【正文】 人員為院辦成員和申請科室代表。（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標(biāo)采購中心進(jìn)行批復(fù)。（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。簽名處須手寫簽名。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份。申請及審批形式分為以下三種:長期使用申請（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料醫(yī)療器械注冊證及登記表各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式、小包裝產(chǎn)品報關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）經(jīng)銷商報價單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號）（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。（四）醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴(yán)禁購入。重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進(jìn)供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量和服務(wù)意識。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。不良事件追蹤在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大?？剖疑暾埿碌暮?材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍或替代該產(chǎn)品。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。替代原則除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn))所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。限量申請按照各科的業(yè)務(wù)特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進(jìn)行。醫(yī)學(xué)工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認(rèn)是否符合感控規(guī)定；各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費用。（二）醫(yī)用耗材試用制度科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要提出試用耗材；試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；① 醫(yī)療器械注冊證及登記表② 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）③ 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證④ 各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書⑤ 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式⑥ 報關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）⑦ 小包裝產(chǎn)品將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處。第四篇：醫(yī)用耗材管理制度醫(yī)用耗材管理（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責(zé)依據(jù)國務(wù)院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程。在新品種進(jìn)入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時，有關(guān)職能部門將實施追蹤審核。在藥劑科材料倉庫的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量，在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術(shù)室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊，以便達(dá)到隨時可追溯的目的。所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療?？呻S時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。8)財務(wù)人員做賬，財務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。6)供應(yīng)商將結(jié)賬明細(xì)單交予臨床使用科室，由護(hù)士長和主人簽字，科室留存一份歸檔。4)臨床使用科室每月15日以后與各供應(yīng)商對賬盤庫。2)將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。4)交給財務(wù)人員做賬，財務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。2)將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，復(fù)核簽字。，交接人員要對所管檔案進(jìn)行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。，高值耗材供應(yīng)商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。原始檔案資料需保存至少二年。如供應(yīng)商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應(yīng)措施；如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關(guān)聯(lián)。事后補(bǔ)出庫單，再找使用科室簽名。，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室；對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應(yīng)商盡快配送，并預(yù)估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應(yīng)急方案。例如：當(dāng)動用儲備的某一應(yīng)急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準(zhǔn)既可；當(dāng)動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程科主任批準(zhǔn)；當(dāng)動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準(zhǔn)。這樣既可確保應(yīng)急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。（十五）醫(yī)用耗材報損制度已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應(yīng) 進(jìn)行報廢。，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認(rèn)，再由庫管員將不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。（十四）醫(yī)用耗材不合格品管理制度，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品。各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進(jìn)入醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。采購員接到通知后應(yīng)盡快與該耗材供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應(yīng)商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進(jìn)行退貨單錄入。庫管員將退庫單交給財務(wù)人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。1)庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達(dá)相應(yīng)請領(lǐng)科室，請領(lǐng)科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認(rèn)。6)對于部分由供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。4)科室二級庫內(nèi)的轉(zhuǎn)運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學(xué)工程科配送員工作范圍。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理組，由請領(lǐng)科室自行領(lǐng)取。2)配送員攜帶出庫單將耗材送至請領(lǐng)科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當(dāng)班護(hù)士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認(rèn)，收貨人和配送員各持一份。（十二）醫(yī)用耗材出庫制度1)由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領(lǐng)單》，并打印出庫單一式兩份。對于無法保證在失效前使用的耗材，應(yīng)及時通知采購員退貨。，出庫做到先進(jìn)先出、近效先出、按批次出庫。并記錄。，清掃庫房，并記錄。要求室溫在18—24度之間，相對濕度在35—70%之間，必要時應(yīng)使用除濕設(shè)備控制溫濕度。，通風(fēng)良好，門窗嚴(yán)密，頂棚無脫落物，地面平整光潔；，耗材存放距地面高度20—25厘米，離墻5—10厘米，距離天花板50厘米。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫；無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫；醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。4)供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。2)生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標(biāo)識某一件醫(yī)療耗材。6)供應(yīng)商出庫單由采購員存檔至少2年（參考國家藥品監(jiān)督管理局第24號令《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》）。4)入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。2)審核發(fā)票信息，包括發(fā)票抬頭、開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識信息是否一致。l 其它特殊要求。低值耗材隨貨有無發(fā)票。實物信息與出庫單信息是否一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。（九）醫(yī)用耗材驗收制度，查驗項目應(yīng)包括l 耗材外包裝是否完好無污損。，不準(zhǔn)私下交易。采購員與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行采購。由庫管員打印科室請領(lǐng)計劃匯總單，并提交給組長審核?？剖抑挥猩暾垯?quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。、規(guī)格、最小包裝數(shù)量、包裝單位、請領(lǐng)數(shù)量等信息。，貨到即送。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請領(lǐng)時間另行通知。為了規(guī)范我院醫(yī)用耗材的管理工作，更好地為臨床服務(wù)，特對醫(yī)用耗材的請領(lǐng)做出如下規(guī)定：、病房（包括檢驗科、供應(yīng)室、藥房等）全部通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)定期請領(lǐng)耗材，不再接受紙質(zhì)、OA發(fā)生或電話通知的請領(lǐng)計劃。，提供注冊證、進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件等所需材料。《醫(yī)學(xué)工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認(rèn)即可。醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進(jìn)價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。（六）醫(yī)用耗材收費管理制度《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法》。及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映。，需由我院參加談判的全體成員簽字確認(rèn)，再經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程科主任審批生效。醫(yī)學(xué)工程科需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。對于試劑等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，應(yīng)邀請試劑使用科室派代表參加談判。（五）醫(yī)用耗材價格談判制度、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關(guān)。3)參照臨時使用申請第3條進(jìn)行。1)評審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用），其它科室若使用則需要完成擴(kuò)大使用申請。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。批準(zhǔn)后方可到醫(yī)學(xué)工程科辦理相關(guān)采購手續(xù)。1)符合以下情況之一的視為臨時使用：l l 經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科和醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)的特殊病人 與新裝設(shè)備配