【20xx年整理】藥品注冊(cè)人員晉級(jí)全攻略-文庫(kù)吧資料
2024-10-05 14:42本頁(yè)面
【正文】 這時(shí)，你就需要一些免費(fèi)的多語(yǔ)言在線翻譯工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，當(dāng)然，如何選擇并使用這些網(wǎng)站需要一定的練習(xí)和技巧，但總的來(lái)說(shuō)，很簡(jiǎn)單。 而想要知道某個(gè)化學(xué)物質(zhì)的分子式、IR、NMR、MS圖譜等等信息，可以找NIST Chemistry WebBook之類的網(wǎng)站。更多的介紹見國(guó)外專利網(wǎng)站，以及國(guó)家科學(xué)數(shù)字圖書館化學(xué)信息網(wǎng)的專利檢索所介紹的鏈接。 再比如，想知道國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)出處，無(wú)疑是in4t搜索來(lái)得最方便；最近又有個(gè)非常有中國(guó)特色的開時(shí)醫(yī)藥問(wèn)世，都是很好用的網(wǎng)站。此外還有中科院化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)、MSDS等。 ?、?特色網(wǎng)站 比如你需要毒性數(shù)據(jù)，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也許是不夠的。作者：yanjp?、纭【芄ぞ摺 ∵@些東西，用途可能非常有限，功能也未必都強(qiáng)大。 而如果你搞到印度藥典（IP）之類的冷門奇形兵器，一定要上傳共享一下?！ 、?各國(guó)藥典 我們不能閉門造車，所以各國(guó)的藥典也是需要借鑒的，倭國(guó)藥典14（JP14）好說(shuō)，人家是網(wǎng)上免費(fèi)看的（這一點(diǎn)不服不行）；其他的如美國(guó)藥典（USP，可在此在線查詢27版）、歐洲藥典（EP）以及英國(guó)藥典（BP），最好都搞到，也可以去藥典在線在線查。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在園子里找，如果你連這點(diǎn)兒搜索技巧都沒(méi)有，建議你還是改行算了。想知道更詳細(xì)的，不妨參考：關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類、 而且，由于國(guó)情決定，我們的很多品種立項(xiàng)，還是離不開“已有標(biāo)準(zhǔn)仿制”和“已有標(biāo)準(zhǔn)改劑型”，但并非所有的標(biāo)準(zhǔn)都可以仿，所以，哪些情況可以仿制或改劑標(biāo)準(zhǔn)，是個(gè)必須知道的問(wèn)題，可參考：可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。手有余糧，心里才不慌。各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版藥典沒(méi)有收載的古董藥。 ?、?中國(guó)藥典 不要以為有本《中國(guó)藥典2005》就可以臭P，什么2000、990、877 再有，就是ICH（國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議）的系列GUIDANCES，中國(guó)把它翻譯成中文出書，就是所謂的《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》，分為質(zhì)量、安全性和臨床3部分，鑒于國(guó)內(nèi)的審評(píng)思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空還是可以看看?！ ∽隽㈨?xiàng)分析時(shí)，必須每一個(gè)環(huán)節(jié)都有依據(jù)，對(duì)于《藥品注冊(cè)管理辦法》、《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》等要達(dá)到熟極而流的程度，每一個(gè)觀點(diǎn)都有法規(guī)和技術(shù)要求作為佐證，可參考關(guān)于“中藥六類是否做臨床Ⅰ期”的討論?！@就要求我們隨時(shí)把握最新的動(dòng)向，一切以最新的系列《指導(dǎo)原則》為準(zhǔn)，同時(shí)參考中心尚在修訂的《指導(dǎo)原則》以及《電子刊物》，并跟蹤最新的法規(guī)政策，才能做出正確的判斷。比如，以前有《中藥新藥研究的技術(shù)要求》、《中藥新藥藥學(xué)研究指南》、《中藥新藥藥理學(xué)研究指南》等等，但是，其中有一些內(nèi)容，在審評(píng)中心新修訂的《指導(dǎo)原則》中已經(jīng)有了更高的要求（比如急毒長(zhǎng)毒），這時(shí)候再參考老的技術(shù)要求或研究指南就會(huì)被誤導(dǎo)，適得其反，需要用最新的《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》來(lái)武裝自己；然而，有些內(nèi)容，比如對(duì)中藥質(zhì)量研究中“鑒別”和“含量測(cè)定”的要求，尚沒(méi)有新的《指導(dǎo)原則》，這時(shí)，還是需要參考老的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》?！ ∑浯?，是審評(píng)中心的電子刊物，里面后很多審評(píng)思路，必須高度重視，時(shí)刻學(xué)習(xí)。很多問(wèn)題，比如說(shuō)“怎么做有關(guān)物質(zhì)”啊，“如何計(jì)中試規(guī)?！卑。百|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)咋做”啊，其實(shí)都在審評(píng)中心的一系列已公布和未公布的指導(dǎo)原則中有詳述了，已公布的指導(dǎo)原則可在藥監(jiān)局網(wǎng)站下載，未公布的指導(dǎo)原則見此處?！ 、?國(guó)內(nèi)外權(quán)威網(wǎng)站 這類網(wǎng)站很多，學(xué)術(shù)期刊搜索網(wǎng)站最為常用的是HighWire和Medline等等；此外一些協(xié)會(huì)比如說(shuō)國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：藥學(xué)專業(yè)常用網(wǎng)址。更多的介紹，請(qǐng)參考wangtao兄在本版【五月份專題討論】中的介紹。更多關(guān)于香港中藥的內(nèi)容，可參考moliliao的香港注冊(cè)政策分析。園子里風(fēng)色塵音戰(zhàn)友在本版【五月份專題討論】中，對(duì)FDA和倭國(guó)官方相關(guān)網(wǎng)站查詢途徑做了很有建設(shè)性的介紹，并且對(duì)各種數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了歸納，值得參考。 ?、?國(guó)外政府（或者境外政府）網(wǎng)站 美國(guó)的FDA無(wú)疑是必須要常去看看的，如果一個(gè)做注冊(cè)的，都沒(méi)有上過(guò)FDA的網(wǎng)，說(shuō)出去是會(huì)被人鄙視的?！袝r(shí)候資源不必多，只要會(huì)用，往往僅國(guó)家局的數(shù)據(jù)庫(kù)就足以解決很多問(wèn)題了，可以參考實(shí)例：這個(gè)品種可以仿制嗎?！ 〈送猓覀冞€要偶爾去一些其他的網(wǎng)站，比如說(shuō)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或者發(fā)改委什么的，所以，也需要熟悉。都要熟門熟路才行。審評(píng)中心的電子刊物和指導(dǎo)原則，需要每日不輟的跟蹤學(xué)習(xí)；而涉及標(biāo)準(zhǔn)品和檢驗(yàn)中檢所是必須去的，涉及標(biāo)準(zhǔn)的管理和轉(zhuǎn)正要到藥典會(huì)，涉及中藥保護(hù)則是中保辦 ?、濉』疚淦鳌 ∫韵露际亲罨镜奈淦?，但雖然基本，卻是一天都離不開的。上面說(shuō)了分級(jí)，相信各人對(duì)自己何去何從應(yīng)該有個(gè)判斷了。作者：yanjp二、必備武器而且正是這些“特級(jí)”，不遵守游戲規(guī)則，敗壞了行業(yè)?！ 〔贿^(guò)，令人遺憾的是，這些“特級(jí)”高手沒(méi)有一個(gè)是修煉光明法術(shù)的，全部都是黑暗系人士，見不得光?！ ”热纾耗硞€(gè)藥按正常程序，需要兩年才能獲證，特級(jí)大師出手，幾個(gè)月搞定；幾家拼殺首仿首批時(shí)，邀來(lái)特級(jí)大師助拳，則可以慢打快，后發(fā)而先至；某些明顯不符合注冊(cè)要求的藥，也能夠使其起死回生?！ 、琛√丶?jí)（X級(jí)） 這所謂的“特”級(jí)，是“特殊”的“特”，是“中國(guó)特色”的“特”?！ ∵@個(gè)層次上，法規(guī)和技術(shù)要求又不是重點(diǎn)了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）?！ 、纭「呒?jí)（S級(jí)） 這個(gè)級(jí)別的，就是更牛的人了，對(duì)法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的試驗(yàn)操作功底，但是會(huì)高屋建瓴的思考問(wèn)題，能直指研發(fā)
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