【正文】 在醫(yī)療器械出庫時(shí)，有下列情況之一禁止出庫； 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常； 外包裝出現(xiàn)破損、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等現(xiàn)象； 有效期的醫(yī)療器械已超出有效期； 被確定為不合格品等其他不能出庫的情況。第三條 倉庫保管員根據(jù)采供部開具的提貨聯(lián)發(fā)貨，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，有批號的產(chǎn)品要按批號發(fā)貨，將貨送至配送中心。醫(yī)療器械出庫與運(yùn)輸質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械出庫質(zhì)量和運(yùn)輸質(zhì)量的安全，特定本制度。第八條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。第六條 在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常醫(yī)療器械時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將質(zhì)量情況記錄在《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄》中，保管員暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管理部處理。第五條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量管理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，通常每季對儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行依次質(zhì)量檢查，并做好記錄。養(yǎng)護(hù)員每日上、下午時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。第三條 養(yǎng)護(hù)員要正確指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。第十一條 保管員要保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生。第九條 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊保管員有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量部門處理。第七條 保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的《商品進(jìn)貨單》收貨。第五條 有批號、效期的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)療器械批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，拆零醫(yī)療器械應(yīng)存放在相應(yīng)的貨架中。第四條 醫(yī)療器械堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度第二條 本制度適用于物流部各崗位人員。第七條 進(jìn)貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，必須嚴(yán)格按企業(yè)《不合格產(chǎn)品管理制度》執(zhí)行。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：（一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副作用“等表示功效的斷言或者保證的；（二） 含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三） 說明治愈率或者有效率的；（四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的；（五） 含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾語言的；（六） 利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七） 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的；（八） 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號（五） 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六） 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七） 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八） 安裝和使用說明或者圖示；（九） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)辦法、特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。第六條 驗(yàn)收醫(yī)療器械必須對外觀、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽說明書等相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格檢查，具體檢查內(nèi)容： 除簡單易用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械應(yīng)附有包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書： 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)識、標(biāo)簽和所附說明書的內(nèi)容相符合； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。第四條 到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收管理工作，嚴(yán)防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入倉庫，特制定本制度第二條 本制度適用于進(jìn)貨和銷后退回醫(yī)療器械。如須經(jīng)營，須業(yè)務(wù)部門重新提供新資源。第六條 對由于資質(zhì)到期、質(zhì)量信譽(yù)等原因需停止供應(yīng)商業(yè)務(wù)關(guān)系的由質(zhì)量部門下達(dá)通知單。第四條 首營企業(yè)和首營品種在購進(jìn)中必須執(zhí)行公司的《首營企業(yè)及首營品種質(zhì)量審批制度》。第二條 本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質(zhì)管部、物流部相關(guān)部門及人員。第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。第二條 積極配合質(zhì)量管理部門做好首營品種質(zhì)量審核工作，保證首次經(jīng)營品種價(jià)格定價(jià)準(zhǔn)確，符合國家有關(guān)價(jià)格管理規(guī)定。第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。第二條 凡醫(yī)療器械報(bào)損，必須手續(xù)齊全，報(bào)損應(yīng)有質(zhì)量管理部門審核同意與總經(jīng)理批準(zhǔn)。第八條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。第六條 按物價(jià)部門規(guī)定與管理權(quán)限、指導(dǎo)物價(jià)員做好醫(yī)療器械價(jià)格管理與調(diào)價(jià)工作，配合質(zhì)量部門做好首營品種的價(jià)格審核，保證公司商品定價(jià)準(zhǔn)確。第四條 負(fù)責(zé)督促定期核對賬帳、賬貨是否相符。第二條 指導(dǎo)本部門人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時(shí)，醫(yī)療器械入庫憑證上無保管員、驗(yàn)收員簽名應(yīng)拒付貨款。第五條 負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并按照公司相關(guān)制度的規(guī)定建立防范的檔案。第三條 負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可。 人力資源部部長（副部長）質(zhì)量管理職責(zé)第一條 正確理解并積極推行公司質(zhì)量體系的建設(shè)與正常運(yùn)行，根據(jù)要求，為質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供人力資源保證，對組織機(jī)構(gòu)人員配備調(diào)整負(fù)責(zé)。第四條 負(fù)責(zé)公司辦公、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備的配備與維修工作，確保經(jīng)營正常運(yùn)行。第二條 負(fù)責(zé)公司公文的收發(fā)控制管理。第五條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。第三條 運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取必要措施，防止醫(yī)療器械變質(zhì)、破損和遺失，保證運(yùn)送安全。醫(yī)療器械運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé)第一條 要按照及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、安全的原則做好商品運(yùn)輸工作，對醫(yī)療器械的配送負(fù)有安全管理責(zé)任。第二條 負(fù)責(zé)對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、有批號、有效期的還要對批號、有效期等進(jìn)行逐項(xiàng)核對，堅(jiān)持做到手續(xù)不全不出庫，票貨不符不出庫，包裝不牢不出庫，不合格品不出庫。 復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度。第六條 配合養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫濕度的管理工作。第四條 嚴(yán)格按照要求發(fā)貨，對發(fā)出商品要做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清楚、有疑問商品或已停售的商品不得發(fā)貨，發(fā)貨完畢在貨單上簽字以示負(fù)責(zé)。第三條 設(shè)立保管臺(tái)帳，準(zhǔn)確記載，商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳票相符。 保管員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的制度。第四條 協(xié)助人力資源部做好本部門各崗位人員的培訓(xùn)、健康檢查工作。第二條 督促本部門各崗位人員嚴(yán)格按照要求，做好本崗位工作。并報(bào)公司質(zhì)量管理部。第六條 已售醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)向部門經(jīng)理匯報(bào)并報(bào)公司質(zhì)量管理部門，主動(dòng)協(xié)助部門經(jīng)理及時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。第四條 認(rèn)真填制醫(yī)療器械銷售計(jì)劃，交開票員開具合法銷售票據(jù)。第三條 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械銷售過程中的查詢、投訴等有關(guān)質(zhì)量信息。第二條 批發(fā)器械要認(rèn)真查驗(yàn)購貨單位的法定資格、認(rèn)真填寫《客戶資質(zhì)審核表》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，方可實(shí)施銷售工作。第四條 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門處理銷售醫(yī)療器械過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。第二條 嚴(yán)格依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對購貨單位的合法資格申報(bào)審核前審查確認(rèn)并簽署意見。第三條 依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批的，不得開票銷售。開票員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械銷售管理制度，有批號管理的產(chǎn)品要盡可能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”的原則，開具合法票據(jù)。第四條 采購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定并加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章的相關(guān)資質(zhì)。第二條 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真審核供貨單位的合法資格與發(fā)行合同的能力，核查購入醫(yī)療器械的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；核查供貨單位銷售人員的合法資格，簽訂購銷合同必須明確質(zhì)量條款，并按購銷合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。第五條 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽定委托售后服務(wù)協(xié)議。第三條 負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量管理部門對首營醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審核。采供部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量管理制度》等相關(guān)制度及相關(guān)程序，在醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理工作中負(fù)主要責(zé)任。第九條 每季匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。第七條 做好庫房溫濕度管理工作，每日定時(shí)對溫濕度進(jìn)行記錄。第五條 負(fù)責(zé)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作；并建立設(shè)施設(shè)備檔案。第四條 對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。第二條 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對倉庫養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。第五條 依據(jù)供貨單位的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書對第三類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。第三條 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全并簽字或蓋章。按醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量協(xié)議逐批逐項(xiàng)對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，在驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作中負(fù)具體責(zé)任。第十條 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。第八條 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營質(zhì)