【正文】 100%檢驗(yàn)是指對取自一連續(xù)過程或同一批次的產(chǎn)品樣品進(jìn)行的評價(jià)，該樣品可代表整個(gè)生產(chǎn)過程。 組織必須向經(jīng)授權(quán)的顧客代表提交糾正措施 ， 和已經(jīng)修改的 、通常包含 100%檢驗(yàn)的控制計(jì)劃 ， 并請求獲得批準(zhǔn) ，組織必須持續(xù)減少變差 ， 直到符合接收準(zhǔn)則或得到顧客批準(zhǔn) 。更多解釋請參考《統(tǒng)計(jì)過程控制》參考手冊。這里提到的替代性接受準(zhǔn)則可能要求一種不同類型指數(shù)或某種數(shù)學(xué)變換的方法。 ? 注： 前邊提到的接受準(zhǔn)則 ( )是基于正態(tài)分布和雙側(cè)規(guī)范 (目標(biāo)位于中心 )的假設(shè)。 ?注： 對于散裝材料，若過程存在已知的可判斷的特殊原因，且輸出滿足規(guī)范要求，顧客可能不要求糾正措施。組織在提交 PPAP之前，必須識別、評估變差的特殊原因，并在可能的情況下消除特殊原因。 ?注 2：見 。 指數(shù) 該過程目前不能滿足接受準(zhǔn)則 ， 聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表 ， 評審研究 。 ≤ 指數(shù) ≤ 該過程目前可被接受 ， 但是可能會(huì)要求進(jìn)行一些改進(jìn) 。 初始研究的接受準(zhǔn)則 ? 若穩(wěn)定過程，組織在評價(jià)初始過程研究結(jié)果時(shí)，必須采用以下的接受準(zhǔn)則： 結(jié)果 說明 指數(shù) 該過程目前能滿足顧客要求 。 質(zhì)量指數(shù) ?注 2： 對于包含多個(gè)過程流的初始過程研究，可能會(huì)要求用其它適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。當(dāng)過程存在已知的可判定的特殊原因，且輸出滿足規(guī)范要求時(shí)，應(yīng)使用 Ppk。 質(zhì)量指數(shù) 質(zhì)量指數(shù) ?初始過程研究：初始過程研究的目的是了解過程變差，而不是達(dá)到一個(gè)規(guī)定的指數(shù)值。但是， Ppk不能將組內(nèi)變差和組間變差分離出來，在計(jì)算同一子組數(shù)據(jù)時(shí)，可把 Cpk和 Ppk作比較，來分析產(chǎn)生過程變差的原因。 σ 來自于總變差估計(jì)值 (所有樣本數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差 [均方根 ]，“ s” )。請參考 《 統(tǒng)計(jì)過程控制 》 參考手冊 ， 可獲得更多的信息 。 σ 的估計(jì)值是依據(jù)子組內(nèi)的變差確定的 (R∕d 2或 s∕C 4)。下列各項(xiàng)的具體要求，請聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的顧客代表。 質(zhì)量指數(shù) ?如果適用，應(yīng)使用能力或性能指數(shù)對初始過程研究進(jìn)行總結(jié)。 ?顧客同意時(shí)，可以使用來自相同的或類似過程的長期歷史數(shù)據(jù)代替初始數(shù)據(jù)要求。盡管這些是短期的研究，但是利用控制圖來收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)律性仍是十分重要的。對于某些過程或產(chǎn)品，若經(jīng)授權(quán)的顧客代表批準(zhǔn)，也可采用其它更適用的替代方法。計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)不適用于 PPAP提交，除非有經(jīng)授權(quán)的顧客代表批準(zhǔn)。裝配錯(cuò)誤、試驗(yàn)失敗、表面的缺陷是“計(jì)數(shù)”的例子，了解這部分內(nèi)容也很重要，但不包括在本手冊的初始研究中。 ? 注 2：本要求的目的是為了確定生產(chǎn)過程是否有可能生產(chǎn)出能滿足顧客要求的產(chǎn)品。 ?為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值，組織必須進(jìn)行測量系統(tǒng)分析。 初始過程研究 總則 ?在提交由顧客或組織指定的所有特殊特性之前，必須確定初始過程能力或性能的水平是可以接受的。 ? 任何尚未納入設(shè)計(jì)記錄 ,但經(jīng)過授權(quán)的工程變更文件 。 /性能試驗(yàn)結(jié)果的記錄 ? 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄或控制計(jì)劃規(guī)定有性能或功能要求時(shí)，組織必須對所有的零件或產(chǎn)品材料進(jìn)行試驗(yàn)。 ? 注：材料試驗(yàn)結(jié)果可記錄在任一適當(dāng)?shù)谋碇?，也可參考附?D中的表樣。 ? 任何尚未納入設(shè)計(jì)記錄 ,但經(jīng)過授權(quán)的工程變更文件 。 ?當(dāng)設(shè)計(jì)記錄或控制計(jì)劃中規(guī)定有化學(xué) 、 物理或金相的要求時(shí) ， 組織必須對所有這些零件和產(chǎn)品材料進(jìn)行試驗(yàn) 。 ?注 2：通常，全尺寸結(jié)果不適用于散裝材料。 ?注 1：可使用附錄 C中的全尺寸測量結(jié)果表。根據(jù)保留 /提交要求表，這些輔助材料的復(fù)印件也必須與尺寸結(jié)果一起提交，當(dāng)需要使用光學(xué)分析儀進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，提交材料中還必須包括描制圖紙。 ? 組織必須標(biāo)明設(shè)計(jì)記錄的日期、變更版本，以及任何尚未包括在設(shè)計(jì)記錄中，但已經(jīng)過授權(quán)而且納入生產(chǎn)的工程更改文件。對于每一個(gè)的加工過程，如：單元或生產(chǎn)線和所有的型腔、模型、樣板或沖模 (見 )，組織必須有尺寸結(jié)果。 但要獲得顧客同意 。 (見測量系統(tǒng)分析參考手冊 ) ?注 1： 《 測量系統(tǒng)分析 》 參考手冊中定義了GRR的接收準(zhǔn)則 。 ?注 2： 有些顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)控制計(jì)劃 。 ?組織必須具備規(guī)定用于過程控制的所有控制方法的控制計(jì)劃 ， 并應(yīng)符合顧客規(guī)定的要求 。 ?注 1：如果 組織 對新零件的共通性已經(jīng)過評審 ，同一份 PFMEA可以適用于相似零件或材料族系的生產(chǎn)過程 。 過程失效模式及后果分析(PFMEA) ?組織必須按照顧客特殊要求，進(jìn)行相應(yīng)的過程 FMEA。對于散裝材料，相對于過程流程圖的等效文件是一份過程流程的描述。 ?注 2：對于散裝材料 ， 見附錄 F。 （ 見潛在失效模式及后果分析(FMEA)參考手冊 ） 。 ?注：對于散裝材料 ， 在散裝材料要求檢查表(附錄 F)上 “ 工程批準(zhǔn) ” 一欄有批準(zhǔn)的簽字和/或在顧客批準(zhǔn)的材料清單上包括該材料即可滿足本要求 。 設(shè)計(jì)記錄 ?適當(dāng)時(shí) ,組織必須按 ISO要求標(biāo)注聚合物 ,如ISO11469“ 塑料的鑒別和塑料產(chǎn)品的標(biāo)識 ”和 ISO1629“ 橡膠和網(wǎng)狀物 專業(yè)術(shù)語 ” 的要求 ， 必須按下列重量準(zhǔn)則確定是否適用打印要求： ? 塑料件重量至少 100g（ ISO11469/10431） ? 合成橡膠件的重量至少 200g（ ISO11469/1629） 設(shè)計(jì)記錄 任何授權(quán)的工程更改文件 ?組織必須具有尚未記入設(shè)計(jì)記錄中、但已在產(chǎn)品、零件或工裝上體現(xiàn)出來的任何授權(quán)的工程更改文件。 如果尺寸結(jié)果不適用 ， 那么CAD/CAM的要求也不適用 。 ? 注 4：對于標(biāo)準(zhǔn)目錄零件 ， 設(shè)計(jì)記錄可能只包含功能規(guī)格或認(rèn)可的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參考要求 。 設(shè)計(jì)記錄可引用其它的文件來形成該設(shè)計(jì)記錄的部分 。 若設(shè)計(jì)記錄 ， 如 CAD/CAM數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 、 零件圖紙 、 規(guī)范等是以電子版形式存在 ， 如：數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù) ， 則組織必須制作一份硬件拷貝 (如：帶有圖例 、 幾何尺寸與公差[GDT]的表格或圖紙 )來確定所進(jìn)行的測量 。 為 確定必須包括哪些項(xiàng)目 ，應(yīng)該參考設(shè)計(jì)記錄的要求 ， 如：零件圖紙 ，有關(guān)的工程文件或規(guī)范 ， 還可咨詢經(jīng)授權(quán)的顧客代表 。 ?注 1： ,并不一定適用于每個(gè)組織的每個(gè)顧客零件編號 。 （ 見附錄 F） 。 ? 生產(chǎn)件必須滿足顧客所有工程設(shè)計(jì)記錄和工程規(guī)范的要求 (包括安全性和法規(guī)性要求 )。如果在過去的生產(chǎn)中不存在類似散裝材料產(chǎn)品或技術(shù)，則在證實(shí)過程能力或性能足夠的生產(chǎn)量達(dá)到之前，可實(shí)施遏制計(jì)劃，除非顧客另有規(guī)定。如果要求提交樣品，那么樣品的選取必須能夠保證代表“穩(wěn)定的”加工過程。 來自每一個(gè)生產(chǎn)過程的部件 ， 如：相同的裝配線和 /或工作單元 、 多腔沖模 、 鑄模 、 工具或模型的每一個(gè)位置 ，都必須進(jìn)行測量和對代表性樣件進(jìn)行試驗(yàn) 。 該過程必須是 1小時(shí)到 8小時(shí)的生產(chǎn) ， 且規(guī)定的生產(chǎn)數(shù)量至少為300件連續(xù)生產(chǎn)的部件 ， 除非顧客授權(quán)的 顧客 代表另有規(guī)定 。 注：任何有關(guān)生產(chǎn)件批準(zhǔn)的問題 ， 請與經(jīng)授權(quán)的顧客代表聯(lián)系 。 3. 由于設(shè)計(jì)記錄 、 規(guī)范或材料方面的工程更改引起產(chǎn)品的改變 。 ?ISO/TS16949： 2023和 PPAP的術(shù)語表，均給出了 PPAP相關(guān)的術(shù)語和定義。 ?標(biāo)有 “ 注 ” （ NOTE） 段落是理