【正文】 息對(duì)于控制或改進(jìn)過程產(chǎn)出具有潛在的好處?；貧w分析能夠提供對(duì)于各種變化因素與響應(yīng)變量相互關(guān)系的深入的理解，這種理解有助于進(jìn)行所研究如過程的決策并且最終能夠改進(jìn)這個(gè)過程?；貧w分析可使使用者進(jìn)行如下工作：——驗(yàn)證潛在的解釋變量對(duì)于響應(yīng)的影響，并利用這一信息當(dāng)解釋變量發(fā)生變化時(shí)，對(duì)響應(yīng)變量的變化加以預(yù)計(jì)——當(dāng)解釋變量為某一特定值時(shí)，對(duì)響應(yīng)變量加以預(yù)測——當(dāng)給定一特定的解釋變量時(shí)，預(yù)測（在給定的置信水平）將包含響應(yīng)結(jié)果的范圍——預(yù)計(jì)響應(yīng)變量和解釋變量之間的相關(guān)關(guān)系的性質(zhì)和程度。這種關(guān)系可以通過來自于自然科學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、工程等上的模型來加以描述，或者它可以通過經(jīng)驗(yàn)推導(dǎo)而出。 一些生產(chǎn)型和服務(wù)型的企業(yè)將過程能力指數(shù)作為改進(jìn)過程的指標(biāo)，或?qū)⑵溆糜趯?duì)過程改進(jìn)有效性的確認(rèn)。 汽車、航空、電子、食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者通常將過程能力作為評(píng)價(jià)供應(yīng)商和產(chǎn)品的主要標(biāo)準(zhǔn)。 及其能力分析是用于評(píng)估某個(gè)機(jī)器滿足生產(chǎn)或性能要求的能力。反過來，當(dāng)組件之間需要緊密配合時(shí)，就要求生產(chǎn)者特定程度的過程能力以確保高產(chǎn)出和低浪費(fèi)。同樣的，對(duì)于那些存在可制定原因變差的過程，例如工具磨損，應(yīng)當(dāng)使用特定的方法來進(jìn)行計(jì)算和解釋能力。當(dāng)過程的分布并不充分服從正態(tài)分布時(shí)，能力指數(shù)可能會(huì)對(duì)人們產(chǎn)生誤導(dǎo)。根據(jù)過程能力來對(duì)產(chǎn)品不合格品率進(jìn)行估計(jì)是基于正態(tài)分布的假設(shè)。 局限性和注意事項(xiàng) 過程能力分析僅適用于當(dāng)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)的情況下。這樣可使組織估計(jì)不良成本，可以幫助指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的過程改進(jìn)。例如“設(shè)備能力”分析，可用于評(píng)估一個(gè)特定的設(shè)備或者該設(shè)備對(duì)整個(gè)過程能力的貢獻(xiàn)。 過程能力分析的用途過程能力分析使用以評(píng)估一個(gè)過程的輸出能夠持續(xù)地滿足規(guī)格要求的能力以及預(yù)計(jì)不合格產(chǎn)品的數(shù)量。還有其他一些能力指數(shù)，如表示長期或短期能力的，以及表示變差在目標(biāo)值周圍分布的情況。一個(gè)被廣泛應(yīng)用的指數(shù)是Cp(總變差除以6σ)，它描述了在實(shí)際過程輸出中值和規(guī)格限中值重合的情況下，理論上的過程能力。如果過程數(shù)據(jù)是正態(tài)分布的（鐘形曲線），這個(gè)寬度將（理論上）%。 過程能力分析 什么是過程能力分析過程能力分析是對(duì)一個(gè)過程的內(nèi)在的變差和分布進(jìn)行研究以預(yù)測該過程的輸出滿足給定的規(guī)格范圍的能力。 熟練程度檢驗(yàn)一個(gè)組織的測量系統(tǒng)可以通過它測量的結(jié)果與其他測量系統(tǒng)所測量的結(jié)果之間進(jìn)行比較而被評(píng)估或定量。 新量具的選擇測量分析可以通過分析該量具的變差而指導(dǎo)對(duì)于量具的選擇。 應(yīng)用舉例 測量不確定度的分析測量不確度的定量化可以幫助組織向他的顧客（內(nèi)部的或外部的）確保在達(dá)到既定的質(zhì)量水平方面，組織的測量過程的能力是充分的。除非在測量分析的應(yīng)用中能夠足夠的小心和采納專家的意見，在測量分析的結(jié)果和ISO/TR10017：2003對(duì)產(chǎn)品能力的確定方面很容易會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤或代價(jià)高昂的潛在的過度樂觀。測量分析通過對(duì)來源于測量系統(tǒng)本身的各類變差進(jìn)行定量的方式提供比較和協(xié)調(diào)測量結(jié)果的基礎(chǔ)。它也用于描述測量系統(tǒng)的變差占過程總變差的比例或允許變差的比例。測量分析是在給定的置信水平下評(píng)價(jià)某測量系統(tǒng)是否適用于某特定的測量目的。所使用的方法和進(jìn)行產(chǎn)品特性分析的方法一樣。例如，假設(shè)檢驗(yàn)的方法可以用于如下的方面： 檢驗(yàn)一個(gè)總體的均值（或標(biāo)準(zhǔn)差）是否符合一個(gè)給定的值、比如目標(biāo)值或標(biāo)ISO/TR10017：2003準(zhǔn)； 檢驗(yàn)兩個(gè)或兩個(gè)以上的總體的均值（或標(biāo)準(zhǔn)差）是否不同，比如在比較不同批次產(chǎn)品的時(shí)候； 檢驗(yàn)一個(gè)總體的不合格品率是否超過一個(gè)給定的數(shù)值； 檢驗(yàn)兩個(gè)過程的輸出的不合格品率是否相同； 檢驗(yàn)樣品是否是被隨機(jī)地從單一的總體所抽??； 檢驗(yàn)總體的分布是否服從正態(tài)分布； 檢驗(yàn)一個(gè)樣本的數(shù)據(jù)是否是“異常值”，例如，一個(gè)被研究的變量的極端的數(shù)值； 檢驗(yàn)對(duì)于一些產(chǎn)品或過程特性的改進(jìn)是否有成效； 確定在給定的置信水平條件下，接受或拒絕某一假設(shè)所需的樣本大?。?利用樣本數(shù)據(jù)確定可能包含總體真實(shí)均值的置信區(qū)間。在理論界，目前就假設(shè)檢驗(yàn)如何作出有效的判斷這方面還有一些爭議。 局限性和注意事項(xiàng)為了確保假設(shè)檢驗(yàn)所得出的結(jié)論的有效性，一些統(tǒng)計(jì)上的假定需要被充分地滿足，特別是樣本應(yīng)當(dāng)是被獨(dú)立和隨機(jī)地被抽取。據(jù)此，對(duì)于那些基于此參數(shù)而進(jìn)行的決策過程中，假設(shè)檢驗(yàn)可以提供很大的幫助。假設(shè)檢驗(yàn)也用于判定變量的范圍（即置信區(qū)間），也就是在給定的置信水平上包含被研究對(duì)象參數(shù)的范圍。假設(shè)檢驗(yàn)廣泛地應(yīng)用于判斷在給定的置信水平以內(nèi)一個(gè)總體（從樣本中推斷）的某個(gè)參數(shù)的假設(shè)是否真實(shí)，這個(gè)方法可能因此應(yīng)用于檢驗(yàn)一個(gè)總體的某個(gè)參數(shù)是否符合某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或者它被用于檢驗(yàn)兩個(gè)或兩個(gè)以上總體之間的差異，這在決策中是很有用下的。該假設(shè)可能同一個(gè)特定的統(tǒng)計(jì)分布或樣式有關(guān)或與一個(gè)分布的參數(shù)有關(guān)（如均值），假設(shè)檢驗(yàn)的程序包括評(píng)估證據(jù)（以數(shù)據(jù)的方式），以決定一個(gè)關(guān)于統(tǒng)計(jì)模型或參數(shù)的給定的假設(shè)是否可以被拒絕。它的潛在應(yīng)用范圍十分地廣泛。 應(yīng)用舉例DOE的一個(gè)比較被人熟知的應(yīng)用是在對(duì)產(chǎn)品或過程的評(píng)估上，例如，在確認(rèn)一個(gè)醫(yī)療的效果或評(píng)估不同治療方案的相對(duì)效果，工業(yè)上的例子包括確定產(chǎn)品是否符合一些特定的性能標(biāo)準(zhǔn)，DOE廣泛地被應(yīng)用在識(shí)別一個(gè)復(fù)雜過程的影響因素并由此進(jìn)行控制或改進(jìn)所關(guān)注特性（如過程產(chǎn)出，產(chǎn)品強(qiáng)度，耐久性，噪聲級(jí)別）的平均值或減少變差。因此，當(dāng)我們進(jìn)行對(duì)實(shí)驗(yàn)變量取值范圍以外（大于或小于）的推斷時(shí)，要時(shí)刻小心。這些風(fēng)險(xiǎn)是不可能被完全消除的，所以在我們對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的結(jié)果作出結(jié)論時(shí)，腦海里一定要牢記這一點(diǎn)。其他潛在的犯錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)存在于有可能出現(xiàn)的未知的（或僅僅是未意識(shí)到的）因素所造成的混亂的結(jié)果或在一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)多個(gè)因素相互依賴和影響而產(chǎn)生的混亂的結(jié)果。當(dāng)然，犯這類錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)可以通過使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的理論加以降低。上述優(yōu)點(diǎn)在處理復(fù)雜系統(tǒng)時(shí)顯得尤為明顯（例如那種包含大量潛在的影響因素的過程）。DOE的一個(gè)主要優(yōu)勢在于當(dāng)研究一個(gè)過程的多個(gè)變量時(shí)同多個(gè)研究因素相比，它的相對(duì)的效率性和經(jīng)濟(jì)性。ISO/TR10017：2003 DOE的好處當(dāng)預(yù)測或確認(rèn)一個(gè)所關(guān)注的特性時(shí)，我們需要確保所獲得的結(jié)果不應(yīng)該簡單地來自偶然變差。DOE的結(jié)果將有助于產(chǎn)品或過程的研發(fā)，或?qū)ΜF(xiàn)有的系統(tǒng)進(jìn)行控制或改進(jìn)。 DOE的用途DOE可以被用于為了確認(rèn)是否符合一個(gè)特定的標(biāo)準(zhǔn)而評(píng)估產(chǎn)品、過程或系統(tǒng)的特征或者用于一系列系統(tǒng)之間的比較。它的目標(biāo)也許是確定系統(tǒng)的特性或研究一個(gè)或多個(gè)因素對(duì)系統(tǒng)的影響。 應(yīng)用取例ISO/TR10017：2003描述統(tǒng)計(jì)方法已被廣泛的應(yīng)用于能夠收集到數(shù)據(jù)的場合，它可以提供產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系其它方面的信息，也可以用于管理評(píng)審當(dāng)中， 下面是它的一些實(shí)際應(yīng)用舉例：——對(duì)產(chǎn)品特性關(guān)鍵數(shù)值的總結(jié)（如中間值和寬度）；——描述一些過程參數(shù)的表現(xiàn)，如微波爐溫度；——在服務(wù)行業(yè)描述配送或反應(yīng)時(shí)間；——從顧客調(diào)查中總結(jié)數(shù)據(jù)，如顧客滿意或不滿意；——刻畫測量數(shù)據(jù)，如設(shè)備較準(zhǔn)的數(shù)據(jù)；——使用趨勢圖展示產(chǎn)品績效結(jié)果隨時(shí)的變化；——利用散布圖評(píng)價(jià)一個(gè)過程變量（如溫度）和產(chǎn)品之間的可能的關(guān)系； 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 什么是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是指利用一個(gè)既定的方法進(jìn)行調(diào)查實(shí)驗(yàn)，利用統(tǒng)計(jì)核對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，以得到一個(gè)在指定的置信區(qū)間內(nèi)的結(jié)論。描述統(tǒng)計(jì)可潛在地應(yīng)用于涉及到數(shù)據(jù)的使用的所有的情況，它可以幫助分析和解釋數(shù)據(jù)，也可用于決策過程。樣本數(shù)據(jù)特征可以作為推斷該樣本所在總體特征的基礎(chǔ)。描述統(tǒng)計(jì)（包括圖表方法）隱含在本報(bào)告所引用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)里，同時(shí)描述統(tǒng)計(jì)也被看作是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)。圖表方法是非常有用的，是因?yàn)樗鼈兘?jīng)常能揭示那些用計(jì)算分析不容易揭示的數(shù)據(jù)的特征，在探索驗(yàn)證變量間關(guān)系及估計(jì)所描述數(shù)據(jù)的參數(shù)方面，圖表分析將有非常廣的應(yīng)用前景。有許多圖表方法可以幫助解釋和分析數(shù)據(jù)。——散點(diǎn)圖，有助于評(píng)估兩個(gè)變量之間的關(guān)系，通過將一個(gè)變量描點(diǎn)于X軸，另一變量描點(diǎn)于Y軸來進(jìn)行。 描述統(tǒng)計(jì)本術(shù)語指總結(jié)和表征數(shù)據(jù)分布特點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)方法，一般人們對(duì)于數(shù)據(jù)特征感興趣的是它們的中心值（通常用均值表示）和分散程度（一般用極差和標(biāo)準(zhǔn)差表示）另一個(gè)感興趣的特征是數(shù)據(jù)分布的形狀（例如“斜度”表示對(duì)稱程度）。要想在實(shí)際中應(yīng)用本技術(shù)報(bào)告所引述的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，這需要比本報(bào)告所描述的更多的專業(yè)指導(dǎo)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)所選擇及其應(yīng)用的方法取決于實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)及目的，這將彼此不同。ISO/TR10017：2003下面描述的統(tǒng)計(jì)技術(shù)都將在第4節(jié)中被簡單地表述，以幫助組織評(píng)估所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的相關(guān)性和價(jià)值，并進(jìn)而決定是否在一定程度上使用這些技術(shù)：表1 所需的計(jì)量型數(shù)據(jù)以及支持的統(tǒng)計(jì)技術(shù)ISO9001：2000的條款/子條款所需的計(jì)量型數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)4 質(zhì)量管理體系 總要求見本技術(shù)報(bào)告的簡介部分 文件要求 總則未識(shí)別 質(zhì)量手冊(cè)未識(shí)別 文件控制未識(shí)別 質(zhì)量記錄的控制未識(shí)別5 管理職責(zé)未識(shí)別需要確定顧客需求需要評(píng)價(jià)顧客滿意程度 未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別、權(quán)限和溝通未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別a)審核結(jié)果需要獲得并評(píng)價(jià)審核結(jié)果描述統(tǒng)計(jì)；抽樣b)顧客反饋需要獲得并評(píng)價(jià)顧客反饋描述統(tǒng)計(jì)；抽樣c)過程績效和產(chǎn)品符合性需要評(píng)價(jià)過程績效和產(chǎn)品符合性描述統(tǒng)計(jì)；過程能力分析；抽樣；SPC圖d)糾正和預(yù)防措施情況需要獲得并評(píng)價(jià)來自糾正和預(yù)防措施的數(shù)據(jù)描述統(tǒng)計(jì)ISO9001：2000的條款/子條款所需的計(jì)量型數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 評(píng)審輸出未識(shí)別6 資源管理 資源的提供未識(shí)別 人力資源 總則未識(shí)別