【正文】 —范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測(cè)量結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格或工藝是否受控的設(shè)備和裝置，包括比對(duì)參照物。 貯存：出入庫(kù)管理；帳卡物的一致性；定期評(píng)估庫(kù)存品的質(zhì)量狀況 包裝：包裝材料的選擇；包裝設(shè)計(jì)；包裝方法。 c. 樣品 d. 包括原料、輔料、設(shè)備和知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如工藝配方，商標(biāo)） 2023/3/26 73 —控制要求 a. 識(shí)別：進(jìn)行特定標(biāo)識(shí) b. 驗(yàn)證：進(jìn)貨驗(yàn)證 c. 貯存保管： d. 維護(hù)、保養(yǎng)： e. 丟失、損壞和不適用時(shí)及時(shí)報(bào)告顧客，并保持不適用記錄。 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ,并不體現(xiàn)是否牌適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) ,除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化傳遞的材料 .如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰 \形成了文件且達(dá)到了指定的目的 ,允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí) . 2023/3/26 71 —產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：適宜方法，全過程使用，標(biāo)識(shí)應(yīng)統(tǒng)一風(fēng)格，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)充分（能夠區(qū)分產(chǎn)品） a. 標(biāo)簽：流程卡 、科室名稱、辦公區(qū)域圖 b. 區(qū)域標(biāo)識(shí) c. 顏色標(biāo)識(shí) d. 容器標(biāo)識(shí) —檢驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格、不合格、待檢、待辦、已辦、辦結(jié)。 —特殊過程確認(rèn)安排，進(jìn)行下述一種或幾種活動(dòng) ： a. 規(guī)定特殊過程實(shí)施的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則： b. 特殊過程設(shè)備和人員資格認(rèn)可、鑒定 c. 使用特定的工藝、程序和方法：工藝文件進(jìn)行規(guī)定 d. 需要形成的記錄要求 e. 過程的周期確認(rèn)或過程輸入發(fā)生變化、過程條件進(jìn)行調(diào)整時(shí)的重新確認(rèn)。 工裝確定 ,明確其狀態(tài) ,如生產(chǎn) \修理或處置 ,若活動(dòng)外包 ,組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng) . 2023/3/26 67 ? ? 應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃 ,如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃 ,該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ,并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 . ? ? 應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造 \工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程 .目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合 . 2023/3/26 68 ? ? 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ,組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性 ? 組織的每一個(gè)服務(wù)中心 有無專門的服務(wù)機(jī)構(gòu) ? 任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備 :服務(wù)設(shè)備設(shè)施 ? 服務(wù)人員的培訓(xùn) :經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的服務(wù)人員 2023/3/26 69 —特殊過程：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測(cè)量進(jìn)行符合性驗(yàn)證 , 或僅在產(chǎn)品使用或產(chǎn)品已交付后缺陷才變得明顯的過程。其它顧客同意的其他方法 應(yīng)通過下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視 : 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客中斷 ,包括使用中退貨 交付時(shí)間表現(xiàn) (包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi) ) –與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 . 應(yīng)促進(jìn)監(jiān)視制造過程表現(xiàn) . 2023/3/26 62 —確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)下進(jìn)行：計(jì)劃、實(shí)施 —控制內(nèi)容 a. 描述、規(guī)定產(chǎn)品特性、性能指標(biāo) b. 加工現(xiàn)場(chǎng)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件 c. 生產(chǎn)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)，保證設(shè)備完好適宜 d. 獲得過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備 e. 進(jìn)行過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的檢測(cè)、測(cè)量和控制 f. 放行條件、放行活動(dòng)和交付、交付后過程的要求，并實(shí)施：如售后產(chǎn)品 2023/3/26 63 控制計(jì)劃要針對(duì)提供產(chǎn)品在系統(tǒng) \子系統(tǒng) \部件和或材料各 層次上開發(fā) ,包括 :DFMEA和 PFMEA(試生產(chǎn)和生產(chǎn) ). 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法 包括顧客要求的信息和當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)的反應(yīng)計(jì)劃 . 任何影響產(chǎn)品 \過程 \測(cè)量 \物流 \供應(yīng)資源或 FMEA的更改時(shí) , 應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃 ,顧客可能要求批準(zhǔn)或更新后的 控制計(jì)劃 2023/3/26 64 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員 ,提供文件化的 作業(yè)指導(dǎo)書 .這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到 ,應(yīng)來源于 質(zhì)量計(jì)劃 \控制計(jì)劃等 . 作業(yè)的初步運(yùn)行 \材料的改變 \作業(yè)更改 ,均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 驗(yàn)證 .作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書 . 驗(yàn)證方法 :統(tǒng)計(jì)方法 \首末件 (批 )比較法 2023/3/26 65 組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備 ,為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)?\ 資源 ,并建立有效的 \有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) .包括 : 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng) :年度大 \中 \小修計(jì)劃 設(shè)備 \工裝和量具的包裝和防護(hù) 。 —確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 a. 實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)：按照“ ” b. 其他必要的活動(dòng)：合格證驗(yàn)證，供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或監(jiān)控采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)，工藝試用 —當(dāng)組織既定在供應(yīng)商貨源處驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品時(shí) ,應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方式 2023/3/26 61 （評(píng)定、進(jìn)貨驗(yàn)證）的方式和程度根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響大小確定。 2023/3/26 60 ，定貨合同等。 .2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) :作為第一步，組織的供 方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2023認(rèn)證， 組織應(yīng)以供方符合技術(shù)規(guī)范為目的 . .2 顧客批準(zhǔn)的來源 若合同中有規(guī)定 ,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購(gòu)產(chǎn)品 \材料和 服務(wù) .采用顧客指定來源處的產(chǎn)品 /服務(wù) ,不能免除組織確保采購(gòu) 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量責(zé)任 a. 應(yīng)明確質(zhì)量要求，明確表述擬購(gòu)產(chǎn)品的要求。 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合 對(duì)過程控制文件 ,包括圖樣 \FMEA\CP及作業(yè)指導(dǎo)書 ,用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí) ,以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟 2023/3/26 50 —輸出要求 a. 滿足輸入要求，并能進(jìn)行驗(yàn)證 b. 規(guī)定產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn) c. 規(guī)定產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生和正常使用必須的特性 a. 為采購(gòu)、生產(chǎn)和產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ喝绮少?gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品說明書等 —設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的批準(zhǔn)：發(fā)放前 —設(shè)計(jì)輸入要求 a. 盡可能定量化 2023/3/26 51 b. 輸入內(nèi)容應(yīng)充分、完整 —設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審 確保設(shè)計(jì)輸入的完整、清晰和適宜 2023/3/26 52 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和 確認(rèn)的形式來表示 ,應(yīng)包括 : DFMEA,可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)產(chǎn)品防錯(cuò) 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 適用時(shí)，診斷指南 2023/3/26 53 制造過程設(shè)計(jì)輸出就以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證 和確認(rèn)的形式來表示 ,應(yīng)包括 : 規(guī)范和圖樣 制造過程流程圖 /布局 制造過程 FMEA(PFMEA) 控制計(jì)劃 (CP) 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù) 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法 2023/3/26 54 —評(píng)審階段 —評(píng)審內(nèi)容 a. 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足顧客要求的能力 b. 識(shí)別設(shè)計(jì)存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施 —參加人員：設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段職能部門代表 —評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄應(yīng)保持 評(píng)審與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括對(duì)制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)的 評(píng)審 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定 \分析 ,并對(duì)匯總 結(jié)果進(jìn)行報(bào)告 ,作為管理評(píng)審的輸入 2023/3/26 55 —證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足規(guī)定的輸入的要求：站在規(guī)定要求的立場(chǎng) —設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法：產(chǎn)品測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)審、比對(duì)試驗(yàn) —證實(shí)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求的能力：站在使用者的立場(chǎng) —確認(rèn)安排：在產(chǎn)品交付和使用前完成 —設(shè)計(jì)的部分確認(rèn)：全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí)時(shí) 確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析 ,包括對(duì)產(chǎn) 品和制造過程的確認(rèn) .按顧客要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) . 2023/3/26 56 當(dāng)顧客要求時(shí) ,組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 .應(yīng)盡可能 使用與正式生產(chǎn)相同的供方 \工裝和制造過程 . 應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ,及時(shí)完成并符合要求 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí) ,應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé) ,包括提供技術(shù)服 務(wù) . 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗(yàn)證后程序 供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程度 2023/3/26 57 —設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) —設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的批準(zhǔn) —設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審內(nèi)容 a. 對(duì)更改內(nèi)容的評(píng)審：滿足要求的能力 b. 更改對(duì)已經(jīng)交付產(chǎn)品和組成部分的影響 2023/3/26 58 —適用范圍：直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的原、輔材料和產(chǎn)品及服務(wù)，例如裝配、分類、返工和 校準(zhǔn)服務(wù) 。 2023/3/26 49 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在） 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)（ PFMEA） 制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法其程度與問題的重要性和 所存在的風(fēng)險(xiǎn)的程度上適應(yīng)。CP的開發(fā)和評(píng)審方面 2023/3/26 47 —確定和識(shí)別輸入 a. 產(chǎn)品的功能和性能要求 b. 相關(guān)的法律法規(guī)要求 c. 以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)提供的有關(guān)信息 (FMEA等 ) d. 顧客要求、市場(chǎng)要求和期望 e. 產(chǎn)品使用所必須的其他信息 2023/3/26 48 : 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別 ,形成文件并進(jìn)行評(píng)審 一般形式采用設(shè)計(jì)任務(wù)書的形式 .內(nèi)容應(yīng)包括 : 顧客要求 ,特殊特性 \標(biāo)識(shí)可追溯性和包裝要求 以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目 \競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 \供方反饋 \內(nèi)部輸入 \外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲得的信息 產(chǎn)品質(zhì)量 \壽命 \可靠性 \耐久性 \可維修性 \時(shí)間性和成本的目標(biāo)等。 —制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 —確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 —確定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) —設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任部門、人員和不同部門、人員之間的接口 :通常包括設(shè)計(jì) \制造 \工程 \質(zhì)量 \生產(chǎn) 和其他適當(dāng)人員 ,在特殊特性開發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。 b. 合同或訂單中與以前表述不一致的要求進(jìn)行解決 c. 組織是否有能力滿足要求 2023/3/26 44 —評(píng)審結(jié)果和評(píng)審要求采取措施的記錄應(yīng)保持 —口頭或電話合同： 組織在接受之前，應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； 進(jìn)行書面化 —合同更改：應(yīng)確保該合同相關(guān)的文件一并進(jìn)行更改，并確保相關(guān)人員知道更改后的要求（更改傳遞到相應(yīng)人員 ) 對(duì)于正式評(píng)審要求的放棄應(yīng)得到顧客的授權(quán) 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行 性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 2023/3/26 43 —合同概念：組織與客戶之間達(dá)成的任何相互同意的要求，統(tǒng)稱為合同，而不僅僅指法律意義上的合同。 d. 組織確定的任何附加要求：為了滿足顧客潛在的期望，組織確定 對(duì)外的產(chǎn)品承諾。 c. 產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和法律責(zé)任。 2023/3/26 42 a. 顧客規(guī)定的、明確的要求：包括產(chǎn)品規(guī)格、性能、包裝、交付、 售后服務(wù)要求 等，主要通過合同予以明確。對(duì)于有專有權(quán)的 設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審， 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求。 2023/3/26 41 保密：組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有 關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 對(duì)于接收準(zhǔn)則，顧客要求時(shí)，必須提交顧客批準(zhǔn)。 —質(zhì)量計(jì)劃：針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定相應(yīng)的過程