質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義4年度回顧-文庫(kù)吧資料
2025-01-26 02:42本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn) ?不合格批次處理 ?投訴處理 ?返回產(chǎn)品情況 ?召回情況 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 9 年度產(chǎn)品回顧的信息 項(xiàng)目 法規(guī)要求 推薦項(xiàng)目 其它公司做法 產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的表更信息 ?設(shè)備變更 ?工藝及關(guān)鍵參數(shù)變更 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 ?物料與物料供應(yīng)商變更 ★ ★ ★ ★ 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ?穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ★ 法規(guī)執(zhí)行情況 ?注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ?印字包裝材料備案 ★ ★ 驗(yàn)證回顧 ?工藝 ?清潔 ?分析方法 ★ ★ ★ 10 年度產(chǎn)品回顧的信息 項(xiàng)目 法規(guī)要求 推薦項(xiàng)目 其它公司做法 其它信息 ?公用系統(tǒng)驗(yàn)證 ?技術(shù)協(xié)議 ★ ★ CAPA ?總結(jié) ?上次 CAPA措施完成情況回顧 ?管理層審核、批準(zhǔn)管理 ★ ★ ★ 11 年度產(chǎn)品回顧的管理 年度管理的 SOP的主要內(nèi)容 ? 年度回顧的職責(zé) ? 年度回顧協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人 ? 年度回顧小組的組成 ? 年度回顧報(bào)告的審核與批準(zhǔn) ? 年度產(chǎn)品回顧的發(fā)起與形成 ? 回顧計(jì)劃制定 ? 信息收集 ? 報(bào)告形成 ? 報(bào)告的審核與批準(zhǔn) ? 報(bào)告的分發(fā) ? CAPA的發(fā)起 ? 年度回顧的報(bào)告格式 ? 目錄 ? 報(bào)告樣式 ? 年度回顧的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的類(lèi)型 ? 統(tǒng)計(jì)的技術(shù)的使用說(shuō)明 12 年度產(chǎn)品回顧管理 產(chǎn)品年度管理的職責(zé) ? 產(chǎn)品年度回顧協(xié)調(diào)員 (指定的 QA人員 ) ： ? 負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃； ? 協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集； ? 起草年度回顧報(bào)告； ? 組織相關(guān)部門(mén)對(duì)報(bào)告的討論； ? 跟蹤及評(píng)價(jià)報(bào)告中確定的糾正或 /及預(yù)防措施的實(shí)施情況并報(bào)告。 4 實(shí)施年度產(chǎn)品回顧的目的 ? 確認(rèn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性； ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)工藝 ? 再驗(yàn)證的評(píng)估 ? 尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑； ? 評(píng)估變更控制系統(tǒng)的有效性； ? 提高 SFDA認(rèn)證及監(jiān)督檢查的證明文件； ? 與管理層溝通的信息 5 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息 ? 產(chǎn)品編碼、處方號(hào)、處方成份 ? 包裝形式及規(guī)格 ? 有效期 ? 產(chǎn)品所用原輔料回顧 ? 包括原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次、不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見(jiàn)。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃。 第二百九十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。年度產(chǎn)品回顧 吳軍 1 什么是年度產(chǎn)品回顧？
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