jiān)督、控制的頻率相關(guān)的參數(shù)和屬性。一個有效的監(jiān)控系統(tǒng)提供了持續(xù)的處理及控制能力的保證，制造符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，辨別持續(xù)改進的區(qū)域。每種要素后面都列出了這些要素在藥品生命周期的不同階段的舉例應用。這些要素應該一種合適、成比例地方式出現(xiàn)于產(chǎn)品生命周期的每個階段、可以辨別每個階段的不同之處和不同的目標。然而，Q10 模式的目的是增強這些因素，將生命循環(huán)途徑提升為產(chǎn)品質(zhì)量。對于產(chǎn)品中止，應該應用一個預先規(guī)定的方法來管理以下活動：文件、樣品的保留，持續(xù)的產(chǎn)品評估（如抱怨處理和穩(wěn)定性）和根據(jù)法律規(guī)定進行的報告等。制藥質(zhì)量體系應該保證正常情況下產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求，可以獲得合適的工藝性能，控制機制合理，能夠辨識和評價改進機會，確保知識信息的持續(xù)擴展。這些信息形成了制造工藝，控制方法，工藝驗證方法和當前持續(xù)的改進的基礎(chǔ)。當超出本指導的范圍時，對于藥品研發(fā)來說，探索研發(fā)和臨床研發(fā)的結(jié)果是輸入量。產(chǎn)品生命周期各個階段的目標如下藥品研發(fā)活動的目標在于設計一種產(chǎn)品和它的制造工藝，持續(xù)地傳送目標用途，滿足患者和醫(yī)療護理人員的需求，并符合法律權(quán)威和潛在消費者的要求。3. 工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進這部分描述了生命周期各個階段的目標和制藥質(zhì)量體系的四個特定因素，對區(qū)域性法規(guī)要求進行了增補，以達成ICH 。（c） 監(jiān)管來自于內(nèi)部的成分和物料，保證他們來自于使用了供應鏈的批準資源。這些程序應該涵括質(zhì)量風險管理，包括以下幾點：（a） 在外部操作或選擇物料供應商之前，使用規(guī)定的供應鏈（例如：審計，物料評價，資質(zhì)）評估其他組織是否也可以勝任這些外部操作或提供物料；（b） 規(guī)定涉及到的組織的質(zhì)量相關(guān)活動的職責和溝通過程。制藥質(zhì)量體系，包括本部分中描述的管理職責，可以擴展到任何外部活動和所購買物料質(zhì)量的控制和審核。（c） 溝通過程應該保證某種產(chǎn)品的質(zhì)量和制藥質(zhì)量體系相關(guān)事宜的上下級之間及時恰當?shù)臏贤ā?內(nèi)部溝通（a） 管理應該確保組織內(nèi)建立和執(zhí)行了合適的溝通過程。 資源管理（a） 管理應該決定、提供充足合適的資源（人力、財會、物料、設施和儀器），來執(zhí)行和維持制藥質(zhì)量體系，并且不斷改進其效率。（d） 管理應該提供合適的資源和培訓，來達到質(zhì)量目標。（b） 公司所有相關(guān)階層都應該支持質(zhì)量目標。（d）應該周期性地審核質(zhì)量政策，維持其有效性。（b）質(zhì)量政策應該包括免于遵守適用的法規(guī)要求的情況，應該有利于制藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進。根據(jù)地區(qū)法規(guī)的規(guī)定，應該有一個被充分授權(quán)了的獨立質(zhì)量單位/結(jié)構(gòu)，來完成某些制藥質(zhì)量體系的職責；（5） 施行工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量的管理審核，施行制藥質(zhì)量體系的管理審核；（6） 支持持續(xù)的改進；（7） 提供合適的資源。（b） 管理應該：（1） 參加設計，執(zhí)行，監(jiān)管和維持一個有效的制藥質(zhì)量體系；（2） 向制藥質(zhì)量體系提供強有力的可見的支持，保證其在整個組織內(nèi)的執(zhí)行；（3） 確保存在一種及時有效的平級間的和上下級間的溝通過程，保證質(zhì)量事件可以傳達到適合的管理階層；（4） 定義個人和集體的角色，職責，授權(quán)以及組織內(nèi)所有制藥質(zhì)量體系相關(guān)單位之間的關(guān)系。（a） 管理高層的最終職責是保證一種有效的制藥質(zhì)量體系準備就緒，可以達成質(zhì)量目標?？梢詰眠^程圖和流程圖作為工具，便于以一種可視性方法描畫制藥質(zhì)量體系的過程；（d） 制藥質(zhì)量體系內(nèi)的管理職責。 質(zhì)
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