4科研項目倫理審查提綱-免費閱讀
【正文】 第 4 頁共 5 頁 倫理審查申請匯報 ，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。 第 8 頁 共 9 頁 長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。 第 7 頁 共 9 頁 ，省略可識別受試者個體身份的信息。 Ⅰ 期、 Ⅱa 期等探索性臨床試驗將給予受試者 的酬勞費。Ⅰ 期臨床試驗期間受試者必須住在 Ⅰ 期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ 期病房醫(yī)師和護士負責受試者的醫(yī)療護理。 ③ 當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。 ① 治療風險與試驗風險。 安慰劑對照是基于。 一、研究總體設(shè)計的倫理問題 試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。 隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。 、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 三、受益與風險 受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。 ① 建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)。 “ 招募受試者布告 ” 和 “ 研究簡介 ” 見附件，并提交倫理委員會審查。受試者自愿 第 6 頁 共 9 頁 退出時，可供選擇的治療措施。 申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保（由醫(yī)療事故所致者除 外）的安排。簽署知情同意書的責任人是研究者。 發(fā)生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止
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