【摘要】更多內(nèi)容歡迎蒞臨天馬行空官方博客:行業(yè)景氣度好轉(zhuǎn)成長成長高峰成長趨緩收縮落底行業(yè)關注度一星二星三星四星五星單位:數(shù)據(jù)中華行業(yè)研究中心傳真:
2024-09-10 21:41
【摘要】(僅代表個人觀點)程魯榕2022.12化學藥品原料藥
2025-01-19 11:09
【摘要】化學原料藥制造業(yè)研究報告2004年化學原料藥制造業(yè)研究報告摘要2004年中國化學原料藥制造企業(yè)在激烈的市場競爭中繼續(xù)發(fā)展,自從加入WTO以后,我國化學原藥療制造企業(yè)因為受到國外企業(yè)介入的沖擊,國內(nèi)外市場競爭更加激烈,眾多企業(yè)為了實現(xiàn)與國際
2025-04-20 02:45
【摘要】用友軟件股仹有限公司徐瑞剛2023年08月制藥行業(yè)管理模式庫—原料藥制造YonyouSoftwareCo.,Ltd.目錄行業(yè)特點方案概述客戶需求業(yè)務流程(詳細方案)應用價值客戶案例√YonyouSoftwareCo.,Ltd.行業(yè)界定原料藥的
2025-01-05 15:39
【摘要】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機溶劑的選擇原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預
2025-01-05 14:40
【摘要】制定發(fā)展戰(zhàn)略、理順股權關系、完善管控模式,實現(xiàn)博納投資集團的可持續(xù)發(fā)展行業(yè)分析報告--化學原料藥行業(yè)分析主要發(fā)現(xiàn)?化學原料藥歸屬精細化工產(chǎn)品,03年全球市場銷售額為149億美元,目前已成為國際化工界的一大新興產(chǎn)業(yè)。近期內(nèi),35個頂尖的藥物化合物中約有1/3專利保護期滿,預計與此相關的原料藥市場有200多億美元;?北美、西歐、日本是傳統(tǒng)的原
2025-01-18 20:43
【摘要】 藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心一、機構與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構,明確各級機構和人員的職責。看企業(yè)組織機構圖,查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構及功能設置(圖示),是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設備、銷售及人員管
2025-07-21 06:08
【摘要】附件1化學仿制原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學名,應與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。結構原料藥的結構式,應與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應簡要說明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況,并說明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確
2025-06-21 20:45
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡介二、原料藥的生產(chǎn)特點和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關鍵控制點四、生產(chǎn)相關術語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡介指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepha
2025-01-03 15:14
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結構鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻資
2024-08-22 05:10
【摘要】原料藥相關問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-30 23:26
【摘要】藥品GMP認證(原料藥)檢查評定標準 藥品GMP認證(原料藥)檢查評定標準 一、藥品GMP認證(原料藥)檢查項目共172項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)47項,一般項目125項。 二、藥...
2024-11-19 03:41
【摘要】抗生素原料藥及制劑行業(yè)分析報告抗生素原料藥及制劑行業(yè)分析報告目錄一、醫(yī)藥行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策 61、概況 62、藥品生產(chǎn)許可 73、藥品委托生產(chǎn) 74、藥品注冊管理 8(1)新藥申請和仿制藥申請 8(2)再注冊申請 85、藥品質(zhì)量管理規(guī)范 96、藥品質(zhì)量標準和安
2025-07-21 05:44
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,
2025-01-03 07:27
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、
2024-08-28 21:02