【正文】 ，本行業(yè)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)入者的生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平有嚴(yán)格的要求，具有較高的技術(shù)門(mén)檻。因此，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)為滿(mǎn)足產(chǎn)品符合各進(jìn)口國(guó)藥政監(jiān)管當(dāng)局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，必須取得各進(jìn)口國(guó)的藥品注冊(cè)及認(rèn)證。因此，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)首先必須取得相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可。Pfizer是全球第二大低分子肝素生產(chǎn)企業(yè)，也是美國(guó)主要的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證。該公司既用美國(guó)本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥，也從我國(guó)進(jìn)口部分肝素粗品混合其本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥。我國(guó)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)和我國(guó)肝素產(chǎn)業(yè)的出口數(shù)據(jù)如下：（2）國(guó)外本行業(yè)主要企業(yè)及其市場(chǎng)份額國(guó)外主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)基本情況如下：：總部位于荷蘭，是歐洲最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)商，取得了歐盟CEP認(rèn)證。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過(guò)歐盟CEP認(rèn)證。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過(guò)歐盟CEP認(rèn)證，主要出口德國(guó)、意大利、荷蘭、波蘭等。煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司：于1998年成立的中外合資企業(yè)，是山東省高新技術(shù)企業(yè)。南京健友生物化學(xué)制藥有限公司：位于南京高新開(kāi)發(fā)區(qū)，是江蘇省和南京市高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品胰激肽原酶、胰彈性蛋白酶、L門(mén)冬酰胺酶、肝素鈉等，均通過(guò)SFDA的GMP認(rèn)證。我國(guó)本行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)較國(guó)外的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)具有肝素原料資源豐富和成本較低的優(yōu)勢(shì)，在同等質(zhì)量下更具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，而且這種優(yōu)勢(shì)在未來(lái)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中會(huì)越來(lái)越明顯。因此，長(zhǎng)期以來(lái)，歐美制藥企業(yè)從我國(guó)大量進(jìn)口肝素粗品作為原料生產(chǎn)肝素原料藥。（3）國(guó)際行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)本行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是國(guó)外已取得美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，、SPL公司、Opocrin、Pfizer、SanofiAventis、Sandoz、Leo等公司，其中只有前四家公司對(duì)外銷(xiāo)售肝素原料藥，其他公司所生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素制劑。通過(guò)歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品可以原料藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中居于行業(yè)領(lǐng)先地位。隨著外貿(mào)出口的發(fā)展，本行業(yè)在二十世紀(jì)九十年代末有較大發(fā)展，目前仍然存在以下問(wèn)題：①經(jīng)營(yíng)秩序混亂，生產(chǎn)廠家較多，投資規(guī)模、技術(shù)力量、管理水平相差很遠(yuǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量千差萬(wàn)別；②存在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，未取得美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證的企業(yè)主要采取價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)；③生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)業(yè)化程度低，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)肝素原料藥的制藥企業(yè)數(shù)量不多，且以中小企業(yè)為主，其中規(guī)模較大、有影響力的企業(yè)較少。因此，美國(guó)FDA在國(guó)際上具有極高的權(quán)威性，醫(yī)藥企業(yè)若取得FDA的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，就等于拿到了通往世界各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的“通行證”，產(chǎn)品不但可以作為藥品進(jìn)入美國(guó)——全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)，而且在其他國(guó)際市場(chǎng)上也常常因此而身價(jià)倍增。肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)若希望產(chǎn)品以原料藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)，必須取得美國(guó)的FDA認(rèn)證或歐盟的CEP認(rèn)證。（2）國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局歐美發(fā)達(dá)國(guó)家是全球肝素類(lèi)藥物的主要消費(fèi)市場(chǎng)，也是我國(guó)肝素原料藥的主要出口市場(chǎng)。2009年19月，我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品共出口到45個(gè)國(guó)家和地區(qū)，以下為根據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)對(duì)主要出口市場(chǎng)情況進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)分析。近年來(lái)，我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品出口平均價(jià)格大幅上漲，2009年19月，我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品出口均價(jià)為5,，%，%。2009年上半年，肝素原料藥在我國(guó)西藥類(lèi)重點(diǎn)產(chǎn)品出口金額排序中躋身第二位，僅次于維生素C，并超過(guò)了撲熱息痛、青霉素工業(yè)鹽等傳統(tǒng)出口重點(diǎn)品種。我國(guó)是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產(chǎn)國(guó)，每年生產(chǎn)的肝素粗品和肝素原料藥大部分向國(guó)外出口，在國(guó)際市場(chǎng)上占有50%以上的份額，主要是由于我國(guó)生豬屠宰量占全球50%以上，多年來(lái)一直位居世界第一，擁有全球最豐富的肝素原料資源。由于全球主要的肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)都集中在歐美地區(qū)，我國(guó)臨床使用的肝素類(lèi)藥物也大部分從國(guó)外進(jìn)口，因此我國(guó)肝素原料藥產(chǎn)品以出口為主，只有一小部分內(nèi)銷(xiāo)。由于我國(guó)生豬養(yǎng)殖和屠宰分散，肝素生產(chǎn)技術(shù)落后，同時(shí)缺乏國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的支持，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)只能以肝素粗品原料形式出口，其出口價(jià)格受?chē)?guó)外醫(yī)藥企業(yè)控制，在產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中只是一個(gè)低端廉價(jià)的原料供應(yīng)者。八十年代改革開(kāi)放后，隨個(gè)體經(jīng)營(yíng)的發(fā)展，我國(guó)肝素粗品生產(chǎn)遍地開(kāi)花，外貿(mào)企業(yè)收購(gòu)后混合均勻直接出口，這一模式一直持續(xù)到現(xiàn)在。全球肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額，%；，%。2006年全球肝素原料藥銷(xiāo)售額在4億－5億美元之間，2008年銷(xiāo)售額達(dá)到8億美元，2006至2008年期間，%（資料來(lái)源：瑞典烏普薩拉大學(xué)生物化學(xué)醫(yī)學(xué)及微生物學(xué)研究所《全球抗血栓藥物市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》）。肝素原料藥主要從健康生豬小腸粘膜提取加工而成，歐美地區(qū)的生豬小腸資源利用率和肝素原料藥產(chǎn)量已接近極限，而我國(guó)的生豬屠宰量占全球50%以上，多年來(lái)一直位居世界第一，因此我國(guó)擁有全球最豐富的肝素原料資源，是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)（資料來(lái)源：環(huán)球咨詢(xún)《中國(guó)肝素鈉行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》）。受限于肝素原料資源的有限增長(zhǎng)，全球肝素原料藥市場(chǎng)供給不能與市場(chǎng)需求保持同步增長(zhǎng)，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量符合美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的肝素原料藥已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，成為全球下游生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪的重要資源。全球肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況（1）概覽隨著人們生活環(huán)境和飲食習(xí)慣的改變、人口老齡化進(jìn)程的加快，全球心腦血管疾病的發(fā)病和死亡率正逐年增高，心腦血管疾病成為人口死亡的首要原因。全球藥品市場(chǎng)具有較高的集中度。三、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)及市場(chǎng)狀況全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況隨著社會(huì)的發(fā)展、人口老齡化進(jìn)程的加快，全球藥品市場(chǎng)一直保持較快的增長(zhǎng)速度。（2）近年來(lái)，我國(guó)政府一直高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，給予了強(qiáng)有力的政策支持：國(guó)家制定的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展十一五綱要》明確提出“培育生物產(chǎn)業(yè)，發(fā)揮我國(guó)特有的生物資源優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造”；國(guó)務(wù)院頒布的《促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定》明確提出“大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)”；國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》明確提出“十一五期間的主要任務(wù)和重點(diǎn)是加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造、生物環(huán)保等行業(yè)，并支持符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外股票市場(chǎng)上市融資”。目前，我國(guó)尚未有專(zhuān)門(mén)針對(duì)肝素原料藥行業(yè)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和法規(guī)，但該行業(yè)的發(fā)展受到各方面政策的支持：（1）《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2005)》是國(guó)家引導(dǎo)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整，改善投資結(jié)構(gòu)以及審批投資項(xiàng)目的主要依據(jù)之一。行業(yè)主要法律法規(guī)及政策為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)及流通的監(jiān)督管理，維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益，我國(guó)制定、完善了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》、《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見(jiàn)》等法律法規(guī)。二、行業(yè)管理的情況行業(yè)監(jiān)管體制及主管部門(mén)原料藥企業(yè)必須遵循醫(yī)藥行業(yè)管理體制，目前主要是：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）作為行業(yè)主管部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的研究、生產(chǎn)、流通及使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。肝素產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈由低到高如下圖所示：肝素粗品是該產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的低端產(chǎn)品，肝素原料藥是該產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的中間產(chǎn)品，低分子肝素制劑是該產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的最高端產(chǎn)品。因此，肝素類(lèi)產(chǎn)品主要包括肝素粗品、肝素原料藥、標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑、低分子肝素原料藥和低分子肝素制劑，其中肝素粗品是肝素原料藥的原料，肝素原料藥是標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素原料藥的原料，低分子肝素原料藥是低分子肝素制劑的原料。肝素原料藥可直接被用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工制成低分子肝素原料藥，再制成低分子肝素制劑。各國(guó)《藥典》均對(duì)肝素原料藥規(guī)定了最低效價(jià)標(biāo)準(zhǔn),以規(guī)范和控制肝素原料藥的質(zhì)量。肝素原料藥主要的質(zhì)量指標(biāo)為效價(jià)，含義為每毫克（mg）肝素原料藥含有的肝素活性單位（IU）。目前，西方醫(yī)藥研究人員已開(kāi)發(fā)出十幾種低分子肝素產(chǎn)品，如已在臨床應(yīng)用的依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉、那曲肝素鈣、舍托肝素鈉、亭扎肝素鈉、瑞肝素鈉等。經(jīng)大量臨床研究證實(shí)，低分子肝素具有很強(qiáng)的