求商檢不合格的整改報告-文庫吧資料
2024-11-14 21:14本頁面
【正文】 進行制定檢驗、檢測儀器的使用記錄。1依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“未制定檢驗、檢測儀器使用記錄”。針對不合格項的糾正措施：公司將提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。1依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“無耐壓測試儀、漏電測試儀”。針對不合格項的糾正措施：公司將提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“無耐壓測試儀、漏電流測試儀”。針對不合格項的糾正措施：公司已使生產(chǎn)現(xiàn)場和倉庫添加無設備狀態(tài)標識、檢驗標志、分區(qū)標志、分區(qū)標識、物料卡。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫標識不全（無設備狀態(tài)標識、檢驗標志、分區(qū)標志、分區(qū)標識、物料卡）”。針對不合格項的糾正措施：公司將提供批生產(chǎn)記錄。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“未能提供該產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄”。針對不合格項的糾正措施：公司已對產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“未對產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定”。針對不合格項的糾正措施：公司在生產(chǎn)現(xiàn)場已提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“現(xiàn)場未能見到生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具”。針對不合格項的糾正措施：公司將確定關鍵過程/特殊過程；生產(chǎn)現(xiàn)場將提 供作業(yè)指導書。依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 ，即：“工藝文件中未確定關鍵過程/特殊過程；成產(chǎn)現(xiàn)場未能提供作業(yè)指導書”。針對不合格項的糾正措施：企業(yè)嚴格核查供方檔案，做到準確、真實。糾正措施的處理情況：公司完成了供方名錄與實際名錄的一致。分析不合格的原因：公司辦公室疏于規(guī)范化管理，未形成文件。糾正措施的處理情況；已經(jīng)對采購程序控制文件中的采購物資明確分類，將外協(xié)的資料分門類，能對采購物資有效控制（詳見附件）。分析不合格的原因：公司的采購控制計劃已確定，屬于規(guī)范化管理，沒有形成文件。糾正措施的處理情況：已經(jīng)提供作業(yè)指導書、檢查規(guī)范；已經(jīng)產(chǎn)品名稱與注 冊檢驗報告名稱統(tǒng)一；在文件中對治療用水提出要求（詳見附件）。分析不合格的原因：公司疏于規(guī)范化管理，未形成文件。將存在的 12個方面的問題分別填寫《不合格項目報告單》，責成負責人嫌棄整改并提交此 次內(nèi)審末次會議審核。公司領導對此非常重 視，及時召開了分析會，本著積極整改、舉一反三、完善體系的整改原則按照質(zhì) 量體系控制程序立即采取了整改措施。佛山市南寶達電器實業(yè)有限公司第四篇：不合格整改報告篇一：不合格項的整改報 不合格項的整改報告天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：2011年10月18日，局醫(yī)療器械處“質(zhì)量體系考核”檢查組依據(jù)質(zhì)量體系考核檢查標準對我公司進行了質(zhì)量體系考核。整改措施：a、對庫存的接線帽作退貨處理；b、所有接線帽更換成尼龍防火耐溫工程料生產(chǎn)的接線帽；c、：有關部件的非金屬材料應耐熱和阻燃生產(chǎn)。不合格原因分析：a、該接線帽非金屬材料是普通V2級尼龍料生產(chǎn)，：有關部件的非金屬材料應耐熱和阻燃的要求。保障措施：a、加強品質(zhì)人員的培訓，經(jīng)考試合格后持證上崗；b、定期對檢驗人員進行考核、檢查，以達到監(jiān)管目的，杜絕不合格品再次進入倉庫；c、定期在網(wǎng)上對供應商的信息進行查詢和核實； d、增加送第三方檢測頻率，及時對
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