電子監(jiān)管碼管理制度-文庫吧資料
2024-10-01 00:56本頁面
【正文】 關(guān)系就現(xiàn)場要求返工生產(chǎn)或找出錯誤包裝關(guān)系進(jìn)行移除所有或上一級關(guān)系。qa負(fù)責(zé)對進(jìn)行賦碼產(chǎn)品進(jìn)行包裝關(guān)系檢測。對破損、無用標(biāo)簽及時進(jìn)行銷毀處理。車間主任、工段長負(fù)責(zé)管理賦碼生產(chǎn)。 。質(zhì)量部要提供相應(yīng)品種監(jiān)管碼有關(guān)的字符串給化驗室檢測用。把本月生產(chǎn)計劃監(jiān)管碼給質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管碼的管理人員。主要應(yīng)對印刷錯碼，重碼等現(xiàn)象。企管部聯(lián)合質(zhì)量部制定印刷廠商所生產(chǎn)一級監(jiān)管碼小盒質(zhì)量要求。企管部除負(fù)責(zé)采購賦碼生產(chǎn)所需標(biāo)簽和碳帶還要負(fù)責(zé)申請生產(chǎn)計劃的監(jiān)管碼并下載、解析，詳見電子監(jiān)管碼操作制度。質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管碼的管理人員與倉庫各一把專人使用。 對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。 物流部門負(fù)責(zé)對監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進(jìn)行勾兌處理，對不能處理的預(yù)警信息及時報送公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。 物流部負(fù)責(zé)藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對國家基本藥物目錄（包括公司特別申請進(jìn)網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。 3，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門要對承印監(jiān)管碼標(biāo)識的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對達(dá)到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。 2，監(jiān)管碼印刷需符合國家標(biāo)準(zhǔn)gb/t14258—2003《信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗》、gb/t18347—2001《128條碼》。適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。 制定依據(jù)。 第二篇：電子監(jiān)管碼管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度 制定目的?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。 ：符合國標(biāo)：gb/t14258。條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。 ：符合國標(biāo)：gb/t183472001；條碼類型：code128c；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm ：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度（即：10x），其中x≥，上下空白區(qū)寬度≥1mm。 、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。 、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。 、辦公室負(fù)
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