4冷鏈藥品管理制度-文庫吧資料
2024-08-27 04:32本頁面
【正文】 箱等設(shè)施設(shè)備。 10 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置。 第 10 頁 共 17 頁 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 3 年。 9 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測 24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30 分鐘 /次。 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車 的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。 ，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。 需要委托運(yùn)輸冷藏藥 品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。 ，冷處藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1 年以備查，記錄至少保留 3 年。 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。 6 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù) 藏溫度要求。 對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 、 、 第 8 頁 共 17 頁 、 操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)， 冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。 冷 藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。 5 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收 ，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。 冷凍指溫度符合 10℃ ～ 25℃ 的貯藏運(yùn)輸條件。 4 術(shù)語和定義： 冷藏藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求 第 7 頁 共 17 頁 的藥品。 3 范圍。 篇二：冷鏈藥品管理制度 冷鏈管理制度 1 制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。 從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 11 人員配備要求 應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3 年。 冷藏車應(yīng)符合國家 qc/t4502024 標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《 gb50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。 應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 10 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保 第 5 頁 共 17 頁 溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)
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