4科研項(xiàng)目倫理審查提綱-文庫(kù)吧資料
2024-09-06 18:54本頁(yè)面
【正文】 或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f(shuō)明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。受試者自愿 第 6 頁(yè) 共 9 頁(yè) 退出時(shí)，可供選擇的治療措施。 研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。 受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查， 門(mén)診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。 “ 招募受試者布告 ” 和 “ 研究簡(jiǎn)介 ” 見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。 邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽(yáng)性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。 ② 針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無(wú)法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽(yáng)性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。 ① 建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 ④ 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。 ② 試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。 Ⅰ 期、 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒(méi)有把 握給受試者提供直接受益的前景。 、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 三、受益與風(fēng)險(xiǎn) 受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1