【正文】 、 效期藥品管理； 3 、 退貨管理； 4 、 不合格品管理； 5 、 色標管理。 GSP實際上就是藥品經營企業(yè)保證藥品經營質量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。） 第三十七條 藥品經營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處 2萬元以下罰款。 第三十六條 藥品經營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處 1000元以上 5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《 藥品經營許可證 》 或者其他許可證。 3 公司要求召回：審核商品經營各環(huán)節(jié)的各類質量信息，甄別各類存在安全隱患的商品，經向供貨企業(yè)提出質量查詢或商品召回要求后確認進行的商品召回： 4 非質量原因召回： ? 因各公司銷售政策調整等原因決定的商品召回（商品本身不存在質量問題且不會傷害或危及用戶健康）。 供貨企業(yè)對其所生產（經營）的存在安全隱患的商品進行的商品召回。在 24小時內，由各公司營銷部門通知到有關下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進行召回，并于 14日內退貨至本公司。 使用該商品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；在 24小時內，由各公司營銷部門通知到有關下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進行召回，并于 7日內退貨至本公司。 第二十一條 藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每 3日，三級召回每 7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。 （二） 二級召回 ：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 。國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。 第七條 藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 第四條 本辦法所稱 安全隱患 ，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 ? 1）公布時間： 2022年 1月 31日 ? 2）施行時間： 2022年 5月 1日 ? 3）局令第 26號 ? 4）五章 47條 ? 5）針對藥品流通環(huán)節(jié) ? 6）注重行為處罰 4藥品流通監(jiān)督管理辦法 第二條 在中華人民共和國 境內 銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備； ? （五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 方面的信息；符合 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件； ? ? （六）具有符合 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。本辦法自 2022年 4月 1日起施 ? 二○○四年二月四日 藥品經營許可證管理辦法 ? 第一章 總 則 ? 第二章 申領 《 藥品經營許可證 》 的條件 ? 第三章 申領 《 藥品經營許可證 》 的程序 ? 第四章 《 藥品經營許可證 》 的變更與換發(fā) ? 第五章 監(jiān)督檢查 批發(fā)企業(yè)新標準 第四條 按照 《 藥品管理法 》 第 14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準： （一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度； （二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無 《 藥品管理法 》 第 76條、第 83條規(guī)定的情形； （三）具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。 標簽和說明書管理規(guī)定 ?概況： ? 1） 2022年 3月 15日國家食品藥品監(jiān)督管理局以局令24號公布了 《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》 ? 2）新的規(guī)定自 2022年 6月 1日起執(zhí)行 ? 3） 2022年 6月 1日之 2022年 5月 31日為過渡期 ? 4） 2022年 6月 1日后所有出廠藥品必須符合局令 24號 ? 5） 2022年 6月 1日前出廠的藥品可以繼續(xù)在有效期內使用 基本要求： 藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。 《 藥品管理法 》 第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 ? 第二十條 藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 ? 藥品購銷管理 ? 第十八條 藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。 ? （二）藥事法規(guī) 流通企業(yè) 藥品管理法 藥法實施條例 質量管理規(guī)范 規(guī)范實施細則 經營許可證辦法 流通監(jiān)督管理辦法 標簽說明書辦法 藥品召回 簡介： 84年 9月 20日六屆人大七次會議通過 ,2022年 2月 28日九屆人大十二次會議修訂 ? 本法自2022年１２月１日起施行 ? 內容：共十章 106條 中華人民共和國藥品管理法 總則 ； 藥品生產企業(yè)管理 ； 藥品經營企業(yè)管理 ； 醫(yī)療機構的藥劑管理 ； 藥品管理； 藥品包裝的管理 ； 藥品價格和廣告的管理； 藥品監(jiān)督 ； 法律責任 ； 附則 ? ? 立法宗旨 ? 第一條 :加強藥品質量管理 ,保證藥品質量 ,保障人體用藥安全 ,維護人民身體健康和用藥的合法權益 . ? 適用范圍 ? 第二條：在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 ? 質量目標 ： 指企業(yè)在一定時間內在質量方面所要達到的預期成果。 ? 質量方針 ： 由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 ? 非處方藥 ：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 ? 新藥 ：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 ? 藥品零售企業(yè) ，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。 ? 藥品經營范圍 ，是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。包括副作用、毒性反應、后遺效應、停藥反應、變態(tài)反應、特異質反應。 有效期 ? ? 國家對藥品質量規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵守的的法定依據(jù)。目前一般藥品包裝標