03有源產(chǎn)品技術(shù)要求-文庫吧資料
2025-02-22 06:34本頁面
【正文】 其附件載明 的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由 ,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。 …… 12 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 辦法 》 第十七條 申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及 產(chǎn)品技術(shù)要求 。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。 9 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的。 7 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求 或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用 ,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 有源產(chǎn)品技術(shù)要求 2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī)文件 與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)差異 技術(shù)要求的編寫 示例 其他 3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 相關(guān)法規(guī) 文件 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務(wù)院令第 650 號） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （總局令第 4號） 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 》 （ 2023年 9號公告） 《 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式 》 （ 2023年 43號公告） 4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 《 條例 》 第九條 第一類醫(yī)療
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