7藥監(jiān)局樹立科學監(jiān)管調(diào)研報告-文庫吧資料
2024-09-26 22:07本頁面
【正文】 否齊全運轉有效，其次查核每批次的成品檢測報告書的檢測項目是否齊全，再是核對項目的原始記錄是否正確操作和準確計算，目的是以確產(chǎn)品檢驗的真實性。首先必須核查滅菌設備的安全性能確保滅菌程序到位，一是查驗滅菌檢測操作過程參數(shù)記錄，附滅菌的原始記錄（電腦打印），二是查核滅菌液與入庫的成品量的比例是否有漏滅或未滅菌，三是通過反查法將滅菌液供應商和企業(yè)所購滅菌液與企業(yè)入庫的成品比較，推測企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否滅菌。首先查核生產(chǎn)車間內(nèi)外環(huán)境，①人流物流是否通暢合理；②進入廠區(qū)的員工穿戴及個人衛(wèi)生；③生產(chǎn)車間是否混入原材料外包裝或產(chǎn)品外包裝等雜物；④車間內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生、設備及潔凈器是否衛(wèi)生；⑤外部環(huán)境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是對照標準對中間品進行檢測附中間品出車間合格證。
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