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正文內(nèi)容

廣東省實(shí)施獸藥gsp規(guī)定-文庫(kù)吧資料

2024-10-06 03:35本頁(yè)面
  

【正文】 有分工,互相協(xié)作。作為銷售企業(yè)的上游,同一件事情成本是不一樣,生產(chǎn)企業(yè)的人工費(fèi)比銷售企業(yè)的人工費(fèi)可能要高,所以生產(chǎn)企業(yè)向終端供貨,不夠一定量是不劃算的。生產(chǎn)企業(yè)渠道下沉,沉降終端,不是無(wú)限制的,渠道下沉及扁平化是需要花錢的,花錢是為掙錢的。未來(lái)連鎖經(jīng)營(yíng)只有達(dá)到費(fèi)用最省、效益最佳的時(shí)候才能產(chǎn)生最強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。但未來(lái)連鎖經(jīng)營(yíng)要獲得發(fā)展,需要突破兩個(gè)方面的制約:一是做到全國(guó)性的連鎖需要突破地方保護(hù)主義;二是連鎖經(jīng)營(yíng)店面在距離分布和經(jīng)濟(jì)效益上必須和諧。因?yàn)檫B鎖經(jīng)營(yíng)有利于從根本上阻止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng),有利于行業(yè)監(jiān)管,在推行獸藥GSP的形勢(shì)下,連鎖模式有可能獲得政府管理部門的認(rèn)可。第四,在獸藥GSP的環(huán)境下,獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)可能獲得發(fā)展機(jī)遇。對(duì)雞蛋里的抗生素、重金屬、農(nóng)藥等有毒有害物質(zhì),規(guī)定了最高限量標(biāo)準(zhǔn)。在養(yǎng)殖領(lǐng)域,養(yǎng)殖企業(yè)的規(guī)模與集中增速,集團(tuán)化企業(yè)增多,公司加農(nóng)戶模式會(huì)得到進(jìn)一步普及,畜禽產(chǎn)品將會(huì)走上品牌化道路,養(yǎng)殖企業(yè)為了保障產(chǎn)品安全,同時(shí)為了自身品牌及企業(yè)文化推廣的需要,其不僅對(duì)“獸藥產(chǎn)品”要精挑細(xì)選,在合作伙伴的選擇上,必定會(huì)選擇有規(guī)模、有實(shí)力、重品牌、重管理、講誠(chéng)信的經(jīng)營(yíng)企業(yè),會(huì)激發(fā)銷售企業(yè)步入品牌化經(jīng)營(yíng)時(shí)代。對(duì)于在今后的幾年里,國(guó)家在獸藥管理方面,不僅在產(chǎn)銷方面出臺(tái)嚴(yán)厲的政策,在“用”方面,也會(huì)不時(shí)有大的變動(dòng),也只有在“產(chǎn)用銷”三方面入手,獸藥管理才能談得上整體規(guī)范。所以,經(jīng)銷商在未來(lái)有可能會(huì)分化為批發(fā)商、中小型經(jīng)銷商、個(gè)體診療三種單位。一部分無(wú)經(jīng)濟(jì)實(shí)力,但有技術(shù)實(shí)力和職業(yè)資格的獸醫(yī)會(huì)轉(zhuǎn)入單純?cè)\療活動(dòng),其不再以經(jīng)營(yíng)獸藥來(lái)謀生存發(fā)展,而利用自己的技術(shù)實(shí)力和在當(dāng)?shù)氐馁Y源優(yōu)勢(shì),置辦診療許可證,開(kāi)展診療活動(dòng)。原來(lái)的獸藥經(jīng)營(yíng)單位大多集診療與銷售為一體,無(wú)執(zhí)業(yè)許可的人員大量從事獸醫(yī)診療活動(dòng),批零兼顧以藥養(yǎng)醫(yī)。二是向下游分化,由于獸藥GSP規(guī)定了執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、藥物處方權(quán)等制度,像一些經(jīng)濟(jì)實(shí)力不強(qiáng)但懂技術(shù)、有獸醫(yī)執(zhí)業(yè)證書的經(jīng)銷商,有可能向下游分化,轉(zhuǎn)變?yōu)樵\療機(jī)構(gòu)。獸藥GSP實(shí)施要淘汰掉一部分經(jīng)銷商,但那些能夠留在這個(gè)行業(yè)從事經(jīng)營(yíng)的經(jīng)銷商在管理政策的約束下,可能會(huì)根據(jù)自身特點(diǎn)向不同的分化方向發(fā)展。現(xiàn)在一部分經(jīng)銷商是僅僅憑借“地盤”優(yōu)勢(shì),其經(jīng)營(yíng)店面硬件差、管理水平低、人員素質(zhì)不高,當(dāng)市場(chǎng)環(huán)境改變,需要附加新的優(yōu)勢(shì)時(shí),這類經(jīng)銷商的銷售優(yōu)勢(shì)就不具備了,這類經(jīng)銷商將會(huì)讓出獸藥經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)份額給后來(lái)居上的經(jīng)銷商。獸藥GSP給相當(dāng)一部分有實(shí)力的獸藥經(jīng)銷商帶來(lái)了機(jī)遇,將會(huì)涌現(xiàn)出一大批重信譽(yù)、重管理的品牌銷售企業(yè),像一些區(qū)域性龍頭經(jīng)銷商肯定在當(dāng)?shù)氐谝粋€(gè)通過(guò)獸藥GSP,這類經(jīng)銷商在未來(lái)將是獸藥企業(yè)商業(yè)合作的首選對(duì)象。目前,獸藥經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域普遍存在著從業(yè)人員素質(zhì)低,管理粗放、原始,經(jīng)營(yíng)條件簡(jiǎn)陋不科學(xué),質(zhì)量管理意識(shí)淡薄,經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平低,無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)和不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)甚至惡性競(jìng)爭(zhēng),價(jià)格戰(zhàn)導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)企業(yè)故意售假現(xiàn)象普遍等等。第一,獸藥GSP將淘汰一批弱小門頭店,加速一批龍頭經(jīng)銷商的成長(zhǎng)。未來(lái)國(guó)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)如果全面實(shí)施獸藥GSP,必將提升經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入門檻,提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、服務(wù)意識(shí),打壓制假、售假空間。當(dāng)前獸藥經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域準(zhǔn)入門檻低、操作粗放,普遍存在經(jīng)營(yíng)硬件差、人員素質(zhì)參差不齊、假劣獸藥流通猖獗的特點(diǎn)。三、獸藥GSP對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)的影響分析近年,江蘇、山東、上海、貴州等省、市先后開(kāi)展了獸藥GSP試點(diǎn)工作,特別是我省獸藥GSP試點(diǎn)工作在08年進(jìn)入實(shí)質(zhì)驗(yàn)收階段,這預(yù)示著距離國(guó)家正式出臺(tái)獸藥GSP政策細(xì)則已為期不遠(yuǎn)。所以,通過(guò)嚴(yán)格的獸藥GSP管理,可以堵住假劣獸藥的流通渠道,大大壓縮非法獸藥產(chǎn)品的生存空間。此外經(jīng)營(yíng)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)要簽訂供貨合同,合同要求有明確的質(zhì)量責(zé)任條款,凡供貨生產(chǎn)企業(yè)提供的獸藥產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,或因質(zhì)量問(wèn)題造成養(yǎng)殖戶的損失,一切責(zé)任均由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。另外,GSP管理的核心之一,是加強(qiáng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量審核和進(jìn)貨把關(guān),對(duì)于獸藥經(jīng)營(yíng)者購(gòu)藥的新企業(yè)、新品種都有明確的審核。為此山東省組織了很多的經(jīng)銷商到煙臺(tái)進(jìn)行學(xué)習(xí)、參觀、培訓(xùn),2008年9月份省里對(duì)4家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了GSP的驗(yàn)收,正式拉開(kāi)了山東省GSP認(rèn)證的序幕。這樣讓貴州一個(gè)相對(duì)在全國(guó)的獸藥行業(yè)不是很有實(shí)力的省份,在GSP上走出了一條很獨(dú)特的路子。貴州2008年,在山東、甘肅、貴州這幾個(gè)省當(dāng)中,貴州是實(shí)施GSP比較特殊的一個(gè)省份,而且也擺脫了其他省份單店自己過(guò)GSP的常規(guī),貴州在貴陽(yáng)的龍洞堡市場(chǎng)建了一個(gè)GSP的標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)(貴陽(yáng)龍洞堡西南農(nóng)畜產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)),其中市場(chǎng)中就有29家經(jīng)營(yíng)者在2008年8月順利通過(guò)了GSP的驗(yàn)收。江蘇共有5000多家經(jīng)銷商,GSP試點(diǎn)的另一個(gè)高峰將會(huì)在2009年10月。那么2008年以來(lái)這幾個(gè)省份的GSP工作都達(dá)到了一個(gè)什么狀況,實(shí)施GSP以后又對(duì)經(jīng)營(yíng)行業(yè)有了哪些改善?我們一起來(lái)看一下。二、2008年以來(lái)全國(guó)獸藥GSP試點(diǎn)情況獸藥GSP工作在2008年也達(dá)到了一個(gè)巔峰狀態(tài)。獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上承生產(chǎn)廠家,下連養(yǎng)殖市場(chǎng),對(duì)于凈化獸藥市場(chǎng)、保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量具有無(wú)可替代的作用。獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理制度。是控制商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。是否無(wú)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品宣傳的行為 交談、現(xiàn)場(chǎng)查看3901 是否向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù),在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾,公布當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)管理部門監(jiān)督電話,設(shè)置意見(jiàn)簿,指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥 交談、現(xiàn)場(chǎng)查看4001 是否注意收集獸藥使用信息。有溫度控制要求的獸藥,在運(yùn)輸時(shí)是否采取了必要的溫度控制措施,并建立詳細(xì)記錄。銷售記錄是否載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容 交談、查閱記錄3401 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),是否有質(zhì)量管理人員在崗,并佩戴胸卡。超出有效期限的。獸藥出庫(kù)記錄是否包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容 交談、查閱記錄3202 是否無(wú)銷售下列獸藥的行為:標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的。合格獸藥是否以綠色字體標(biāo)識(shí) 現(xiàn)場(chǎng)查看3001 是否定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好記錄 查閱記錄3002 對(duì)有溫度、濕度要求的庫(kù)房,是否按制度規(guī)定每天定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。不合格獸藥是否以紅色字體標(biāo)識(shí)。經(jīng)驗(yàn)收合格的退回藥品,是否由保管人員記錄后方存入合格藥品庫(kù)(區(qū))。其他不符合規(guī)定的 現(xiàn)場(chǎng)查看五、陳列與儲(chǔ)存2701 陳列、儲(chǔ)存獸藥是否按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求,分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放 現(xiàn)場(chǎng)查看2702 是否按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放 現(xiàn)場(chǎng)查看2703 倉(cāng)庫(kù)地面、墻、屋頂?shù)戎g是否保持一定間距 現(xiàn)場(chǎng)查看2704 內(nèi)用獸藥與外用獸藥是否分開(kāi)存放,獸用處方藥與非處方藥是否分開(kāi)存放。沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的。采購(gòu)記錄是否載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容 查閱記錄2601 獸藥入庫(kù)時(shí),是否由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收,并做好記錄 交談、查閱記錄2602 是否未購(gòu)入下列獸藥:與進(jìn)貨單不符的。中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上是否有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 交談、查閱記錄2402 已入庫(kù)的精神、麻醉藥品,毒性藥品等特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明,獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書的包裝標(biāo)識(shí)是否符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)查看*2403 已入庫(kù)的進(jìn)口獸藥是否有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書 現(xiàn)場(chǎng)查看2404 已入庫(kù)的中藥材和中藥飲片是否有包裝,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書,是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。必要時(shí),是否對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告是否與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存 交談、查閱記錄2401 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收,是否包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。是否簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同 交談、查閱記錄**2101 對(duì)供貨單位資質(zhì)是否進(jìn)行審核,是否包括以下審核內(nèi)容并保存下列證明資料復(fù)印件:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的)、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證(供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的)、供貨單位銷售人員的身份證、加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、代表該企業(yè)的產(chǎn)品銷售授權(quán)書 交談、查閱記錄*2201 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量情況是否進(jìn)行審核并保存下列證明資料復(fù)印件:產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣張。對(duì)供貨單位的銷售人員,是否核對(duì)其身份信息的真實(shí)性。購(gòu)銷等記錄和憑證是否保存至產(chǎn)品有效期后一年 現(xiàn)場(chǎng)查看四、采購(gòu)與入庫(kù)**2001 采購(gòu)的獸藥產(chǎn)品是否合法,購(gòu)進(jìn)獸藥是否按照以下程序進(jìn)行:是否確定供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù)。購(gòu)銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。如有修改的,是否有簽名并注明日期,原數(shù)據(jù)是否清晰可辨 查閱記錄**1803 獸藥的進(jìn)、銷、存項(xiàng)記錄是否使用電腦記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看1901 是否建立了獸藥質(zhì)量管理檔案,質(zhì)量管理檔案是否包括:人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。獸藥清查記錄。獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄。查閱文件**1801 是否建立下列記錄(新辦企業(yè)提供記錄樣版):人員培訓(xùn)、考核記錄。質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)?,F(xiàn)場(chǎng)查看**0701 經(jīng)營(yíng)易燃易爆獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),是否設(shè)置獨(dú)立專庫(kù)(區(qū)),其面積是否與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng),并配置相應(yīng)的通風(fēng)、消防設(shè)施 現(xiàn)場(chǎng)查看**0702 經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),是否設(shè)置獨(dú)立專庫(kù)(柜),是否實(shí)施雙人雙鎖保管制度,其面積是否與所經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng) 現(xiàn)場(chǎng)查看0801 在同一縣級(jí)區(qū)域內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備,但應(yīng)符合本細(xì)則關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)查看0901 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等是否平整、光潔,門、窗是否嚴(yán)密、易清潔 現(xiàn)場(chǎng)查看*1001 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、電腦設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看1002 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看1003 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的能顯示和控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看1004 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看1005 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具有進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等 現(xiàn)場(chǎng)查看1101 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備是否根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志 現(xiàn)場(chǎng)查看三、規(guī)章制度*1601 是否建立了各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄,載明足夠的信息,并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字,記錄內(nèi)容能否確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性 抽查記錄1701 是否建立了質(zhì)量管理體系,制定各類管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。經(jīng)營(yíng)雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的是否具備相應(yīng)的液氮貯存條件 現(xiàn)場(chǎng)查看*0403 專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),其辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積是否不少于30平方米,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平
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