【正文】 一些傳統(tǒng)中小企業(yè)事實(shí)上有「開(kāi)規(guī)格」生產(chǎn) , 但較不習(xí)於保留「設(shè)計(jì)記錄」。 註 :(常見(jiàn)錯(cuò)誤 )誤將工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格，安規(guī) /法規(guī)規(guī)定，客戶(hù)招標(biāo)規(guī)定當(dāng)成 Product specifications (design output)。 即使客戶(hù)核準(zhǔn) (認(rèn)可 ) 了具有設(shè)計(jì)責(zé)任之供應(yīng)商之產(chǎn)品 (a design responsible supplier’s product) 也不能免除該供應(yīng)商之設(shè)計(jì)責(zé)任。 . OEM: Original Equipment Manufacturer (原始設(shè)備製造商 ) ODM: Original Design Manufacturer (原始設(shè)計(jì)製造商 ) EMS: Electronics Manufacturing Service (電子製造服務(wù) /電子代工業(yè) ): 臺(tái)灣已是全球之佼 佼者。 iv) 雖然 「 原始設(shè)計(jì)」不屬於某一組織，但該組織可能有 「 責(zé)任」及 「 權(quán)力」來(lái)變更產(chǎn)品規(guī)格或特性。 Product Spec. (產(chǎn)品規(guī)格 ) vs. Process Spec. (製程規(guī)格 ) . 電鍍廠 /車(chē)體塗裝烤漆廠之認(rèn)証範(fàn)圍 “ The (design and) provision of electroplating (或 painting)‖ ISO/TS 16949:2023 The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to where the anization is not responsible for product design and development. Permitted exclusions do not include manufacturing process design. (製程設(shè)計(jì)不可以被排外 ) 36 附註 : i) 傳統(tǒng)之「設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 」 (design and development) 是針對(duì)有形之「產(chǎn)品 」 (product)， 但亦適用於服務(wù) service (無(wú)形之產(chǎn)品 )。 Customer/regulatory/product requirements:design input (客戶(hù) /法規(guī) /產(chǎn)品要求 :設(shè)計(jì)輸入 ) vs. product characteristics/specifications:design output(產(chǎn)品特性 /規(guī)格 :設(shè)計(jì)輸出 ) 假如組織沒(méi)有被 (客戶(hù) ) 提供 產(chǎn)品特性 (product characteristics) 或產(chǎn)品規(guī)格 (product specifications) 用以規(guī)劃其 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 (product realization processes)， 並且組織必須根據(jù) 客戶(hù)或法規(guī)要求 (customer and/or regulatory body requirements) 來(lái)定義 (define) 這些產(chǎn)品特性 (或 product specifications)， 此意為「產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)」(product design and development) 。換言之，條文 (設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) ) 不可以排外。在挑戰(zhàn) ISO 9001:2023 Upgrade時(shí)，因 A廠本身確實(shí)有從事此種產(chǎn)品之 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)，而且此種活動(dòng)確實(shí)也會(huì)影響其符合客戶(hù)要求之能力 (the activity does affect its ability to meet customer requirements)， 因此 A廠決定不將 (Design and Development) 排除在 QMS之外。 Regulatory/Customer Permission to exclude applicable requirements not valid justification.: 「 法規(guī) 或 客戶(hù) 允許可以將某些 該適用 之條文 排外 」 並非有效之「排外」理由。 (參閱後續(xù)之 Appriopriate Control之 item H 和 Stronger Purchasing Control兩部分之詳細(xì)說(shuō)明 ) Remarks: 假如公司將 design 委外給沒(méi)有通過(guò) ISO 9000 之公司時(shí) , Scope為「 The Management of subcontracted (或 outsourced) XXX (產(chǎn)品名稱(chēng) ) design. The manufacture of XXX (產(chǎn)品名稱(chēng) ) 」。 Customer Property 「客戶(hù)財(cái)產(chǎn)」 ?假如客戶(hù)提供「原始設(shè)計(jì)」給工廠製造，此即構(gòu)成所謂的「智慧財(cái)產(chǎn)」 (IP: Intellectual Property) 而算是「客戶(hù)財(cái)產(chǎn)」，必需納入組織之 QMS之中。 ?Exclusion (排外 ) of ISO 9001:2023 requirements ―Not Applicable‖ due to the nature of an anization and its product: 由於組織及其產(chǎn)品之「性質(zhì) 」 (nature) 不同之關(guān)係，可能新的 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)有某些條文可以不適用，那麼這些不適用之情況可以被考慮當(dāng)成「排外 」 (exclusion)。 Remarks: 許多通過(guò) ISO 9001:1994之公司之 QMS常被詬病為「由 20個(gè)不怎麼相關(guān)之活動(dòng)之鬆散結(jié)合，而不是緊密環(huán)環(huán)相扣之系統(tǒng)性結(jié)合 /管理」 (many ISO 9001:1994 pliant systems were actually a loose collection of 20 semirelated activities rather than a systematic approach to management.)。這些公司可能僅有將 ISO 9001:1994之 20個(gè)條文做成文件，並不真正了解這 20個(gè)條文如何和 「 作業(yè)流程」 (Business Processes)之間之連結(jié)及交互作用；換言之，他們沒(méi)有真正了解及落實(shí) clause : 組織必需先 「 管理其流程」 …( the anization must start managing its processes…) 。因?yàn)檫@些公司一開(kāi)始就都很專(zhuān)注於 「 流程導(dǎo)向 /方式」 「 持續(xù)改善」， 「 高階管理階層參與」，有很好之 process來(lái)瞭解 「 客戶(hù)需求」及有效監(jiān)控及量測(cè)是否符合 「 客戶(hù)需求」，甚至將其結(jié)合至有效之 「 品質(zhì)目標(biāo)」及 「 客戶(hù)滿(mǎn)意度」管理 …. 。 TS 16949:2023 NOTE The knowledge and use of the eight quality management principles referred to in ISO 9000:2023 and ISO 9004:2023 should be demonstrated and cascaded through the anization by top management. 備註 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則（參考 ISO 9000:2023和 ISO 9004:2023） 的知識(shí)和應(yīng)用，應(yīng)由高階管理階層加以示範(fàn)並由上而下展開(kāi)至整個(gè)組織。 23 8. Mutually beneficial supplier relationships (互利之中衛(wèi)體系關(guān)係 ): 打破「外牆」 ! Not strongly incorporated in ISO 9001:2023, but in ISO 9004:2023. 但可以延伸看成 interdepartments/internal customers之關(guān)係 : breaking the barriers between departments.(打破「內(nèi)牆」 !) . 英航 將外包作業(yè)發(fā)揮的淋漓盡致； 「企業(yè)合併」是為了達(dá)到預(yù)期之「綜效」 (Synergy): 1+1 ? 2 ? What if 內(nèi)鬥 /內(nèi)耗，勾心鬥角而形成「空轉(zhuǎn)」 …? ( a story: … interviewee 反問(wèn) interviewer:「 你要多少 ?」結(jié)果他被錄取了 !) 以上八大原則構(gòu)成 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)之基礎(chǔ)。 20 2. Leadership (領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御 /領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格 ):. 麥克 ?波特 大師主張「策略競(jìng)爭(zhēng)」，強(qiáng)調(diào)「貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)！」 3. clause 5的 Top Mgmt Involvement. 4. Mgmt mitment: Org can’t hire a consultant to write a procedure for (top) mgmt mitment! 5. 3. Involvement of people (全員參與 ) ? TL 9000 Mgmt with executive responsibility should demonstrate their active involvement in long and shortterm quality planning. ? QS9000 APQP各階段之收尾所要求的“ Mgmt Support‖. ? QMS之推動(dòng)絕非只是 QA之責(zé)任 21 4. Process approach 流程 (過(guò)程 )導(dǎo)向或方式 : 品質(zhì)看得見(jiàn)，「過(guò)程」是關(guān)鍵！ . 組織進(jìn)行「 e化 /M化」(Mobilize化 : 行動(dòng)商務(wù) M Commerce)→ 改變「作業(yè)流程」 → 也是一種 . ISO 9001: 2023版與舊版 ISO 最大不同處在於「新版是 以流程為導(dǎo)向 的品質(zhì)管理系統(tǒng)，使管理者易於採(cǎi)取 監(jiān)控 、 量測(cè) 、 分析 與 改善 等管理手法 ( 重於 作業(yè)流程 之 管理 、 改善 與 創(chuàng)新 )，比起舊版ISO(以條文為導(dǎo)向 )更能有效監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部各流程之運(yùn)作及有效性」。 3. Clause Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction. 19 Remarks: 並不表示 Top Mgm’t需要親自參與「合約 /訂單審查」。組織進(jìn)行「 e化 /M化」必會(huì)導(dǎo)致「作業(yè)流程」 ， 「工作模式」之改變！ 18 * ISO 9001:2023 各個(gè)「子條文」之 process (sub clause process) 之執(zhí)行效果將被用來(lái)決定 4 個(gè)主要 processes (條文 5~8) 之執(zhí)行效果。 14 註 : Procedure (ISO 9000:2023 ) Specified way to carry out an activity or a process NOTE 1 procedures can be documented or not. NOTE 2 When a procedure is documented, the term ―written procedure‖ or ―documented procedure‖ is frequently used. The document that contains a procedure can be called a ―procedure document‖. 判定「是否符合規(guī)定」 : 彈性更大 ! QMS driven by quality policy, quality objectives and continuous improvement targets (由「品質(zhì)政策」 , 「品質(zhì)目標(biāo)」及「持續(xù)改善目標(biāo)」來(lái)驅(qū)動(dòng)「品質(zhì)管理系統(tǒng)」 !) 15 ※ TL 9000 Quality Objectives Objectives for quality shall include targets for the TL 9000 metrics defined in the TL 9000 Quality System Metrics handbook. 註 : QMS代表「 Quality Management System」 (品質(zhì)管理系統(tǒng) )。 郭臺(tái)銘說(shuō)，對(duì)於一家公司而言，創(chuàng)新指的是速度、彈性、價(jià)格與品質(zhì)的更佳化。 6 ?「 創(chuàng)新」 : 並非指「技術(shù)研發(fā)」和「知識(shí)」本身，而是指取得和應(yīng)用「知識(shí)」和「技術(shù)」能將其轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌?chǎng)價(jià)值的能力 ( . 「 市場(chǎng)價(jià)值」之創(chuàng)造 )。此流程需包括將品質(zhì)及科技意識(shí)推廣至整個(gè)組織內(nèi) 。而創(chuàng)新是必須注意到人文面，才是成功。 3 ?「知識(shí)管理」之終極目的是「知識(shí)創(chuàng)新創(chuàng)值」 : 實(shí)施知識(shí)管理所倚重的不是資訊科技，而是一套鼓勵(lì)員工不斷創(chuàng)新創(chuàng)值的制度與文化，如讓基層員工參與研發(fā)，允許工作人員犯錯(cuò) (但不可第二次犯相同的錯(cuò) )，其對(duì)員工的尊重