【正文】 積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質量管理素質。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施“質量第一、顧客至上、規(guī)范經營”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。原職能不變。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。xxxxxx公司《藥品經營企業(yè)自查報告精選兩篇》精第五篇：藥品經營自查報告藥品經營自查報告藥品經營自查報告1菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于20xx年2月4日經山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，20xx年2月4日前應換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。十四、售后服務公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠精 精全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據記錄，確保溫度符合要求。十三、運輸與配送公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。十二、出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規(guī)定保存。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據采集并交給信息員及時將數(shù)據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。保證了購進藥品的質量。所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫(yī)療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。八、采購方面：根據購進藥品質量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、精 精《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據錄入、修改、保持等相關操作。公司計算機系統(tǒng)對任何質量管理基礎數(shù)據失效時，對與該數(shù)據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數(shù)據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。有實現(xiàn)寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。公司精 精根據驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網絡，實現(xiàn)對藥品經營管理全過程的調控和管理。公司制定有設備設施管理制度。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。倉庫實行溫濕度自動調控和監(jiān)測。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。五、設施與設備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2（含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM）。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。各文件均按要求，分發(fā)到有關部精 精門、崗位。公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。企業(yè)質量負責人xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年；質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經歷xx年；質量管理員xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業(yè)，采購部經理xx中專學歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。人員與培訓：公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品精 精采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。二、機構質量管理職責公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。公司在每年年終進行內審工作。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓學習?，F(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：一、質量管理體系公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內部審核和自查。對藥品經營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品??銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內的藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。公司注冊地址：xxxx。五、對照標準自查情況XXXX年XX月XX日XX日我司依據《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業(yè)務票據。四、計算機系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。（8）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。（2）質量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。二、質量體系運行情況質量體系文件情況公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。六，積極配合各食藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查，嚴格實行現(xiàn)場檢查紀律，如實提供相關資料。保證計算機系統(tǒng)購銷存記錄，和票據，數(shù)據，帳，款對應一致。同時對各藥品的零售都努力提供更加多元化優(yōu)質的服務，設立便民服務，意見本、藥師咨詢服務臺等服務。并且對含麻藥品和特殊藥品有特殊設置和登記五、對照標準自查情況2018年9月30日至10月10日，我藥店按照寶雞市藥品零售企業(yè)規(guī)范化建設暨示范店創(chuàng)建活動實施方案，依據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品零售企業(yè)