質(zhì)量管理體系提升關(guān)鍵要素-變更管理-文庫吧資料
2025-01-26 02:39本頁面
【正文】 包裝指令已修訂 工藝驗證已完成 變 更 批 量 清潔驗證已制訂計劃 穩(wěn)定性研究已制訂計劃 387/48 變更案例分析五 變 更 公 用 設 施 / 控 制 參 數(shù) / 軟 件 變更需要驗證 變更需要修訂包括： a. SOP 標準操作規(guī)程 b. Spec. 標準 c. 生產(chǎn)工藝規(guī)程 /包裝工藝規(guī)程 變更影響產(chǎn)品質(zhì)量（如果是，需進行徹底的審查） 388/48 變更案例分析六 變 更 設計布局的變更 廠 房 設 施 按照標準（空調(diào)潔凈系統(tǒng)）控制環(huán)境 389/48 變更案例分析七 處理指令已修訂 原料標準已修訂 成品標準已修訂 按照被替代的標準要求的庫存繼續(xù)保留 符合被替代標準的庫存棄用 驗證已完成 改變需要進行穩(wěn)定性研究 法規(guī)批文是可用的 變 更 原 料 （數(shù) 量、 類 型、 性 狀） 390/48 變 更 包 裝 材 料 變更案例分析八 包裝指令已修訂 包裝標準已修訂 符合被替代標準的庫存繼續(xù)保留 符合被替代標準的庫存棄用 此包材變更是否需要穩(wěn)定性研究 此變更需要變更包裝材料的印刷 ，是否做了圖片設計 ，是否修訂了標準 c.、如果是，是否修訂了包裝指令 391/48 更 供 應 商 變更案例分析九 有資格的供應商 變 供應商歸入已批準的供應商清單 穩(wěn)定性研究已制訂計劃 法規(guī)批文是可用的 392/48 變更案例分析十 變 更 標 準 /標 準 檢 測 程 序 標準 /標準檢測程序已修訂 分析驗證已完成 反應物、溶劑、反應柱，設備是可用的 法規(guī)批文是可用的 393/48 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 如果變更影響到藥品的有效期，則應對變更實施后生產(chǎn)的藥品進 行穩(wěn)定性考察。 ? 對于影響注冊并涉及多個市場的變更，不僅需要內(nèi)部批準，還應 得到不同國家的注冊批準才可執(zhí)行變更。 ? 最終批準應由質(zhì)量負責人和相關(guān)部門負責人批準。 ? 各領(lǐng)域?qū)＜覒撠熢u估變更對本領(lǐng)域可能帶來的影響。 371/48 第二部分 變更管理的常見問題 372/48 變更管理的常見問題 誰來發(fā)起變更？ 變更應評估哪些方面？ 誰來審核批準變更？ 何時執(zhí)行變更？
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