【正文】 儲(chǔ)初熔和終熔值，按“重復(fù)”鍵可依次顯示已存儲(chǔ)的溫度數(shù)值。 將“實(shí)測(cè) /復(fù)位”開(kāi)關(guān)置“實(shí)測(cè)”狀態(tài)，注意觀察溫度增長(zhǎng)情況。 根據(jù)被測(cè)物品性質(zhì)選擇升溫速度，熔融同時(shí)分解折選擇 3℃ /min,熔融不分解的選擇 1℃ /min。 四、正文： 將待測(cè)樣品按項(xiàng)下地求烘干并研碎，裝入長(zhǎng) 9cm 壁厚,內(nèi)徑 ，一端封口的毛細(xì)管中，使供試品粉 末緊結(jié)在毛細(xì)管的熔封端。 二 適用范圍：適用于藥品熔點(diǎn)測(cè)定的操作。 介質(zhì)脫氣用超聲波法。 ，漿葉旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過(guò)177。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對(duì)應(yīng)的取樣點(diǎn)位置為藥典規(guī)定的取樣點(diǎn)。 注意事項(xiàng)： 每次開(kāi)機(jī)前，應(yīng)將水浴槽中水加至水線，開(kāi)機(jī)后水應(yīng)循環(huán)，加熱必須水循環(huán)。 到了規(guī)定的時(shí)間后，開(kāi)始取樣，立即經(jīng)不大于Φ 微孔濾膜過(guò)濾，自取樣至過(guò)濾應(yīng)在 30 鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測(cè)定。溫度恒定時(shí)，這時(shí)杯里的溶劑溫度達(dá)到測(cè)定溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開(kāi)始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，紅色指示燈滅。接通電源按下儀器的電源開(kāi)關(guān)，指定燈亮，水泵啟動(dòng)，水浴槽中的水開(kāi)始循環(huán)流動(dòng) ，在選擇溫度鍵上進(jìn)行選擇（有四檔）即：℃、 ℃、 ℃、 ℃。 1． 5 在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。 2mm 的要求測(cè)量構(gòu)的高度為 25177。取測(cè)量鉤，把測(cè)量鉤放至杯底中心移動(dòng)藍(lán)（槳）桿，使網(wǎng)藍(lán)漿壓住測(cè)量鉤，捏住手柄提起藍(lán)（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。復(fù)查一遍六個(gè)桿與溶出杯的同軸度，復(fù)檢合后將桿取下。 1． 3 將漿桿或藍(lán)桿倒置，由上至下插入主機(jī)箱孔中，右側(cè)杯中放中心蓋，移動(dòng)水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調(diào)左測(cè)溶出杯與桿同軸，反復(fù)確定機(jī)箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。 四、正文： 操作方法： 1． 1 首先檢查溶出儀的各個(gè)部件是否安裝好。 二 、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測(cè)定。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)債 部通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆?；蛴?1 粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取 6 粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 每次測(cè)定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2 次。 開(kāi)啟儀器，記錄最后 1 片（粒），通過(guò)篩網(wǎng)時(shí)的時(shí)間，即為崩解時(shí)限。 取片劑或膠囊 6 片（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管 1片（粒）。同時(shí)，使 1000ml 燒杯中介質(zhì)溶液溫度為 37177。 四、正文： 操作方法： 將崩解儀水到刻度 ,打開(kāi)電源開(kāi)關(guān) ,加熱 ,使其水溫到 37177。 二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進(jìn)限 的測(cè)定。 關(guān)好天平門(mén)，切掉電源，罩好天平罩。 稱量后 輕輕關(guān)掉升降樞紐。開(kāi)關(guān)升降樞練動(dòng)作要輕。讀數(shù)時(shí)，一定要關(guān)上天平兩側(cè)的門(mén)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 為了縮短稱量時(shí)間，可在稱量之前估計(jì)它的重量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱量速度。 過(guò)冷和過(guò)熱的物品都不能在天平上稱量。稱具有腐蝕性的物體時(shí)，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤(pán)或底板上，以免腐蝕天平的零件。 稱量 被稱物的載體必須干凈，不得將稱量的藥物直接放在天平盤(pán)上。 接通電源后，檢查天平的零點(diǎn)。檢查天平是否在水平位置；如不水平，調(diào)節(jié)天平腳使天平水平。察看天平上標(biāo)明的最大的載重量，切勿超過(guò)。 四 、正文： 稱量前 檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。 二、適用范圍：適用于 TG328A 光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。 稱量完畢后，按下 1/0 鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長(zhǎng)期不使用時(shí)撥去電源）。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。（第天一次） 在對(duì)電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開(kāi)。 注意事項(xiàng)： 稱量時(shí)，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標(biāo)記“ g”，再記錄重量。此時(shí)，再次清零并重新按下 CAL 鍵 . 稱量法： 減量法：打開(kāi)天平顯 時(shí)，在稱盤(pán)放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤(pán)，記錄重量，計(jì)算即得。 BP211D 電子天平的校正： 開(kāi)啟 電源開(kāi)頭按 1/0 鍵，當(dāng)顯示 0 進(jìn)，用 CAL 鍵激活校正功能。 將物品放到稱盤(pán)上。不接受其它任務(wù)。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經(jīng)歷預(yù)熱過(guò)程。 接通或關(guān)斷顯示器，接下 1/0 鍵； 當(dāng)顯示器顯示零時(shí)， 自 檢過(guò)程而告結(jié)束，此時(shí)，天平準(zhǔn)備就緒。在電子天平使用地點(diǎn)調(diào)整地腳螺栓的高度，使水平儀內(nèi)的空氣泡正好位于圓環(huán)的中央。 稱量范圍： Ma210g；如出現(xiàn) 按 十萬(wàn)分之一天平功能使用；如示為 ，這時(shí)為萬(wàn)分之一天平功能。 裝配具有分析天平或防風(fēng)罩的稱量室：（屏蔽環(huán)、稱盤(pán)、玻璃組件、防風(fēng)罩）。 三、責(zé)任者： QC 檢驗(yàn)人員。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 BP211D 電子天平的操作規(guī)程 編碼： WS0100500 共 1頁(yè) 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單 位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定 BP211D 電子天平的操作規(guī)程，確保操作進(jìn)能正確使用。 關(guān)閉儀器及電源開(kāi)關(guān)，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。取其平均值計(jì)算。 測(cè)定時(shí)，比色杯用代供試液沖洗 23 次。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。 根據(jù)需要選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。 接通電源。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部 QC 檢驗(yàn)人員。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 Lambda2 系列紫外 /可見(jiàn)分光度計(jì)操作規(guī)程 編碼： WS0100400 共 1頁(yè) 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、公司各部門(mén) 一、目的：建立 Lambda2 系列紫外 /可見(jiàn)分光度計(jì)操作規(guī)程，使 QC 檢驗(yàn)人員能按規(guī)定進(jìn)行正確操作，確保儀器的準(zhǔn)確性、精密度。 紅外分光光度計(jì)內(nèi)的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時(shí)觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。 最后，依次關(guān)上打印機(jī)、紅外分光度計(jì)、電腦，拔出電源插座。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。在 30mPa 壓力下約保持 3分鐘。 壓片法制備樣品。 按一下電腦主機(jī)開(kāi)關(guān)，稍等，直到屏幕 畫(huà)面上出現(xiàn)幾個(gè)窗口，進(jìn)入紅外操作程序，出現(xiàn)“ GRAMS Analyst 1000”的標(biāo)題再選擇“ lnstrument(儀器 )”菜單下的“ SCAN（掃描）”。 四、正文： 接通儀器電源開(kāi)關(guān)，接通儀器與之配套置的電腦了連線。 二、適用范圍：適用于紅外分光光度計(jì)的操作。 最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本一做好代使用記錄。再關(guān)掉氫氣和空氣。 點(diǎn)火成功基線走穩(wěn)后，用微量注射器開(kāi)始進(jìn)樣。 打開(kāi)空氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為 再打開(kāi)氫氣鋼瓶，調(diào)節(jié)工作壓力約為 ，再調(diào)節(jié)儀器的燃燒控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時(shí)針?lè)较蛐?，調(diào)節(jié)空氣流量開(kāi)始點(diǎn)火。通過(guò)儀器表而后鍵盤(pán)對(duì)恒溫箱、進(jìn)樣器和檢測(cè)器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設(shè)定溫度，屏幕顯示“ READY”才可進(jìn)樣。 打開(kāi)裝有氮?dú)獾匿撈?，調(diào)節(jié)鋼瓶的表壓，一般為 。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部 AUT SYSTEM 氣相色譜儀的操作大員。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 AUTO SYSTEM 氣相色譜儀操作規(guī)程 編碼： WS0100200 共 1頁(yè) 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦 公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定 AUTO SYSTEM 氣相色譜儀操作規(guī)程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。 待色譜柱、檢測(cè)器洗滌干凈后，依次關(guān)閉打印機(jī)、積分儀、檢測(cè)器、柱溫箱及泵的開(kāi)關(guān)鈕，最后關(guān)閉穩(wěn)壓電源。 待基線平穩(wěn)后，即可將經(jīng) 微孔濾后的試液就入進(jìn)樣閥中 ,隨時(shí)記錄色譜柱的壓力、基線情況，通過(guò)與積分儀相連的打印機(jī)打印圖譜和峰面積及計(jì)算結(jié)果。 接通電源，依次打開(kāi)泵、柱溫箱、檢測(cè)器、積分儀的開(kāi)關(guān)鈕，按規(guī)定要求設(shè)定流速、流動(dòng)相、檢測(cè)波長(zhǎng)。 三、責(zé)任者： PENELSON 200 型高效液相色譜儀的操作人員。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 PENELSON 200型高效液相色譜儀操作規(guī)程 編碼： WS0100200 共 1頁(yè) 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 15份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定 PENELSON 200 型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 離開(kāi)精密儀器室應(yīng)注意氖的開(kāi)關(guān)及門(mén)窗，確保安全。 應(yīng)隨時(shí)檢查核對(duì)各精密儀器的備件。 儀器出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)解決和處理，做好詳細(xì)記錄并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人書(shū)面匯報(bào)。 每月隨時(shí)觀察和記錄室內(nèi)的溫度、相對(duì)的溫度（至少二次），當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)（溫度 1825℃，溫度 45%65%）時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施使達(dá)到規(guī)定范圍。 三、責(zé)任者： QC 人員、精密儀器管理人員。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 精密儀器管理人員崗位職責(zé) 編碼： WS0100900 共 1頁(yè) 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確精密儀器管理人員崗位職責(zé)，保護(hù)好精密儀器。 廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。 進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī) 定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。 進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。 四、職責(zé)： 在工作中必須嚴(yán)格依照《中國(guó)藥典》 20xx 版附錄 XIJ 和附錄 XII標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作、記錄、計(jì)算判定，嚴(yán)禁擅自改變操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。 二、適用范 圍：適用于微生物限度檢查員。 負(fù)責(zé)安全防火、防爆等工作。 應(yīng)自覺(jué)維護(hù)、保養(yǎng)、各種上檢測(cè)儀器，并做好使用記錄 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品等的正 確使用及保存。 工作時(shí)應(yīng)按規(guī)定著裝。 在工作質(zhì)量上應(yīng)精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，并于規(guī)定的工作日出內(nèi)出具報(bào)告，精密度符合《藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)》要求的規(guī)定。 三、責(zé)任者： QC 理化檢測(cè)人員。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 QC理化檢測(cè)人 員崗位職責(zé) 編碼： WS01002