【正文】 制性管理，其管理重點是：A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。(8)公司每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。(4)公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。(2)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。（4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。（3）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。（四）技術培訓與售后服務（1）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。(4)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。(2)公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。陰涼庫中包含：藥品庫（面積430平方米）、醫(yī)療器械庫（面積110平方米）、冷庫（面積20立方米）。（三）倉儲與倉儲設施情況(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。（3)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構(gòu)相符合的標識門牌。（二）經(jīng)營場所情況(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。質(zhì)量負責人：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部部長兼質(zhì)量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術服務員：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理員：***，大專學歷，護理專業(yè)；質(zhì)量驗收組組長：***，大專學歷，中藥學專業(yè)；質(zhì)量驗收員：***，大專學歷，藥學專業(yè)。（2）、公司法定代表人及企業(yè)負責人為：***，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。我公司擬于2012年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（2011版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。公司法定代表人：***；注冊資金300萬元。法定代表人簽字：2012年2月8日第三篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告(上報版)*****有限公司*****有限公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報告*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經(jīng)營許可證》，2007年2月取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志； C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；（10）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》*****有限公司或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。(7)倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。(4)公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。*****有限公司(2)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。（4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。（3）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。（四）技術培訓與售后服務（1）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。(4)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。(2)公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。陰涼庫中包含：藥品庫（面積**平方米）、醫(yī)療器械庫（面積**平方米）、冷庫（面積20立方米）。（三）倉儲與倉儲設施情況(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。（3)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構(gòu)相符合的標識門牌。（二）經(jīng)營場所情況(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。質(zhì)量負責人：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作*****有限公司經(jīng)驗；質(zhì)量管理部部長兼質(zhì)量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術服務員：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理員：***，大專學歷，護理專業(yè)；質(zhì)量驗收組組長：***，大專學歷，中藥學專業(yè)；質(zhì)量驗收員：***，大專學歷，藥學專業(yè)。（2）、公司法定代表人及企業(yè)負責人為：***，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。我公司擬于2012年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《新疆 ***省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（2011版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。公司法定代表人：***；注冊資金300萬元。*****有限公司法定代表人簽字：2014年7月6日第二篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告(上報版)*****有限公司*****有限公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報告*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經(jīng)營許可證》，2007年2月取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志； C、查明質(zhì)