新版gsp-質(zhì)量體系-文件管理系統(tǒng)-文庫吧資料
2025-01-16 20:07本頁面
【正文】 、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 原版 GSP 企業(yè)主要負責人責任、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責、質(zhì)量管理機構(gòu)職責、養(yǎng)護工作職責。 34 ? 第三十七條 部門及崗位職責應(yīng)當包括： ? （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、 財務(wù)和信息管理 等部門職責； ? （二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、 財務(wù)和信息 管理等部門負責人的崗位職責 ? （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責； ? （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責 。 如何保證？ 發(fā)放及時 收發(fā)有簽字 檢查落實情況 30 文件類型 31 ? 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容： ? （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； ? （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； ? （三）質(zhì)量管理文件的管理； ? （四）質(zhì)量信息的管理； ? （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及 購貨單位采購人員 等資格審核的規(guī)定； ? （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚? 32 ? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； ? （八）藥品有效期的管理； ? （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； ? （十）藥品退貨的管理； ? （十一）藥品召回的管理； ? （十二）質(zhì)量查詢的管理； ? （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； ? （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； ? （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； ? （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 33 ? （十七） 設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理； ? （十八） 設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理； ? （十九）記錄和憑證的管理； ? （二十） 計算機系統(tǒng)的管理； ? （二十一） 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ? （二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。 28 廢止質(zhì)量體系文件 流程圖 29 【釋義】 :文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。 國家相關(guān)政策變化 、企業(yè)經(jīng)營情況發(fā)生改變經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的改變以及企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果等，企業(yè)質(zhì)量文件也必須隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。 27 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。 25 文件修訂提出 開始 文件 審核 文件批準 文件發(fā)放 文件作廢提出 文件管理 文件簽收、使用 文件制訂提出 文件回收 文件草擬（編制） 結(jié)束 文件歸檔 不合格（修改完善） 合格 組織（及所屬部門）制訂、發(fā)放的文件流程圖 26 【釋義】 :文件格式和管理的基本要求。 24 歸口管理 質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理。 按計劃起草 對完成的初稿組織評審、討論及修改。 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。 執(zhí)行性文件 操作性文件 本條是本節(jié)內(nèi)容概括性條款，其他條款內(nèi)容都圍繞此條款進行。 如何建立質(zhì)量管理體系文件？！ 20 質(zhì)量管理體系文件 第三
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