質量控制與醫(yī)療安全-文庫吧資料
2025-01-13 23:04本頁面
【正文】 普通輸液器有 120多種，一個廠家可能生產 10種以上的輸液管路； 輸液泵生產和標定是按照專用耗材或指定耗材配合使用的，實際臨床使用的耗材情況參差不齊 ； 嬰兒暖箱： 據(jù)國家食品 藥品 監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，自 2023年至 2023年 10月之間，有關嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告達 332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控 167例、通風系統(tǒng)故障 50例，約占 65%。質量控制與醫(yī)療安全 內容提綱 ? 關于醫(yī)療設備風險的共識 ? 質 量控 制的概念和工作內容簡介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質量控制的意義和價值 ? 如 何開展質控 ? 福祿 克質控簡介 3 案例報道 案例報道 4 事例 輸液設備： 自 2023年至 2023年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關輸液泵、注射泵的 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 575份，其中輸液泵 359份，注射泵 216份。主要表現(xiàn)為：輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機、輸注管路漏液等。 高頻電刀引發(fā)的醫(yī)療事故 臨 床技術及風險 ? 醫(yī)療技術 與 醫(yī)術 共同構成臨床技術 臨床技術 醫(yī)術 醫(yī)療技術 診斷、治療 知識、經驗、技能 醫(yī)療設備越來越重要 醫(yī)療收入比例 醫(yī)療設備技術診斷、治療收入占醫(yī)療收入比例達 15%25% 醫(yī)療設備固定資產比例 醫(yī)療服務 不僅依賴醫(yī)務人員專業(yè)知識、技能和經驗，還依靠先進實驗手段和精密檢測結果 醫(yī)療設備 由原來的 20%30%上升為 50%70% 8 內容提綱 ? 關于醫(yī)療設備風險的共識 ? 質 量控 制的概念和工作內容簡介 ? 醫(yī)療安全現(xiàn)狀 ? 質量控制的意義和價值 ? 如 何開展質控 ? 福祿 克質控簡介 質量控制的概念 ? 醫(yī)療設備質量控制是以規(guī)避醫(yī)療設備風險為出發(fā)點，以醫(yī)療設備的全生命周期的質量保障為目標，以技術性檢測為基礎手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標準，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進方向的管理工作 。 風險評估 技 術檢測 數(shù)據(jù)收集 分 析改進 質量保障 控制管理 規(guī)避風險 相關法律法規(guī) 1. 2023年，衛(wèi)生部頒布的 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行 ）》 對 在用醫(yī)療設備的質量控制提出了明確要求： – 第十六條：組織開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案。臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保證所獲臨床信息的質量。 ? （四）保障醫(yī)學裝備正常使用。醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。 – 科主任、工程師與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果。 ? 江蘇省 僅 監(jiān)護 儀偏離標準略 大于 ﹪ ， 該地區(qū)開展測試與評價近三年 。 ? 內蒙古偏移標準 34﹪ ， 該地區(qū)開展測試于評價僅一年 。 ? 湖北省偏移標準 %， 今年 參加現(xiàn)狀調研工作首次從事檢測與評價 。 ? 偏離產品標準在 20﹪ 至 30﹪ 的有除顫器、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱。 18 %%%%%%%%%%監(jiān)護儀 呼吸機 除顫器 高頻電刀 輸液泵 嬰兒培養(yǎng)箱合格不合格醫(yī)療設備及質控現(xiàn)狀比較 ? 17%的不良事件由醫(yī)療設備的質量問題引起 ? CFDA2023年網上通報的有 9起基于設備質量的不良事
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