ccc強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求(ppt89)-文庫吧資料
2025-03-09 10:27本頁面
【正文】 檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 53 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 51 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 49 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 47 條款理解 ? 1) 在以下兩種情況時(shí)，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： ? a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果； ? b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。公司還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； ? 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等； ? 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等； 40 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。公司應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； ? 2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。 ? 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 ? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由公司進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。公司應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，公司要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； ? 8) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進(jìn)行控制。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； ? 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。 ? 公司應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。 ? 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 32 條款理解 ? c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。 ? 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： ? a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 31 條款理解 ? 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 30 2 文件和記錄 ? 公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 29 條款理解 ? 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。 28 2 文件和記錄 ? 公司應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和認(rèn)證； 26 條款理解 ? 2） 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋 。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 24 2 文件和記錄 ? 公司應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。 22 條款理解 ? 1） 本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； ? 2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求； ? 3） 公司 應(yīng)有 足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障； 23 條款理解 ? 4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 ,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 。他 /她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確； 20 條款理解 ? 3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管代）原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 ? c) 建立文件化的程序 ,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 。 18 1 職責(zé)和資源 職責(zé) ? 公司應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系 ,且公司應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : ? a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實(shí)施和保持 。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。 13 工廠質(zhì)量保證能力要求 ?對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力 要求理解要點(diǎn) 14 主要的基本術(shù)語 ? 例行檢驗(yàn) 在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容形式 1 職責(zé)和資源 2
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