【正文】 度自動監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。應(yīng)定期對報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。 冷庫運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時監(jiān)測，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。自動監(jiān)測、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時性。設(shè)置1個獨(dú)立冷庫的單位，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。庫區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。設(shè)在室外時則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對庫溫的影響。冷藏藥品的貯藏 冷庫的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品貯藏的要求。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。 對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。 收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù), 應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。 應(yīng)按規(guī)定定期對溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。 冷藏車在運(yùn)輸途中要對溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報(bào)警裝置，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報(bào)告并處置。 運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識。冷藏藥品的運(yùn)輸 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。 應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件。在裝（卸）貨時必須關(guān)閉制冷機(jī)組,裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，冷藏（保溫）箱?yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合運(yùn)輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進(jìn)行打包操作。 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。嚴(yán)禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。一般作抽樣稱重計(jì)量，同驗(yàn)證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。 驗(yàn)證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。對于跨省24小時以上運(yùn)輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進(jìn)行模擬環(huán)境驗(yàn)證。 驗(yàn)證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗(yàn)證和實(shí)際運(yùn)輸路徑驗(yàn)證。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。控溫系統(tǒng)的驗(yàn)證 庫房的驗(yàn)證 安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時可進(jìn)行再驗(yàn)證等。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。 控溫系統(tǒng)控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。 冷凍指溫度符合2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。 冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。 《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》； 《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范適用于冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)等。 當(dāng)食品冷鏈物流關(guān)系到公共衛(wèi)生事件時,應(yīng)按照有關(guān)部門的要求執(zhí)行。 文件保存期限應(yīng)不少于食品保質(zhì)期滿后 6 個月。 當(dāng)食品冷鏈物梳關(guān)系到公共衛(wèi)生事件時,對受污染的食品應(yīng)按照有關(guān)部門的要求進(jìn)行處置。 當(dāng)食品冷鏈物梳關(guān)系到公共衛(wèi)生事件時,應(yīng)按照有關(guān)部門的要求,加強(qiáng)人員健康狀祝管理,根據(jù)崗位需要做好人員健康防護(hù)。 應(yīng)建立食品運(yùn)輸、儲存、配送、交接等環(huán)節(jié)溫濕度及操作要求制度。07 人員和管理制度 應(yīng)符合 GB 31621 的相關(guān)規(guī)定。 需冷凍的食品儲存環(huán)境溫度應(yīng)不高于一 18℃ ,需冷藏的食品儲存環(huán)境溫度應(yīng)為 0℃~10℃。 冷庫作業(yè)區(qū)應(yīng)建立清潔衛(wèi)生制度,并建立記錄機(jī)制。儲存的食品應(yīng)與庫房墻壁間距不少于10cm,與地面間距不少于 10cm。 當(dāng)冷庫溫濕度超出設(shè)定范圍時,應(yīng)立即采取糾正行動和應(yīng)急揩施,并如實(shí)記錄超過的范圍和時間。