【正文】 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。 確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 （ 見(jiàn) ） 注 1：確認(rèn)過(guò)程必須包含類(lèi)似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 ， 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的特定階段的測(cè)量必須被確定、分析并簡(jiǎn)要報(bào)告結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見(jiàn) ）。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： ?a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； ?b） 識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施 。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程輸出必須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須： a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?jiàn) ）； c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和： — 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和； — 在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、控計(jì)計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； — 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本目標(biāo)； — 如果有，顧客的要求，； — 以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 — 使用信息：組織必須有一個(gè)過(guò)程為現(xiàn)在和將來(lái)的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源獲得的信息。 注：此要求包含特殊特性（見(jiàn) ）。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見(jiàn) ），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求 。 — 開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下： — 特殊特性的開(kāi)發(fā)／最終確定以及對(duì)其監(jiān)視。 ? 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客溝通的內(nèi)容 了解顧客的需求和期望 爭(zhēng)取顧客的參與 識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) 產(chǎn)品信息 → 性能 /價(jià)格 /服務(wù) 征詢(xún) → 與產(chǎn)品提供有關(guān)的信息合同 /訂單處理 → 需求意向、更改意向 顧客反饋 → 滿(mǎn)意 /不滿(mǎn)意（抱怨） 顧客溝通的目的 組織的制造可行性評(píng)估 組織在合同評(píng)審過(guò)程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行研究、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。 評(píng)審的記錄 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 1. 取得標(biāo)書(shū) （ 招標(biāo)書(shū) ） ； 2. 評(píng)審標(biāo)書(shū) （ 是否有能力滿(mǎn)足標(biāo)書(shū)要求 ） ； 3. 編制投標(biāo)文件及報(bào)價(jià)清單； 4. 評(píng)審或?qū)徟稑?biāo)書(shū)及報(bào)價(jià)單； 5. 投標(biāo)； 6. 中標(biāo)； 7. 評(píng)審合同草案 （ 解決與投標(biāo)書(shū)不一致的問(wèn)題 ） ； 8. 簽訂正式合同 。 評(píng)審的時(shí)機(jī) 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 產(chǎn)品要求的評(píng)審 注 2：本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（見(jiàn) ） 注 3：遵守條款 c） 包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購(gòu)買(mǎi)、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或最終丟棄。 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 顧客規(guī)定的要求 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求，例如新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，必須被滿(mǎn)足。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 更改控制 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 ─ 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)顧客技術(shù)規(guī)范的參考。 確保員工安全 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 補(bǔ)充 : 定義安全性職責(zé)； 設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)； 安全法規(guī)的知識(shí)培訓(xùn)和應(yīng)用； 從內(nèi) /外部審核的輸入和糾正措施中所學(xué)到的風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)驗(yàn)； 安全事故記錄； 風(fēng)險(xiǎn)分析 ， 例如 FMEA； 應(yīng)用安全保護(hù)性設(shè)備 。 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時(shí)所處的一組條件 知識(shí)、技能的獲得、心情、參與 物理環(huán)境 濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動(dòng)、污染、光線(xiàn) 人的工作環(huán)境 心理、安全、工效 設(shè)施的工作環(huán)境 作業(yè)空間、工作環(huán)境條件 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 工作環(huán)境 工作環(huán)境管理要點(diǎn) 注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。工廠(chǎng)的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。 確定 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 確定配置 充分、適宜、滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 員工激勵(lì)：其它例子包括： 獎(jiǎng)勵(lì)； 員工績(jī)效考核； 張貼海報(bào) ， 競(jìng)賽； 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 人力資源 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。包括合同工和代理工作人員。 注 2：顧客的特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足特別加以關(guān)注。 補(bǔ)充 可以考慮的工具范例包括 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（ CAD） /計(jì)算機(jī)輔助制造（ CAM）； 制造設(shè)計(jì) （ DFM） /裝配設(shè)計(jì) （ DFA） ； 試驗(yàn)設(shè)計(jì) （ DOE） ； 計(jì)算機(jī)輔助工程 （ CAE） ； 失效模式及后果分析 （ DFMEA/PFMEA等 ） ； 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 （ APQP CP) 有限元分析 （ FEA） ； 幾何尺寸和公差 （ GDT） ； 質(zhì)量功能展開(kāi) （ QFD） ； 可靠性工程計(jì)劃； 仿真技術(shù)； 固體模型； 價(jià)值工程 （ VE） 。 資源管理 / 人力資源 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 人力資源 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格能完成設(shè)計(jì)要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 顧客的信息反饋 /審核的結(jié)果 過(guò)程的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品 /服務(wù)的符合性 糾正預(yù)防措施狀況、持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目 上一次管理評(píng)審跟蹤措施的有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況 可能引起質(zhì)量管理體系變化的因素 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 管理職責(zé) / 管理評(píng)審方式： 月度的：業(yè)務(wù)計(jì)劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； 年度的：所有輸入 不定期的： 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 資源提供 工作環(huán)境 資源提供 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 總 則 能力意識(shí)和培訓(xùn) 工廠(chǎng)、設(shè)施、設(shè)備策劃 應(yīng)急計(jì)劃 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 人力資源 總則 人力資源管理要點(diǎn) 如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 組織原則 ● 一個(gè)上級(jí)的原則 （ 組織設(shè)置 ） ； ● 責(zé) 、 權(quán) 、 利一致的原則； ● 既無(wú)重疊又無(wú)空白的原則 。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 管理職責(zé) /、權(quán)限和溝通 1) QMS中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門(mén)或崗位 ， 予以規(guī)定； 2) 最高管理者應(yīng)該了解 QMS以及體系的有效運(yùn)行相關(guān)的部門(mén)及人員的職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系 。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 管理職責(zé) / 質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程的輸入 ? 輸入 質(zhì)量戰(zhàn)略 質(zhì)量?jī)r(jià)值觀(guān) 質(zhì)量承諾 質(zhì)量方向 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) （過(guò)程目標(biāo)） 體系要求 QMS策劃過(guò)程 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 支持性文件 記錄 體系過(guò)程 過(guò)程 /相互作用 程序 /引用 管理活動(dòng)有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 資源提供有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 測(cè)量、分析與改進(jìn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 輸出 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 管理職責(zé) / 質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施 ? 管理體系的更改是經(jīng)常發(fā)生的 ? 質(zhì)量管理體系的更改常常會(huì)影響局部的運(yùn)作 ? 質(zhì)量管理體系的任何更改應(yīng)與組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化相一致 ? 更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進(jìn)行 ? 更改控制要?jiǎng)t 策劃 評(píng)審 批準(zhǔn) 實(shí)施 對(duì) QMS完整性的影響 采取防范措施 /過(guò)渡措施 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 管理職責(zé) /、權(quán)限和溝通 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 健康安全及環(huán)境問(wèn)題 目標(biāo)和計(jì)劃必須包括短期（ 2年）和長(zhǎng)