計(jì)量認(rèn)證應(yīng)注意的問(wèn)題-文庫(kù)吧資料
2024-10-13 18:29本頁(yè)面
【正文】 。認(rèn)真準(zhǔn)備本企業(yè)GSP實(shí)施情況報(bào)告，力求做到 準(zhǔn)確、完整。在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)加以修正。第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的問(wèn)題實(shí)施GSP認(rèn)證將有利于企業(yè)的發(fā)展，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效。新的《管理辦法》的出臺(tái)，將計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可統(tǒng)一為資質(zhì)認(rèn)定，并明確了資質(zhì)認(rèn)定的范圍、工作程序、證書(shū)格式和證書(shū)期限，明確了國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門(mén)的職責(zé)和定期向社會(huì)公布資質(zhì)認(rèn)定結(jié)果等重大行政事項(xiàng)，是計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可工作的一個(gè)歷史性新臺(tái)階，它賦予了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定在新的歷史時(shí)期緊扣時(shí)代發(fā)展的內(nèi)涵，是適應(yīng)時(shí)代發(fā)展要求的必然產(chǎn)物，認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)新《管理辦法》精神，有助于對(duì)新《評(píng)審準(zhǔn)則》的理解。所以實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的時(shí)候要兼顧本行業(yè)相關(guān)文件的要求。四、兼顧行業(yè)要求在計(jì)量認(rèn)證的同時(shí)還兼顧相關(guān)行業(yè)對(duì)特殊技術(shù)人員和管理人員的要求。它實(shí)際是把原《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》、《國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心管理試行辦法》和《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站管理辦法（試行）》三個(gè)合而為一，統(tǒng)一了對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)、行政規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。對(duì)于法律效力方面各方一直存在爭(zhēng)議，所以新管理辦法中則沒(méi)有出現(xiàn)“經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)具有法律效力”這樣的提法，實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)只是向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，這是比較科學(xué)的。無(wú)論是哪項(xiàng)工作，領(lǐng)會(huì)新舊管理辦法和新舊評(píng)審準(zhǔn)則的不同，對(duì)我們今后的工作具有指導(dǎo)作用。同時(shí)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委要求各計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作。16 檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證和結(jié)果偏離的控制Page 3 of 4第三篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證工作中應(yīng)注意的問(wèn)題實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證工作中應(yīng)注意的問(wèn)題由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2005年12月31日發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（稱(chēng)為新的《管理辦法》），同時(shí)原國(guó)家計(jì)量局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》（稱(chēng)為舊《管理辦法》）廢止。14 外部支持、服務(wù)和供應(yīng)(1)是否有合格的供應(yīng)商審查、檔案與記錄、評(píng)價(jià)與記錄；(2)是否有消耗品與供應(yīng)品的質(zhì)量檢查、保證與記錄；(3)是否有相關(guān)程序文件。12 記錄(1)記錄的更改是否按照規(guī)定執(zhí)行(如更改簽名等)；(2)記錄是否包含足夠的信息量(如檢測(cè)環(huán)境條件及檢測(cè)依據(jù)、設(shè)備等)；(3)記錄表格是否受控并有文件編號(hào)；(4)記錄是否有唯一性標(biāo)識(shí)；(5)是否有電子記錄的控制與程序文件；(6)記錄的分類(lèi)管理與基本要求；(7)是否有相關(guān)人員的簽字。11 樣品處置(1)樣品的制備及保存條件是否符合要求（如樣品室環(huán)境條件的監(jiān)控與記錄）；(2)樣品有無(wú)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；(3)留樣是否滿(mǎn)足投訴、復(fù)驗(yàn)要求；(4)到期樣品的處理是否按照規(guī)定處理。9 量值溯源和標(biāo)準(zhǔn)(1)量值溯源圖是否正確；(2)有無(wú)送檢儀器的計(jì)劃和程序；(3)檢定周期有無(wú)斷檔；(4)有無(wú)自檢儀器的檢定規(guī)程和檢定方法的確認(rèn)和具體要求(有資格的人員、方法的實(shí)驗(yàn)比對(duì)，專(zhuān)家評(píng)估、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn))；(5)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否符合要求；(6)是否有能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間的比對(duì)計(jì)劃與實(shí)際運(yùn)作記錄。 體系文件的宣貫、培訓(xùn)與考核問(wèn)題(1)是否進(jìn)行全員宣貫；(2)質(zhì)量方針、目標(biāo)與承諾、各類(lèi)人員的職責(zé)權(quán)是否清晰、完整、準(zhǔn)確；(3)是否有培訓(xùn)和考核文字記錄。 對(duì)授權(quán)有監(jiān)督或執(zhí)法活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的檢查 對(duì)指令性任務(wù)：(1)有無(wú)計(jì)劃；(2)是否保質(zhì)保量按時(shí)完
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