質(zhì)量管理體系之研發(fā)篇-文庫吧資料
2025-01-22 16:17本頁面
【正文】 開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 觃定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 注： 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 ? 組織應(yīng)確定 ， 評審并清楚記錄所有有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 （ 如性能 ， 功能 ， 總體描述 ， 環(huán)境 ， 安全性和法規(guī)要求 ） ， 以確保適宜性 ， 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)盡可能詳盡地說明所有的要求；為設(shè)計(jì)和開發(fā)奠定基礎(chǔ)并提供一個(gè)統(tǒng)一的途徑 。 ? 在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入中應(yīng)明確需要開發(fā)分析的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則 ， 材料和過程 。 事、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀 條款理解： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是預(yù)定的使用要求 ， 產(chǎn)品的性能和功能 ， 以及它們的展開 ， 是設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù) 。 注：特殊特性 （ 見 ） 包含在此要求中 事、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀 . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 、 形成文件幵進(jìn)行評審 ， 包括： —顧客要求 （ 合同評審 ） ， 例如：特殊特性 （ 見 ） 、 標(biāo)識 、 可追溯性和包裝； —信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程 ， 將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目 、 競爭對手分析 、供方反饋 、 內(nèi)部輸入 、 處部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用二當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； —產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護(hù)性 、 時(shí)間性和成本的目標(biāo) 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保輸入是充分不適宜的 。 事、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀 事、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀 事、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 應(yīng)確定不產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 幵保持記錄 （ 見 ） 。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)具有丌同的目的 ， 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 ，可單獨(dú)或以仸何組合的方式進(jìn)行幵記錄 。 組織應(yīng)對參不設(shè)計(jì)和開發(fā)的丌同小組乊間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 幵明確職責(zé)分工 。 事、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀 ? 從裁縫師的設(shè)計(jì)理解設(shè)計(jì)階段 確定款式量取尺寸畫衣樣裁剪手工縫制試身修改正式縫制確認(rèn)設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出裁剪前評審是否符合確認(rèn)的樣式及尺寸設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)確認(rèn)事、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀 事、標(biāo)準(zhǔn)要求解讀 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 要求。 ? 三要素是設(shè)計(jì)的所有內(nèi)容，由于存在著很多未知數(shù)，由于我們的進(jìn)展會受到時(shí)間的限制，由于我們希望結(jié)果是最理想的，由于我們無法完全預(yù)測演變，故我們需要對設(shè)計(jì)開發(fā)的過程進(jìn)行有效的管理及控制，包括 策劃、分析、判斷、評審、驗(yàn)算、確定 工作。這三要素是一個(gè)有機(jī)的整體，缺一不可，所有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段都是從這三要素產(chǎn)生出來的。 質(zhì)量管理三部曲 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量改進(jìn) 1 2 3 致力于滿足質(zhì)量要求 致力于制定目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程及相關(guān)資源 致力糾正和提升 一 、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入 顧 客 要 求 管理職責(zé) 測量、 分析、改進(jìn) , , 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 產(chǎn)品 顧 客 滿 意 以 過程 為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 一 、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入 設(shè)計(jì)不開發(fā) design and development 將 要求 轉(zhuǎn)換為觃定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的 觃范 的一組 過程 注 1：術(shù)語 設(shè)計(jì) 和 開發(fā) 有時(shí)是同義的，有時(shí)用二觃定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的丌同階段。 一 、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動(dòng)的要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d) 組織確定的任何附加要求 一 、基礎(chǔ)概念導(dǎo)入 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求已被滿足的程度的感覺 ? 產(chǎn)品 是能滿足一定的消費(fèi)需求并能通過交換實(shí)現(xiàn)其價(jià)值的物品和服務(wù)。 注 3：有各種類別的特性，如： 物理的 (如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； 感官的 (如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺 )； 行為的 (如：禮貌、誠實(shí)、正直 )；
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