醫(yī)院中心供氧室安全管理制度-文庫吧資料
2024-11-09 01:52本頁面
【正文】 種設(shè)備作業(yè)人員證。安裝人員從事壓力管道安裝人數(shù) 總數(shù)：30人工程技術(shù)人員總數(shù)： 5%人員總數(shù)且不少于6人，其中至少2人具有中級以上（含中級）職稱的人員。責(zé)任師：中專（工程系列）學(xué)歷，工程師職稱，從事專業(yè)至少3年。六、資源配置（一）、壓力管道、壓力容器安裝單位配置要求：質(zhì)量體系責(zé)任人員（1）、最低人數(shù)：包括管理者代表、責(zé)任師和項目質(zhì)量保證師 共3 人。1所提交材料真實性的自我保證聲明。根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告：（1）、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局簽章的在有效期之內(nèi)的體系考核報告；（2）、醫(yī)療器械GMP檢查報告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書。（同類產(chǎn)品的臨床試驗和對比說明）產(chǎn)品使用說明書。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。注冊產(chǎn)品標準及編制說明。按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》標準的要求編制。產(chǎn)品技術(shù)報告。包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本。（二）、醫(yī)療器械注冊申報材料醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)申請類別為第二類醫(yī)療器械。按照相關(guān)的質(zhì)量保證體系基本要求，建立實施保持和持續(xù)改進的質(zhì)量保證體系，對項目和重點過程實施質(zhì)量控制，并形成質(zhì)量保證體系文件：a、質(zhì)量手冊b、程序文件（管理制度）c、作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄、設(shè)計技術(shù)規(guī)定 依據(jù)標準：YY/T0187 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件GB50235工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范GB50236現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范d、質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案）、設(shè)計管理（技術(shù)有關(guān)記錄表、卡）責(zé)任人員、技術(shù)人員、設(shè)計人員、技術(shù)工人的證書復(fù)印件、勞動合同復(fù)印件、社保關(guān)系證明分包合同壓力管道設(shè)計許可申請前的自查報告。營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件。壓力管道安裝和設(shè)計申請類別為GB類（工業(yè)管道）GC3級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證。特種設(shè)備安裝改造維修（壓力容器）許可證。2二、技術(shù)工作內(nèi)容（一）（二）四、資質(zhì)證明文件（一）、投標需提供的資格證明文件：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；稅務(wù)登記證；組織機構(gòu)代碼證；法人資格證明或法人代表授權(quán)委托書；被授權(quán)人或法定代表人的身份證；投標單位情況介紹；安全生產(chǎn)許可證。安全技術(shù)規(guī)范。用氧終端的設(shè)計。安全和報警裝置的設(shè)計。氧站設(shè)計：液氧貯罐、汽化器及管子規(guī)格的計算，確定最佳流程。第二篇：醫(yī)院中心供氧系統(tǒng)工作指南醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)項目工作指南該項目為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。，若發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)立即分析原因，及時排除，以排除，應(yīng)立即匯報總務(wù) 科搶修，氧氣瓶里氧氣用完
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