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正文內(nèi)容

藥物研發(fā)流程-文庫(kù)吧資料

2024-11-16 23:15本頁(yè)面
  

【正文】 預(yù)期用途、飲料的生產(chǎn)成本、飲料批量生產(chǎn)的可行性、新飲料所帶來(lái)的環(huán)境影響以及與相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。(1)評(píng)審由飲料研發(fā)組組長(zhǎng)主持。試制時(shí),要把原輔料成分、比例、工藝參數(shù)、試制設(shè)備記錄在“樣品試制記錄表”上。(12)類(lèi)似飲料的信息以及飲料研發(fā)所必需的其他要求。(10)相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。(8)適宜的消費(fèi)者。(6)飲料的價(jià)格要求。(4)飲料的安全衛(wèi)生要求。(2)飲料營(yíng)養(yǎng)特性:營(yíng)養(yǎng)素、營(yíng)養(yǎng)成分的種類(lèi)和性質(zhì)。 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)要做好飲料開(kāi)發(fā)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作?!帮嬃祥_(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”應(yīng)隨著飲料開(kāi)發(fā)的進(jìn)展適時(shí)進(jìn)行修訂。,由飲料研發(fā)組組長(zhǎng)組織編寫(xiě)“飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”,經(jīng)飲料研發(fā)組成員討論后,產(chǎn)品研發(fā)工作開(kāi)始實(shí)施。 飲料研發(fā)的策劃、分析各類(lèi)市場(chǎng)信息,在此基礎(chǔ)上,提出產(chǎn)品概念,填寫(xiě)“飲料開(kāi)發(fā)建議書(shū)”,報(bào)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后,將相關(guān)資料存入產(chǎn)品儲(chǔ)備庫(kù),沒(méi)有通過(guò)批準(zhǔn)則重新開(kāi)始策劃。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品立項(xiàng),負(fù)責(zé)主持產(chǎn)品鑒定并批準(zhǔn)產(chǎn)品鑒定報(bào)告。,負(fù)責(zé)飲料開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)和管理?!吨袊?guó)醫(yī)藥報(bào)》第四篇:研發(fā)流程控制飲料研發(fā)控制程序?qū)︼嬃涎邪l(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制,確保研發(fā)的飲料能滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及顧客的要求。)2進(jìn)入臨床研究階段,并顯示出良好的治療效果。我國(guó)對(duì)治療性抗體研究非常重視。目前,美國(guó)正處于臨床研究階段的單抗近70種,其中研究人員正在就人源單抗免疫球蛋白E對(duì)血癌、銀屑病、肝移植、腎移植、哮喘、鼻炎、色素層炎等多種疾病的治療進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。軍科院放射醫(yī)學(xué)研究所研制的端粒酶hEST2基因?yàn)榘械姆戳x核酸抗腫瘤藥正在進(jìn)行臨床前研究。1998年,美國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)研制的vitravene反義寡核苷酸(asODN)投入市場(chǎng),用于治療艾滋病患者的巨細(xì)胞病毒和視網(wǎng)膜炎。它是根據(jù)堿基互補(bǔ)原理用人工合成或生物合成的特定互補(bǔ)DNA、RNA片段,在復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和表達(dá)3個(gè)水平上抑制或封閉基因表達(dá)。中科院動(dòng)物所研制的HCGβ亞單位腫瘤DNA疫苗,衛(wèi)生部艾滋病預(yù)防與檢測(cè)中心研制的重組MVA-HCV活疫苗及重組MVA和DNA聯(lián)合疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究階段。DNA疫苗是20世紀(jì)90年代新興的免疫學(xué)理論和技術(shù),1995年以來(lái),F(xiàn)DA已經(jīng)陸續(xù)批準(zhǔn)艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、單純皰疾病毒、瘧疾和腫瘤相關(guān)抗原等DNA疫苗十余種,其中瘧疾DNA疫苗進(jìn)展很快,已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。周海鈞教授介紹說(shuō),目前美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)600多個(gè)基因治療方案,治療的疾病涉及各種腫瘤、心血管疾病、代謝病、遺傳病和艾滋病等?;蛑委熓菍?dǎo)入外源基因達(dá)到治療效果的治療方法。2003年,美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了第一個(gè)治療牛皮癬的生物技術(shù)藥物--Amevive(alefacept)。周海鈞教授說(shuō),全世界醫(yī)藥生物技術(shù)近十年來(lái)發(fā)展很快,美國(guó)在生物制藥方面一直穩(wěn)居榜首,其次是德國(guó)和日本。在前進(jìn)的路上也許風(fēng)雨兼程,也許荊棘叢生,但是只要我們堅(jiān)定信念,自信自強(qiáng),努力工作,一定會(huì)在未來(lái)的路上克服困難,收獲陽(yáng)光雨露。(4)注重同事間的交流,像經(jīng)驗(yàn)豐富的同事多學(xué)習(xí),并不斷對(duì)工作進(jìn)行總結(jié),注意平時(shí)的積累。(2)努力學(xué)習(xí)藥物分析研究方面的知識(shí)和技巧,養(yǎng)成更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃季S方式,在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)方面能夠考慮到研究的整體性及全面性,及時(shí)學(xué)習(xí)最新的規(guī)范性的知識(shí)法規(guī),同時(shí),在整理撰寫(xiě)申報(bào)資料時(shí)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),注意到書(shū)寫(xiě)格式、規(guī)范性及完整性等方面的問(wèn)題。(4)此外,通過(guò)部門(mén)組織的一些活動(dòng),增進(jìn)同事之間的交流,讓我們?cè)谛聠T工工作之余能更快的融入公司這個(gè)大家庭。(3)具體工作方面,通過(guò)對(duì)XXX和XXX這2個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的項(xiàng)目資料的整理工作,我對(duì)項(xiàng)目研究過(guò)程及資料整理方面有了深刻的認(rèn)識(shí)。(2)在項(xiàng)目研究方面,通過(guò)3個(gè)月的工作和學(xué)習(xí),在領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和指導(dǎo)人及同事的幫助下,我對(duì)項(xiàng)目研究方面的知識(shí)有了整體的認(rèn)識(shí)。工作總結(jié):(1)在實(shí)驗(yàn)技能方面,初到公司,公司給我們安排了指導(dǎo)人,詳細(xì)講述了各種試驗(yàn)儀器使用應(yīng)該注意的事項(xiàng),使我在后面的工作中能熟練快速的使用各種分析儀器。 ADIS R&D Insight(ADIS藥物研究與開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)) Derwent Drug File(德溫特藥物文檔) Medline(美國(guó)醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)) Embase(荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù))第二篇:藥物研發(fā)工作總結(jié)(推薦)工 作 總 結(jié)工作3個(gè)月以來(lái),在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的正確指導(dǎo)下,在公司同事的熱情幫助下,我對(duì)目前所從事的新藥研發(fā)工作有了一個(gè)較清楚的認(rèn)識(shí)。 International Pharmaceutical Abstracts(IPA,國(guó)際藥學(xué)文摘)該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了1970年以來(lái)全世界750多種藥學(xué)核心期刊文獻(xiàn),總記錄接近40萬(wàn)條,每半個(gè)月更新一次。 Embase Alert(荷蘭醫(yī)學(xué)文摘警示)該數(shù)據(jù)庫(kù)提供最新的生物醫(yī)學(xué)和有關(guān)藥物研發(fā)方面的文獻(xiàn),包括藥理毒理、不良反應(yīng)、藥物相互作用等諸多方面的內(nèi)容。 Toxfile(毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù))該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了1964年至今有關(guān)化學(xué)品、藥物和試劑對(duì)生命系統(tǒng)的副作用信息,部分?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)源于《美國(guó)醫(yī)學(xué)索引》(Medline)中派生的《毒物學(xué)目錄》(TOXBIB)于文檔。 Medline(美國(guó)醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)) Embase(荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù))新藥上市批準(zhǔn)(申報(bào)與審批)新藥批準(zhǔn)上市之前,為了保障上市藥品的安全,需要對(duì)藥物進(jìn)行不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和預(yù)防,其最終目的是提高臨床合理、安全用藥水平,保障公眾用藥安全。 IMS R&D Focus(IMS藥物研究與開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù))該數(shù)據(jù)庫(kù)偏重藥物的商業(yè)信息,信息來(lái)源于藥物公司調(diào)研、高層訪談和官方發(fā)布的資料,還包括一些醫(yī)學(xué)期刊、國(guó)際會(huì)議,科學(xué)論文和專(zhuān)利文獻(xiàn)等。 Pharmaproject(PJB,藥物/生物技術(shù)項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù))該數(shù)據(jù)庫(kù)的信息來(lái)源包括非公開(kāi)渠道和公開(kāi)渠道,非公開(kāi)渠道來(lái)自與藥物公司相關(guān)人員的訪談,國(guó)際會(huì)議和各種調(diào)研活動(dòng);公
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