新藥研發(fā)過程-文庫(kù)吧資料
2024-08-28 22:01本頁(yè)面
【正文】 物的安全性 ， 治療指數(shù)大的藥物相對(duì)安全 。 主要觀察指標(biāo)： 精神神經(jīng)系統(tǒng) 心血管系統(tǒng) 呼吸系統(tǒng) 其它 一般藥理學(xué)研究 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 目的： 觀察受試樣品一次給予動(dòng)物后所引起的毒性 反應(yīng)和死亡情況 。 指導(dǎo)原則： “ 當(dāng)發(fā)現(xiàn)一種化合物具有某種藥理活性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行廣泛的動(dòng)物藥理學(xué)試驗(yàn)，以測(cè)定其是否具有任何可供治療應(yīng)用的作用 ” 。 ? 參入范圍 需要應(yīng)用于新藥開發(fā)的生物學(xué)家、微生物學(xué)家、分子生物學(xué)家、生物化學(xué)家、遺傳學(xué)家、藥理學(xué)家、生理學(xué)家、藥物動(dòng)力學(xué)家、病理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家等參與共同完成。 literature review ?Raw materal sourcing ?Establish project team ?Synthetic Route Selection ?Product Form Definition ?Confirm Strategy ? The designed route runthrough and firmed ? Unit Operations Optimization (Crystallization,filtration,drying etc.) ? Yield/Purity Efficiency Optimization ? Impurities Idetification /Synthesis ? Hazard Studies And Waste Handing/Recovery ? Analytical Development/Speciifications ? Production of lab batches (at least 3 batches) ? Compilation Of Technology Information ? Receiving Laboratory Venfication ? Implementation Plannning ? Implementation Engineening ? All the CTD files preparation API Ramp。 Analytical Development Complete Production Of Qualification Batches API’s Ramp。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 Project evaluation Project initation Laboratory API amp。 ? 生物制品實(shí)體的設(shè)計(jì)、發(fā)現(xiàn)和篩選 ? 其他途徑： 如既有藥物的適應(yīng)癥的拓展和轉(zhuǎn)變、復(fù)方的研發(fā)等 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 二、臨床前研究 ? 化學(xué)或生物實(shí)體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備 開發(fā)出符合新藥申報(bào)要求的化合物實(shí)體制備工藝研發(fā)，并按照該工藝制備足夠量的化合物實(shí)體 (藥物 )用以臨床前試驗(yàn)、臨床研究、小規(guī)模和大規(guī)模制劑制備等等，每一步必須進(jìn)行質(zhì)量控制和驗(yàn)證。 建立在大量的研發(fā)工作和細(xì)心全面的總結(jié)的基礎(chǔ)上，如 “ 偉哥 ” 的發(fā)現(xiàn)。 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 新藥開發(fā)的一般程序 待 測(cè) 樣 品 （ 天 然 、 合 成 或 生 物 工 程 產(chǎn) 物 ） 生 物 模 型 （ 體 外 、 體 內(nèi) ）初 篩有 活 性 無 活 性化 學(xué) 部 分 臨 床 前 藥 理制 劑 部 分工 藝 路 線質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)藥 效 學(xué) 一 般 藥 理 學(xué) 毒 理 學(xué) 藥 動(dòng) 學(xué)劑 型 、 含 量 標(biāo) 準(zhǔn) 、穩(wěn) 定 性 、 溶 出 度生 物 利 用 度臨 床 試 驗(yàn) 評(píng) 價(jià) Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 發(fā)現(xiàn)新藥的途徑 ? 定向篩選： 設(shè)計(jì)某一特定的疾病模型或觀察指標(biāo)；設(shè)計(jì)、合成一定結(jié)構(gòu)的化合物進(jìn)行篩選； ? 廣泛篩選： 有目的、有針對(duì)性的對(duì)大量樣品進(jìn)行廣泛的活性篩選，以供進(jìn)一步研究，如化學(xué)藥物所用的高通量篩選、生物菌株等的廣泛篩選等； ? 一藥多篩： 建立模擬人類疾病的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停春Y選系統(tǒng)，對(duì)每樣品進(jìn)行系統(tǒng)篩選； ? 藥效關(guān)系研究： 化學(xué)結(jié)構(gòu)相似或立體結(jié)構(gòu)相似的化合物，可能具有相似或相反的生物活性。 14. 改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 12. 國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 8. 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 6. 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 4. 變態(tài)反應(yīng)原制品。 2. 單克隆抗體。 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基
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