創(chuàng)新藥物研發(fā)過程介紹-文庫吧資料
2025-08-11 02:42本頁面
【正文】 和致畸性。 慢性毒性研究 —— 用于人體一周或以上的藥物，必須要有 90~180天的動物試驗表明其安全性；若是用于慢性疾病治療，必須進(jìn)行一年或更長的動物試驗。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗化合物不產(chǎn)生毒性的最大劑量、發(fā)生嚴(yán)重毒性的劑量水平及中等毒性劑量水平。 藥物從體內(nèi)消除的比例及消除的速率和途徑。 藥物在體內(nèi)的分布速度和藥物滯留部位及持續(xù)的時間。 體外細(xì)胞培養(yǎng)和酶系統(tǒng) 分子生物學(xué)研究 離體動物組織試驗 整體動物試驗（嚙齒動物和非嚙齒動物） 臨床前研究 —藥物代謝 方法：收集和分析尿液、血液和糞便樣品及對動物解剖后的組織和器官。 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料 藥及其制劑。 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥 。新藥的研發(fā)過程 新藥的概念 Concept of New Drugs 新藥 （ new drug） 指我國未生產(chǎn)過的藥品 。 已生產(chǎn)的藥品改變劑型 、 改變給藥途徑 、 增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑 ， 亦按新藥管理 。 新藥的分類 Classification of New Drugs 按國家 《 新藥審批辦法 》 規(guī)定分類 : 中藥 （ 傳統(tǒng)藥 ,天然藥物 ） （ traditional Chinese medicine） 化學(xué)藥品 （ 西藥 、 現(xiàn)代藥 ） （ western drug、chemicals） 生物制品 （ biologicals） 新藥注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
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