【正文】 施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化；廠房和車間布局、個人衛(wèi)生設(shè)施、溫控設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、申請人或食品安全管理人員等發(fā)生重大變化，可能影響食品安全的。 （ 2）需要現(xiàn)場核查的情形 01 生產(chǎn)場所變遷 未遷出原生產(chǎn)場所地址的變更，例如：場所的改建、擴(kuò)建 02 現(xiàn)有工藝設(shè)備布局 和工藝流程 包括同一食品類別內(nèi)的和不同食品類別內(nèi)的變更 03 主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施 包括同一食品類別內(nèi)的和不同食品類別內(nèi)的變更 04 食品類別 食品生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定的 31種食品類別的變更 05 其他生產(chǎn)條件變化 可能影響食品安全的生產(chǎn)條件的變更 第十九條 下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查： （二）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。 一 申請生產(chǎn)許可的 由于企業(yè)的基本生產(chǎn)條件是否具備、是否真實(shí)需要到現(xiàn)場進(jìn)行核實(shí)、作全面的評判，從保障食品安全，維護(hù)人民群眾根本利益的目的出發(fā)，許可機(jī)關(guān)在材料審查的基礎(chǔ)上，應(yīng)對新申請?jiān)S可的進(jìn)行現(xiàn)場核查。 獲證企業(yè)在許可食品類別范圍內(nèi)增加生產(chǎn)新的食品品種明細(xì)，且生產(chǎn)工藝、設(shè)備等未發(fā)生變化的； 第十九條 下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查： （一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。 許可機(jī)關(guān)決定需要 現(xiàn)場核查的 ， 應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查 。需要對申請材料的 實(shí)質(zhì)內(nèi)容 進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第十六條 3. 對審查部門的審查要求 3. 對審查部門的審查要求 加工場所周圍環(huán)境平面圖 周邊環(huán)境是否與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離？ 場所和功能區(qū)是否與生產(chǎn)食品品種相適應(yīng)？ 3. 對審查部門的審查要求 圖 各功能區(qū)間布局平面圖 判斷其場所和功能區(qū)是否與生產(chǎn)食品品種相適應(yīng) 3. 對審查部門的審查要求 功能區(qū)劃分是否合理？ 是否有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、等設(shè)備或者設(shè)施？ 各功能區(qū)間布局平面圖 3. 對審查部門的審查要求 是否具備與生產(chǎn)的食品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施？ 工藝設(shè)備布局圖 3. 對審查部門的審查要求 是否符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？ 大米工藝流程圖 腐乳工藝流程圖 申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定 不需要現(xiàn)場核查的 ，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出 許可決定 。 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程 符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。 食品安全 管理人員 是負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全具體管理工作的，既可以是企業(yè)負(fù)責(zé)人，也可以是其他員工，主要指質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員等。 申請人應(yīng)當(dāng)配備 食品安全管理人員 及 專業(yè)技術(shù)人員 ，并 定期 進(jìn)行 培訓(xùn)和考核 。 材料數(shù)量： 符合省級食藥部門規(guī)定的份數(shù)要求 內(nèi)容： 申請材料與實(shí)際情況的一致性 3. 對審查部門的審查要求 （ 3）審查部門應(yīng)當(dāng)審查 申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 營業(yè)執(zhí)照一致 ，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的 經(jīng)營范圍內(nèi) ，且營業(yè)執(zhí)照在 有效期限內(nèi) 。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第十三條 3. 對審查部門的審查要求 符合性 1. 申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式 符合相應(yīng)規(guī)定要求； 2. 申請材料的復(fù)印件與原件符合。 食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。 3. 申請材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第十三條 完整性 至少包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等七個保證食品安全的規(guī)章制度。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第十二條 3. 對審查部門的審查要求 完整性 1. 申請材料種類、數(shù)量齊全、完整； 2. 申請材料的填寫內(nèi)容完整。 《行政許可法》第二十四條 3. 對審查部門的審查要求 （ 1）審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的 完整性 、 規(guī)范性 進(jìn)行審查。委托行政機(jī)關(guān)對受委托行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的行為應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)監(jiān)督，并對該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。 審查部門定義 行政機(jī)關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定， 可以委托其他行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可。 4 延續(xù)食品 生產(chǎn)許可事項(xiàng)的有關(guān)材料 如變更工藝流程和設(shè)備的，需要提交變更后的工藝設(shè)備布局圖、生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備誰是清單等 申請延續(xù)應(yīng)當(dāng)提交的材料 6 自查報(bào)告 對其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與相關(guān)的良好生產(chǎn)規(guī)范的復(fù)合型、有效性做出自查說明 7 產(chǎn)品注冊和備案文件 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品申請變更時應(yīng)提供 保健食品 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 嬰幼兒配方食品 還應(yīng)提供： 5 法律法規(guī)規(guī)定的其他材料 兜底條款 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第十條 許可 機(jī)關(guān) 許可機(jī)關(guān) 負(fù)責(zé)許可審查的食品藥品監(jiān)督管理部門，是省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定受理權(quán)限的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門。 不屬于變更范疇的情形 生產(chǎn)場所遷出原生產(chǎn)地址 應(yīng)當(dāng)重新申請 向遷入地食藥部門提出重新食品生產(chǎn)許可的申請 生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食藥部門管轄范圍的。 需要報(bào)告的情形 本通則所稱外設(shè)倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。 需要提出變更申請的 生產(chǎn)場所變更 未遷出原生產(chǎn)場所地址的變更，例如：場所的改建、擴(kuò)建 其他可能影響食品安全的變更 可能影響食品安全的生產(chǎn)條件變更 其他不影響食品安全的變更 生產(chǎn)者名稱、法定代表人名稱、住所名稱、生產(chǎn)地址名稱等 需要報(bào)告的情形 食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后 10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食藥部門報(bào)告 。 （ 2）申請人 新申請 的材料要求 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件 產(chǎn)品注冊和備案文件 保健食品 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 嬰幼兒配方食品 還應(yīng)提供： 01 02 （ 2）申請人 新申請 的材料要求 《 通則 》 第八條 《 通則 》 第九條 《 通則 》 第十條 （ 2）申請人新申請的材料要求 （ 3）申請人申請 變更 的材料要求 （ 4）申請人申請延續(xù)的材料要求 變更的情形 在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)， 如果涉及 食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后 10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請或報(bào)告。設(shè)備設(shè)施為整體機(jī)組的，應(yīng)注明所具備的功能。 6 食品生產(chǎn)工藝流程圖 制圖關(guān)鍵：工藝流程、工藝流程適用的產(chǎn)品范圍、生產(chǎn)工藝的所有工序和流程、工藝調(diào)整情況、工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及其控制參數(shù)及要求。 4 加工 場所各功能區(qū)間布局平面圖 制圖關(guān)鍵：加工場所內(nèi)各功能區(qū)的功能名稱、各區(qū)間的位置和關(guān)系、各功能區(qū)面積、功能區(qū)在加工場所內(nèi)的位置，功能區(qū)間、功能區(qū)與道路、綠化等的位置和距離。 食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照 《 食品生產(chǎn)許可管理辦法 》 第十六條的規(guī)定執(zhí)行。 《 通則 》 第八條 《 通則 》 第九條 《 通則 》 第十條 （ 2）申請人 新申請 的材料要求 （ 3）申請人申請 變更 的材料要求 （ 4）申請人申請 延續(xù) 的材料要求 申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第七條 充分考慮食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管的銜接，為使食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管有效銜接。 申請 生產(chǎn)多類別食品的 ，應(yīng)按照省級食部門確定的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限，向省、市或者縣級的一個食品藥品監(jiān)督管理部門一并提出申請。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第七條 1. 對申請人的要求 省級食品藥品監(jiān)督管理部門是規(guī)定食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限的部門。申請人在 1年內(nèi)不得再次申請食品生產(chǎn)許可。 《 行政許可法 》 第七十八條 被許可人向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實(shí)材料的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | | | 4 | 1 2 3 5 | 提供偽造營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 新增臨近的生產(chǎn)地址時 ， 為避免變更營業(yè)執(zhí)照時需要的環(huán)評等手續(xù) 。 產(chǎn)品注冊和備案文件故意修改以滿足實(shí)際生產(chǎn)許可要求 申請保健食品 、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的 ， 未按規(guī)定程序進(jìn)行注冊或備案 。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第十七條 隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的情形 申請材料與實(shí)際情況嚴(yán)重不符 為使申請材料形式上符合法律法規(guī)等要求 。 （ 7）申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的 真實(shí)性負(fù)責(zé) 。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第十二條 1. 對申請人的要求 公章應(yīng)能對所有提交材料進(jìn)行證明，可以采用逐頁蓋章或者加蓋騎縫章的方式。 （ 6）申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人 簽名 ，并加蓋申請人 公章 。 內(nèi)容完整： 提交材料的內(nèi)容無漏填信息，食品安全管理制度設(shè)置完整。 （ 5）申請人提交申請材料應(yīng)當(dāng) 種類齊全 、 內(nèi)容完整 ， 符合法定形式和填寫要求 。 被委托人行使的 全部職責(zé)和責(zé)任 都由委托人承擔(dān)，被委托人（代理人）不承擔(dān)任何法律責(zé)任。 《 食品生產(chǎn)許可審查通則 》 第七條 1. 對申請人的要求 允許申請人委托他人辦理食品